Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny lepki budezonid w zwężeniu zespolenia po naprawie atrezji przełyku (OVB w EA) (OVB in EA)

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Christophe Faure, St. Justine's Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie mające na celu wykazanie potencjalnego i korzystnego wpływu doustnego lepkiego budezonidu (OVB) w zapobieganiu nawrotom zwężenia zespolenia u dzieci operowanych z powodu zarośnięcia przełyku z nawracającymi zwężeniami zespolenia

Celem tego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą w celu wykazania potencjalnego i korzystnego działania OVB w zapobieganiu nawrotom zwężenia zespolenia u dzieci operowanych z powodu zarośnięcia przełyku ze zwężeniem zespolenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku > 1 miesiąca do 3 lat
  • Operowany z powodu atrezji przełyku wszystkich typów z wyjątkiem czystego TEF.

  • Obecność zwężenia zespolenia stwierdzona zgodnie z zaleceniami ekspertów:

    • względne zwężenie przełyku na wysokości zespolenia,
    • wykazane w badaniu z kontrastem i/lub endoskopii
    • ze znacznym upośledzeniem czynnościowym i towarzyszącymi objawami wymagającymi poszerzenia.
    • Objawy obejmują: trudności w karmieniu lub połykaniu, kaszel i krztuszenie się podczas karmienia, zaklinowanie pokarmu, zwracanie/wymioty niestrawionego pokarmu, ślinienie się. U bardzo młodych pacjentów: bezdech i odmowa jedzenia.
  • Otrzymując ciągłe leczenie przez PPI 1 do 2 mg/kg umrzeć
  • Świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Znany niedobór odporności
  • Ostra infekcja dróg oddechowych lub jelit
  • Ciężki stan układu oddechowego, sercowego lub neurologicznego uniemożliwiający połknięcie OVB lub placebo
  • Dziecko karmione wyłącznie przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomię
  • Brak zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Budezonid

Doustny lepki budezonid będzie podawany w sosie jabłkowym w zależności od masy ciała przy włączeniu:

< 10 kg: 250 mcg BID w 5 ml musu jabłkowego 10 kg do <15 kg: 500 mcg BID w 5 ml musu jabłkowego >15 kg: 1000 mcg BID w 5 ml musu jabłkowego
Lek: Budezonid doustnie

Pacjenci zostaną włączeni w czasie pierwszego rozwarcia zwężenia zespolenia.

Podstawowe badanie fizykalne i ocena kliniczna (waga i wzrost, stopień dysfagii, refluks żołądkowo-przełykowy, problemy z karmieniem, objawy ze strony układu oddechowego, inne objawy).

Randomizacja zostanie przeprowadzona przez ośrodek. Ponieważ długa szczelina atrezji przełyku, zespolenie wysokonapięciowe i nieszczelność zespolenia w wywiadzie są zgłaszane jako czynniki ryzyka wystąpienia zwężeń zespolenia, w każdym ośrodku zostanie przeprowadzona stratyfikacja podczas randomizacji zgodnie z tymi kryteriami.

OVB lub placebo zostaną podane przez rodziców i rozpoczęte w dniu rozwarcia od pierwszego posiłku po ustąpieniu rozwarcia i znieczuleniu.

Rodzice zostaną poproszeni o przyniesienie pustych nakrętek, które będą liczone do oceny zgodności.
Komparator placebo: Placebo
Placebo: 5 ml przecieru jabłkowego BID plus 1 ml soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Sos jabłkowy 5 ml + 1 ml soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba rozszerzeń potrzebnych po randomizacji (początek leczenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba rozszerzeń potrzebnych po randomizacji (początek leczenia)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających rozszerzenia po randomizacji (początek leczenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów wymagających rozszerzenia po randomizacji (początek leczenia)
12 miesięcy
Liczba pacjentów wymagających więcej niż 3 rozszerzeń po randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów wymagających więcej niż 3 rozszerzeń po randomizacji
12 miesięcy
Średni czas do dalszej dylatacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni czas do dalszej dylatacji
12 miesięcy
Liczba pacjentów leczonych terapią uzupełniającą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów leczonych terapią uzupełniającą
12 miesięcy
Zdolność do tolerowania normalnego jedzenia dla wieku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdolność do tolerowania normalnego jedzenia dla wieku
12 miesięcy
Skala dysfagii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala dysfagii
12 miesięcy
Kwantyfikacja zwężenia zespolenia za pomocą wskaźnika zwężenia (SI) obliczonego na podstawie jaskółki baru w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwantyfikacja zwężenia zespolenia za pomocą wskaźnika zwężenia (SI) obliczonego na podstawie jaskółki baru w wieku 12 miesięcy
12 miesięcy
Skutki uboczne/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skutki uboczne/zdarzenia niepożądane
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVB in EA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid doustnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj