Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейро-COVID-19: неврологические осложнения COVID-19 (Neuro-COVID)

3 августа 2022 г. обновлено: Emanuela Keller
Будут исследованы распространенность и типичные модели неврологических осложнений у госпитализированных пациентов с COVID-19, поступивших в отделения интенсивной терапии Университетской клиники Цюриха. Будет проанализировано влияние неврологических осложнений у пациентов с COVID-19 на смертность, функциональные и организационные результаты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование для документирования распространенности и тяжести неврологических симптомов среди пациентов, нуждающихся в госпитализации в реанимацию в связи с подтвержденным новым коронавирусным заболеванием (COVID-19). COVID-19 классифицируется как тяжелый острый респираторный синдром 2 (SARS-CoV-2) и имеет значительное структурное и биологическое сходство с SARS-CoV, который обладает нейроинвазивными свойствами и поражает ствол мозга. Ранние сообщения о прогрессировании COVID-19 указывают на наличие тяжелых неврологических осложнений, включая судороги, кому, энцефалит и цереброваскулярные события, включая ишемический инсульт, внутричерепное кровоизлияние и тромбоз церебральных венозных синусов. Кроме того, последние данные о пандемиях вируса Зика и гриппа H1N1 свидетельствуют о высокой частоте неврологических осложнений, включая синдром Гийена-Барре и неонатальную микроцефалию при вирусе Зика и нарколепсию при инфекциях H1N1. Ранние отчеты из Китая предполагают, что неврологические симптомы могут возникать примерно у 36% пациентов с положительным результатом на SARS-CoV-2, с большей распространенностью среди более тяжелых случаев, и делятся на три категории: симптомы или заболевания центральной нервной системы, симптомы периферической нервной системы и скелетные заболевания. мышечные симптомы. Однако точная распространенность этих состояний и влияние на тяжесть заболевания и исходы у пациентов неизвестны. Поскольку заболеваемость и тяжесть инфекции COVID-19 продолжают быстро расти на международном уровне, крайне важно собирать проспективные данные для точного документирования распространенности, тяжести и клинической характеристики неврологических компонентов COVID-19, влияния схем лечения неврологических заболеваний. осложнения и роль этих искажающих факторов в исходах для пациентов и организации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, поступившие в отделения интенсивной терапии (ОИТ) Института медицины интенсивной терапии Университетской больницы Цюриха, соответствующие критериям приемлемости во время пандемии, будут зачислены.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет), находящиеся на лечении в отделениях интенсивной терапии
  • Поступил с подтвержденной инфекцией COVID-19
  • Пациент с острыми неврологическими проявлениями
  • Общее согласие Института медицины интенсивной терапии, полученное от пациента или законного представителя

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая тяжелая неврологическая дисфункция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность неврологических осложнений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 недели
Определить распространенность неврологических осложнений у госпитализированных пациентов с COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии.
через завершение обучения, в среднем 3 недели
Распространенность и исход тяжелых неврологических осложнений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 недели
Изучите, связаны ли эмпирические методы лечения COVID-19 с разницей в распространенности и исходах тяжелых неврологических осложнений COVID-19.
через завершение обучения, в среднем 3 недели
Влияние неврологических осложнений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 недели
Определить влияние неврологических осложнений у пациентов с COVID-19 на смертность, функциональные и организационные результаты (длительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице) среди пациентов с подтвержденным COVID-19.
через завершение обучения, в среднем 3 недели
Характерные паттерны при визуализации головного мозга и электроэнцефалографии (ЭЭГ), а также спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 недели
Анализировать характерные паттерны при визуализации головного мозга и электроэнцефалографии (ЭЭГ), а также спинномозговой жидкости (ЦСЖ) пациентов, которым люмбальная пункция была выполнена по клиническим показаниям
через завершение обучения, в среднем 3 недели
Мозг на предмет патологических изменений и результатов гистопатологического исследования (в случае смерти пациента).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 недели
Анализ головного мозга на наличие патологических изменений и результатов гистологического исследования, если пациент умирает.
через завершение обучения, в среднем 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Emanuela Keller

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Emanuela Keller, Prof. Dr., University Hospital, Zürich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Neuro-Covid-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками