Immunologiczne działanie CDX-301 i CDX-1140 u pacjentów z rakiem trzustki podlegających resekcji

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie chirurgicznie resekcyjny gruczolakorak przewodowy trzustki, ale nie raki gruczołowo-płaskonabłonkowe trzustki (określone przez chirurga operującego lub komisję onkologiczną). Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię z powodu raka trzustki w ciągu ostatnich 6 miesięcy i którzy są teraz uznani za kwalifikujących się do resekcji, również kwalifikują się do tego badania.
• Co najmniej 18 lat.
• Stan sprawności ECOG ≤ 1

• Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/cumm
  • Płytki krwi ≥ 100 000 /cumm
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Klirens kreatyniny ≤ 1,5 x IULN lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 60 ml/min
  • INR ≤ 1,5 x IULN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile INR lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania antykoagulantów
  • aPTT ≤ 1,5 x IULN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile INR lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania antykoagulantów
  • Albumina ≥ 3,0 mg/dl
• Wpływ CDX-301 i CDX-1140 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń, abstynencji) przed włączeniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki któregokolwiek z badań narkotyk. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu lub przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki któregokolwiek z badanych leków, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

• Niedobory odporności, takie jak HIV.
• Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworów złośliwych, w przypadku których całe leczenie zostało zakończone co najmniej 2 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma objawów choroby.
• Obecnie otrzymuje jakiekolwiek inne badane środki lub otrzymał jakiekolwiek inne badane środki w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania od planowanej pierwszej dawki badanego leku.
• Otrzymanie chemioterapii w ciągu 2 tygodni od planowanej pierwszej dawki badanego leku.
• Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do CDX-301 lub CDX-1140 lub innych środków stosowanych w badaniu.
• Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (przez ponad 1 miesiąc w dawce 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej) lub jakiejkolwiek innej formie terapii immunosupresyjnej, która nie jest rutynowo związana ze schematem chemioterapii.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, immunosupresja, choroby autoimmunologiczne lub podstawowa choroba płuc.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, immunosupresja, choroby autoimmunologiczne lub podstawowa choroba płuc.
• Ma chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
• Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B (definiowana jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (definiowany jako wykryty HCV RNA [jakościowo]).
• Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc.
• Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (bacillus tuberculosis).
• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed pierwszym badanym zabiegiem.
• Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
• Historia przeszczepu szpiku kostnego lub narządu miąższowego.
• Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, incydentem naczyniowym mózgu, zakrzepicą lub zatorem płucnym w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku są wykluczeni z tego badania.
• Pacjenci ze znanymi mutacjami/amplifikacjami w Flt3