Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuro-COVID-19: Neurologiczne powikłania COVID-19 (Neuro-COVID)

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Emanuela Keller
Zbadana zostanie częstość występowania i typowe wzorce powikłań neurologicznych u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu. Przeanalizowany zostanie wpływ powikłań neurologicznych u pacjentów z COVID-19 na śmiertelność, wyniki czynnościowe i wyniki organizacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym mającym na celu udokumentowanie częstości występowania i nasilenia objawów neurologicznych wśród pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu potwierdzonej choroby wywołanej przez koronawirusa (COVID-19). COVID-19 jest klasyfikowany jako zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) i ma istotne podobieństwa strukturalne i biologiczne z SARS-CoV, który ma właściwości neuroinwazyjne i zajmuje pień mózgu. Wczesne doniesienia o progresji COVID-19 wskazują na obecność ciężkich powikłań neurologicznych, w tym drgawek, śpiączki, zapalenia mózgu i zdarzeń mózgowo-naczyniowych, w tym udaru niedokrwiennego, krwotoku śródczaszkowego i zakrzepicy zatok żylnych mózgu. Ponadto ostatnie dane dotyczące pandemii wirusa Zika i grypy H1N1 ujawniają wysoką częstość występowania powikłań neurologicznych, w tym zespołu Guillain-Barré i małogłowia noworodków w przypadku wirusa Zika i narkolepsji z infekcjami H1N1. Wczesne doniesienia z Chin sugerują, że objawy neurologiczne mogą wystąpić u około 36% pacjentów SARS-CoV-2-pozytywnych, ze zwiększoną częstością wśród cięższych przypadków, i można je podzielić na trzy kategorie: objawy lub choroby ośrodkowego układu nerwowego, objawy obwodowego układu nerwowego i zaburzenia szkieletu. objawy mięśniowe. Jednak dokładna częstość występowania tych stanów oraz wpływ na ciężkość choroby i wyniki leczenia pacjentów nie są znane. Ponieważ częstość występowania i ciężkość zakażenia COVID-19 nadal szybko rośnie na poziomie międzynarodowym, konieczne jest zebranie prospektywnych danych w celu dokładnego udokumentowania rozpowszechnienia, ciężkości i klinicznej charakterystyki neurologicznych elementów COVID-19, wpływu schematów leczenia neurologicznych komplikacje i rolę tych czynników zakłócających w wynikach pacjentów i organizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci przyjęci na Oddziały Intensywnej Terapii (OIOM) Instytutu Medycyny Intensywnej Terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu, spełniający kryteria kwalifikacyjne podczas pandemii, zostaną zapisani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku > 18 lat) leczeni na OIT
  • Przyjęty z potwierdzoną infekcją COVID-19
  • Pacjent z ostrymi objawami neurologicznymi
  • Ogólna zgoda Instytutu Medycyny Intensywnej Terapii dostępna u pacjenta lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej ciężka dysfunkcja neurologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań neurologicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
Określenie częstości występowania powikłań neurologicznych u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 przyjmowanych na oddział intensywnej terapii.
do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
Częstość występowania i skutki ciężkich powikłań neurologicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
Zbadaj, czy empiryczne terapie COVID-19 wiążą się z różnicą w częstości występowania i wynikach ciężkich powikłań neurologicznych COVID-19.
do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
Wpływ powikłań neurologicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
Określenie wpływu powikłań neurologicznych u pacjentów z COVID-19 na śmiertelność, wyniki czynnościowe i wyniki organizacyjne (długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu) wśród pacjentów z potwierdzonym COVID-19.
do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
Charakterystyczne wzorce w obrazowaniu mózgu i elektroencefalografii (EEG), a także w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
Analiza charakterystycznych wzorców w obrazowaniu mózgu i elektroencefalografii (EEG) oraz płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) pacjentów, u których wykonano nakłucie lędźwiowe ze względów klinicznych
do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
Mózg pod kątem zmian patologicznych i wyników badań histopatologicznych (w przypadku śmierci pacjenta).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie
Przeanalizuj mózg pod kątem zmian patologicznych i wyników badań histopatologicznych, jeśli pacjent umrze.
do ukończenia studiów, średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emanuela Keller

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Neuro-Covid-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami