Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekstroza, kortykosteroidy i uwalnianie chirurgiczne w zespole cieśni nadgarstka

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Gregor Omejec, University Medical Centre Ljubljana

Skuteczność zastrzyków z dekstrozy, zastrzyków z kortykosteroidów i uwalniania chirurgicznego w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka: prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności 5% dekstrozy, miejscowych iniekcji kortykosteroidów i uwalniania chirurgicznego u pacjentów z elektrodiagnostycznie (EDx) łagodnym do umiarkowanego zespołem cieśni nadgarstka (CTS). Badacze postawili hipotezę, że u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego CTS (1) miejscowe wstrzyknięcia 5% dekstrozy nie są gorsze od miejscowych wstrzyknięć kortykosteroidów po 12 miesiącach od leczenia oraz że (2) miejscowe wstrzyknięcia 5% dekstrozy mają nie mniejszą skuteczność w porównaniu do chirurgicznego uwolnienia w wieku 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgiczne uwolnienie więzadła nadgarstka jest standardowym leczeniem ucisku nerwu pośrodkowego w nadgarstku. Miejscowe wstrzyknięcia kortykosteroidów są również uznaną alternatywą, szczególnie w przypadku łagodnego lub umiarkowanego CTS EDx, chociaż większość pacjentów nadal wymaga chirurgicznej dekompresji w ciągu 1 roku. Większość badań wykazała, że ​​po ponad 6 miesiącach leczenia odbarczenie chirurgiczne jest lepsze niż miejscowe wstrzyknięcia kortykosteroidów. Ponadto kortykosteroidy mają również szereg skutków ubocznych, w tym zapalenie błony maziowej wywołane przez kryształy, zerwanie ścięgna, zwyrodnienie aksonu i mieliny, zanik tkanek miękkich, ścieńczenie skóry, zaczerwienienie steroidowe i uderzenia gorąca. Dlatego bardzo przydałaby się skuteczna alternatywna substancja do zastrzyków, pozbawiona tych problemów. Okołonerwowe wstrzyknięcie dekstrozy również wydaje się być obiecującym sposobem leczenia neuropatii uwięzionych. Do tej pory tylko w dwóch badaniach oceniano skuteczność wstrzyknięć 5% dekstrozy u pacjentów z CTS. Autorzy doszli do wniosku, że jest to skuteczne leczenie, czyli dla pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym CTS nawet bardziej korzystne niż iniekcje kortykosteroidów w 6-miesięcznej obserwacji. Sugerowano, że okołonerwowe wstrzyknięcie 5% dekstrozy zmniejsza zapalenie neurogenne. Ponieważ 5% dekstroza ma osmolarność podobną do normalnej soli fizjologicznej, ten preparat wydaje się szczególnie obiecujący. Oczekiwania te zostały potwierdzone w badaniach z udziałem zwierząt i ludzi, które nie wykazały żadnych szkodliwych skutków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Ljubljana, Department of Neurology, Institute of Clinical Neurophysiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (osoba zdiagnozowana jako CTS, jeśli spełnia kryterium 1 + co najmniej jedno z kryteriów 2 lub 3):

  1. drętwienie i mrowienie w co najmniej dwóch z pierwszych czterech cyfr;
  2. objawy nasilają się w nocy lub rano, przy trzymaniu przedmiotów lub powtarzalnym używaniu ręki;
  3. objawy złagodzone przez potrząśnięcie ręką lub zmianę położenia ramienia.

Oprócz tych kryteriów klinicznych do rekrutacji potrzebne będzie również potwierdzenie EDx. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z obustronnym EDx łagodnym do umiarkowanego CTS.

Kryteria wyłączenia:

  1. polineuropatia, objawy polineuropatii i wszystkie stany powodujące polineuropatię (np. cukrzyca);
  2. mnoga mononeuropatia (np. dziedziczna neuropatia ze skłonnością do porażenia uciskowego, zespół Lewisa Sumnera);
  3. zaburzenia neuronów ruchowych (np. zanik monomeliczny, stwardnienie zanikowe boczne - ALS);
  4. pleksopatia ramienna;
  5. inne ogniskowe neuropatie dotykające kończyn górnych (np. inne neuropatie pośrodkowe, neuropatie łokciowe, zespół ujścia klatki piersiowej); Lub
  6. poprzednia operacja lub miejscowe zastrzyki dla CTS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kortykosteroidy kontra dekstroza
W pierwszej części badania badający za pomocą kostki wylosuje substancję do nacieku lewej ręki (liczba nieparzysta – kortykosteroidy; liczba parzysta – 5% glukozy). Pozostała substancja przeniknie do prawej ręki.
Lek: Kortykosteroid kontra dekstroza
Wstrzyknięcie kortykosteroidu pod kontrolą USG w jedną rękę i 5% glukozy w drugą zostanie wykonane zgodnie z randomizacją. W strzykawce obie substancje zostaną rozcieńczone 0,9% NaCl do całkowitej objętości wstrzyknięcia 6 ml. Do uwidocznienia nerwu pośrodkowego na poziomie kości grochowatej zostanie wykorzystany dostęp łokciowy w płaszczyźnie. Standardowa igła o rozmiarze 23 zostanie wprowadzona do kanału nadgarstka z końcówką igły umieszczoną między troczkiem a nerwem pośrodkowym.
Inne nazwy:
  • Zastrzyki z triamcynolonu w porównaniu z 5% dekstrozą
EKSPERYMENTALNY: Kortykosteroidy lub dekstroza a operacja
W drugiej części badania lekarz losuje procedurę leczenia ręki lewej za pomocą kostki (liczba nieparzysta - kortykosteroidy lub 5% glukoza; liczba parzysta - operacja). Substancja do wstrzykiwań zostanie ustalona na podstawie wyników pierwszej części badania - zostanie zastosowana bardziej skuteczna lub w przypadku równoważności 5% glukoza. Chirurgiczne uwolnienie zostanie wykonane przez tego samego chirurga plastycznego. Oba zabiegi będą wykonywane maksymalnie 2 miesiące po postawieniu diagnozy, z maksymalnym odstępem między nimi 1 tydzień.
Procedura: Kortykosteroid lub dekstroza a operacja
Iniekcja zostanie wykonana jednostronnie, po losowaniu stron, przez tego samego lekarza, co w pierwszej części badania. U wszystkich pacjentów włączonych do drugiej części badania uwolnienie chirurgiczne będzie wykonywane przez tego samego chirurga plastycznego. Procedura zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym, zgodnie z tym samym standardowym protokołem. Oba zabiegi będą wykonywane maksymalnie 2 miesiące po postawieniu diagnozy, z maksymalnym odstępem między nimi 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • Zastrzyki z triamcynolonu lub 5% dekstrozy w porównaniu do uwalniania z kanału nadgarstka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 1 rok
Do oceny nasilenia parestezji/dyzestezji palców oraz bólu nadgarstka lub dłoni zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS) w 11-punktowej skali. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów ZKN (0 – brak objawów; 10 – bardzo nasilone objawy).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena wyników leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Podczas oceny kontrolnej po 1, 3, 6 i 12 miesiącach złagodzenie objawów CTS po leczeniu zostanie ocenione i sklasyfikowane jako jedno z następujących: (1) znaczna poprawa, (2) poprawa, (3) brak zmian , (4) gorzej, lub (5) znacznie gorzej. Pacjenci z kategorii 1 lub 2 zostaną uznani za poddanych skutecznemu leczeniu.
1 rok
Wynik bostońskiego kwestionariusza zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ).
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) do samodzielnego wypełniania (Levine i in., 1993) zawiera 2 podskale nasilenia objawów (11 pytań) i stanu funkcjonalnego (8 pytań). Jest to najczęściej stosowany pomiar CTS. Wyniki wahają się od 0 do 5 punktów za każde pytanie, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość i dysfunkcję.
1 rok
Dystalne opóźnienie motoryczne nerwu pośrodkowego (DML)
Ramy czasowe: 1 rok
Dystalne opóźnienie ruchowe (DML) będzie mierzone przy stymulacji nerwu pośrodkowego w odległości 8 cm od aktywnej elektrody nad mięśniem odwodzicielem krótkim kciuka w każdej ręce przed i po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
1 rok
Potencjały czynnościowe nerwów czuciowych łokciowych i środkowych (SNAP)
Ramy czasowe: 1 rok
Łokciowy i środkowy antydromowy potencjał czynnościowy nerwu czuciowego (SNAP) z palca czwartego zostanie zarejestrowany na stymulacji nerwu 14 cm proksymalnie do elektrody rejestrującej umieszczonej w środku pierwszego paliczka i obliczona różnica latencji SNAP.
1 rok
Pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego (CSA)
Ramy czasowe: 1 rok
Pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego będzie mierzone na nadgarstku i 15 cm proksymalnie na przedramieniu metodą śladową z wyłączeniem hiperechogenicznego brzegu.
1 rok
Dłoniowe wygięcie troczka zginaczy
Ramy czasowe: 1 rok
Wygięcie dłoniowe troczka zginaczy jest miarą stosowaną do ilościowego określenia wewnętrznego nacisku wywieranego na troczek z zawartości kanału nadgarstka jako prostopadłej odległości między troczkiem zginaczy a linią styczną między wierzchołkiem kości grochowatej i kości łódeczkowatej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Treatment SZP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kortykosteroid kontra dekstroza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj