Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny lepki budezonid w zwężeniu zespolenia po naprawie atrezji przełyku (OVB w EA) (OVB in EA)

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Christophe Faure, St. Justine's Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie mające na celu wykazanie potencjalnego i korzystnego wpływu doustnego lepkiego budezonidu (OVB) w zapobieganiu nawrotom zwężenia zespolenia u dzieci operowanych z powodu zarośnięcia przełyku z nawracającymi zwężeniami zespolenia

Celem tego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą w celu wykazania potencjalnego i korzystnego działania OVB w zapobieganiu nawrotom zwężenia zespolenia u dzieci operowanych z powodu zarośnięcia przełyku ze zwężeniem zespolenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku > 1 miesiąca do 3 lat
  • Operowany z powodu atrezji przełyku wszystkich typów z wyjątkiem czystego TEF.

  • Obecność zwężenia zespolenia stwierdzona zgodnie z zaleceniami ekspertów:

    • względne zwężenie przełyku na wysokości zespolenia,
    • wykazane w badaniu z kontrastem i/lub endoskopii
    • ze znacznym upośledzeniem czynnościowym i towarzyszącymi objawami wymagającymi poszerzenia.
    • Objawy obejmują: trudności w karmieniu lub połykaniu, kaszel i krztuszenie się podczas karmienia, zaklinowanie pokarmu, zwracanie/wymioty niestrawionego pokarmu, ślinienie się. U bardzo młodych pacjentów: bezdech i odmowa jedzenia.
  • Otrzymując ciągłe leczenie przez PPI 1 do 2 mg/kg umrzeć
  • Świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Znany niedobór odporności
  • Ostra infekcja dróg oddechowych lub jelit
  • Ciężki stan układu oddechowego, sercowego lub neurologicznego uniemożliwiający połknięcie OVB lub placebo
  • Dziecko karmione wyłącznie przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomię
  • Brak zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Budezonid

Doustny lepki budezonid będzie podawany w sosie jabłkowym w zależności od masy ciała przy włączeniu:

< 10 kg: 250 mcg BID w 5 ml musu jabłkowego 10 kg do <15 kg: 500 mcg BID w 5 ml musu jabłkowego >15 kg: 1000 mcg BID w 5 ml musu jabłkowego
Lek: Budezonid doustnie

Pacjenci zostaną włączeni w czasie pierwszego rozwarcia zwężenia zespolenia.

Podstawowe badanie fizykalne i ocena kliniczna (waga i wzrost, stopień dysfagii, refluks żołądkowo-przełykowy, problemy z karmieniem, objawy ze strony układu oddechowego, inne objawy).

Randomizacja zostanie przeprowadzona przez ośrodek. Ponieważ długa szczelina atrezji przełyku, zespolenie wysokonapięciowe i nieszczelność zespolenia w wywiadzie są zgłaszane jako czynniki ryzyka wystąpienia zwężeń zespolenia, w każdym ośrodku zostanie przeprowadzona stratyfikacja podczas randomizacji zgodnie z tymi kryteriami.

OVB lub placebo zostaną podane przez rodziców i rozpoczęte w dniu rozwarcia od pierwszego posiłku po ustąpieniu rozwarcia i znieczuleniu.

Rodzice zostaną poproszeni o przyniesienie pustych nakrętek, które będą liczone do oceny zgodności.
Komparator placebo: Placebo
Placebo: 5 ml przecieru jabłkowego BID plus 1 ml soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Sos jabłkowy 5 ml + 1 ml soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba rozszerzeń potrzebnych po randomizacji (początek leczenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba rozszerzeń potrzebnych po randomizacji (początek leczenia)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających rozszerzenia po randomizacji (początek leczenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów wymagających rozszerzenia po randomizacji (początek leczenia)
12 miesięcy
Liczba pacjentów wymagających więcej niż 3 rozszerzeń po randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów wymagających więcej niż 3 rozszerzeń po randomizacji
12 miesięcy
Średni czas do dalszej dylatacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni czas do dalszej dylatacji
12 miesięcy
Liczba pacjentów leczonych terapią uzupełniającą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów leczonych terapią uzupełniającą
12 miesięcy
Zdolność do tolerowania normalnego jedzenia dla wieku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdolność do tolerowania normalnego jedzenia dla wieku
12 miesięcy
Skala dysfagii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala dysfagii
12 miesięcy
Kwantyfikacja zwężenia zespolenia za pomocą wskaźnika zwężenia (SI) obliczonego na podstawie jaskółki baru w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwantyfikacja zwężenia zespolenia za pomocą wskaźnika zwężenia (SI) obliczonego na podstawie jaskółki baru w wieku 12 miesięcy
12 miesięcy
Skutki uboczne/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skutki uboczne/zdarzenia niepożądane
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Justine's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OVB in EA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid doustnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami