- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04021771
Próba opanowania opartego na symulacji uczenia się komunikowania niepewności diagnostycznej
3 maja 2021 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Uczenie się mistrzostwa oparte na symulacji w celu poprawy komunikacji w czasach niepewności diagnostycznej: randomizowana próba kontrolna
Celem tego badania jest nauczenie lekarzy rezydentów medycyny ratunkowej skuteczniejszego komunikowania się z pacjentami w momencie wypisu z oddziału ratunkowego w warunkach niepewności diagnostycznej (tj.
nie zidentyfikowano ostatecznej przyczyny objawów pacjenta).
Wszyscy mieszkańcy przejdą ocenę wyjściową i kontrolną, przeprowadzając osobiście symulację wypisywanego pacjenta.
Po ocenie początkowej ukończą program edukacyjny online, który został opracowany przez zespół badawczy, i wezmą udział w symulacji celowej praktyki (DP) i sesjach informacji zwrotnych z wykorzystaniem symulacji opartej na uczeniu się mistrzowskim (SBML).
Zostaną one ocenione za pomocą listy kontrolnej komunikacji niepewności (UCC), narzędzia opracowanego już przez zespół badawczy, które ma minimalny standard pozytywny (MPS), który został ustalony dzięki zaangażowaniu zarówno pacjentów, jak i lekarzy.
Badacze przeprowadzą 2-ramienne randomizowane badanie kontrolne z udziałem lekarzy rezydentów, aby przetestować skuteczność programu SBML w szkoleniu pensjonariuszy w celu omówienia wypisu z pacjentami wypisywanymi z oddziału ratunkowego z niepewnością diagnostyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19128
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Uprawnieni uczestnicy to wszyscy rezydenci medycyny ratunkowej na Thomas Jefferson University i Northwestern University.
Kryteria wyłączenia:
-Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A (grupa interwencyjna)
Uczestnicy będą mieli co najmniej trzy wizyty studyjne.
Pierwsza wizyta (T1) będzie się składać z testu podstawowego, podczas którego uczestnicy przejdą symulowane spotkanie ze standaryzowanym pacjentem (SP) w celu ustalenia wyjściowego wyniku.
Uczestnicy z grupy A otrzymają dostęp do interaktywnego modułu online i będą mieli możliwość odbycia sesji DP opartych na wideo z SP.
Druga wizyta (T2) zostanie zaplanowana 4-8 tygodni po T1 i będzie polegać na kolejnym symulowanym spotkaniu z SP.
Grupa A powróci na trzecią wizytę (T3), aby przekazać informacje o zaniku wyuczonych umiejętności oraz o tym, czy wykonanie zadania zostanie utrzymane przez pojedynczą interwencję.
|
Interwencja obejmuje: 1) Internetowy moduł edukacyjny stworzony za pomocą platformy Rise 360, który obejmuje dziesięć lekcji, zapewniając uczniowi wprowadzenie, tło i mapę, jak poruszać się po rozmowie wypisowej dla pacjentów z niepewnością diagnostyczną.
Podstawowa zawartość jest prezentowana za pomocą wielu interaktywnych elementów, takich jak odwracane karty, wielokrotny wybór, przeciąganie i upuszczanie, szkice wideo i klipy z narracją.
2) Aplikacja mobilna ułatwiająca ćwiczenie treści poznanych w ramach programu online 3) Celowe sesje ćwiczeniowe pozwalają kursantom na ćwiczenie technik komunikacyjnych prezentowanych w ramach modułu online i otrzymywanie informacji zwrotnej na temat ich wyników.
Sesje te będą prowadzone z wystandaryzowanymi pacjentami za pośrednictwem platformy wideo, podczas zaplanowanej wizyty.
|
|
Inny: Grupa B (grupa kontrolna)
Uczestnicy będą mieli co najmniej trzy wizyty studyjne.
Pierwsza wizyta (T1) będzie się składać z testu podstawowego, podczas którego uczestnicy przejdą symulowane spotkanie ze standaryzowanym pacjentem (SP) w celu ustalenia wyjściowego wyniku.
Druga wizyta (T2) zostanie zaplanowana 4-8 tygodni po T1 i będzie polegać na kolejnym symulowanym spotkaniu z SP; po tej sesji uczestnicy z grupy B zostaną zapoznani z interwencją.
Grupa B wróci na trzecią wizytę (T3), aby przekazać informacje o tym, jak program nauczania wpływa na jej wynik.
|
Interwencja obejmuje: 1) Internetowy moduł edukacyjny stworzony za pomocą platformy Rise 360, który obejmuje dziesięć lekcji, zapewniając uczniowi wprowadzenie, tło i mapę, jak poruszać się po rozmowie wypisowej dla pacjentów z niepewnością diagnostyczną.
Podstawowa zawartość jest prezentowana za pomocą wielu interaktywnych elementów, takich jak odwracane karty, wielokrotny wybór, przeciąganie i upuszczanie, szkice wideo i klipy z narracją.
2) Aplikacja mobilna ułatwiająca ćwiczenie treści poznanych w ramach programu online 3) Celowe sesje ćwiczeniowe pozwalają kursantom na ćwiczenie technik komunikacyjnych prezentowanych w ramach modułu online i otrzymywanie informacji zwrotnej na temat ich wyników.
Sesje te będą prowadzone z wystandaryzowanymi pacjentami za pośrednictwem platformy wideo, podczas zaplanowanej wizyty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% mieszkańców, którzy przeszli UCC podczas oceny T2
Ramy czasowe: Chociaż pierwotnie planowaliśmy, że T2 nastąpi 4-8 tygodni po ocenie początkowej, T2 ostatecznie miało miejsce 16-19 tygodni po ocenie wyjściowej ze względu na harmonogram pobytu.
|
Podczas drugiej oceny (T2) śledczy zmierzą odsetek mieszkańców, którzy osiągnęli lub przekroczyli minimalny próg zaliczenia (MPS) na liście kontrolnej komunikacji niepewności (UCC) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
W T2 lekarze rezydenci przeprowadzili spotkanie symulacyjne ze standaryzowanym pacjentem (SP), a SP ocenił wydajność lekarza za pomocą listy kontrolnej przy użyciu UCC.
Nasz zespół opracował UCC we wcześniejszej pracy z obszernym wkładem pacjentów.
UKC zawiera 21 pozycji z listy kontrolnej; pozycje zostały ocenione jako wykonane poprawnie (1 punkt) lub nieprawidłowo (0 punktów), a wszystkie pozycje zostały dodane do łącznej punktacji, która może wynosić od 0 do 21 punktów.
Ponieważ 1 = osiągnięto, a 0 = nie osiągnięto, 1 jest zawsze lepszy dla każdego pojedynczego elementu, a im wyższy wynik całkowity, tym lepiej.
Lekarze osiągali mistrzostwo, gdy spełniali lub przekraczali MPS, tj. gdy prawidłowo wykonali co najmniej 19 z 21 pozycji.
|
Chociaż pierwotnie planowaliśmy, że T2 nastąpi 4-8 tygodni po ocenie początkowej, T2 ostatecznie miało miejsce 16-19 tygodni po ocenie wyjściowej ze względu na harmonogram pobytu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sesji DP
Ramy czasowe: do jedenastu miesięcy
|
Badacze ocenią związek między liczbą ukończonych sesji celowej praktyki (DP) a osiągnięciem minimalnego standardu zaliczenia (MPS)
|
do jedenastu miesięcy
|
|
Zmiana wskaźników zdawalności w grupach od T2 do T3
Ramy czasowe: Zatem ta miara wyników została oceniona w T2 (16-19 tygodni po ocenie początkowej) i T3; chociaż pierwotnie planowaliśmy, że T3 odbędzie się 4-8 tygodni po T2, T3 skończyło się na 11-15 tygodniach po T2 ze względu na harmonogram rezydencji.
|
Pozwoli to ocenić zmianę w grupach procentowego wskaźnika zdawalności na liście kontrolnej komunikacji niepewności (UCC) od drugiej oceny (T2) do trzeciej oceny (T3), która oceni zachowanie biegłości w grupie interwencyjnej i będzie uzupełnieniem ocena skuteczności interwencji w grupie opóźnionej interwencji (kontrolnej).
|
Zatem ta miara wyników została oceniona w T2 (16-19 tygodni po ocenie początkowej) i T3; chociaż pierwotnie planowaliśmy, że T3 odbędzie się 4-8 tygodni po T2, T3 skończyło się na 11-15 tygodniach po T2 ze względu na harmonogram rezydencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin L Rising, MD MS, Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19G.356
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Medycyna ratunkowa
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
Badania kliniczne na Edukacyjna interwencja programowa
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthFogarty International Center of the National Institute of HealthWycofanePoczucie własnej skuteczności | Zmiana zachowaniaPakistan
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisParo College of Education; Royal Thimphu CollegeJeszcze nie rekrutacja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyOtyłość, nastolatek | Siedzący tryb życia | Narkomania | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)