Effetti immunologici di CDX-301 e CDX-1140 in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile chirurgicamente confermato istologicamente o citologicamente, ma non tumori del pancreas adenosquamoso/squamoso (come determinato dal chirurgo operativo o dalla commissione tumori). Anche i pazienti che hanno ricevuto in precedenza la chemioterapia per il cancro del pancreas negli ultimi 6 mesi e che ora sono ritenuti resecabili possono partecipare a questo studio.
• Almeno 18 anni di età.
• Performance status ECOG ≤ 1

• Normale funzione del midollo osseo e degli organi come definito di seguito:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/cumm
  • Piastrine ≥ 100.000/cumm
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Clearance della creatinina ≤ 1,5 x IULN o velocità di filtrazione glomerulare ≥ 60 mL/min
  • INR ≤ 1,5 x IULN a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché INR o PTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto di anticoagulanti
  • aPTT ≤ 1,5 x IULN a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché INR o PTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto di anticoagulanti
  • Albumina ≥ 3,0 mg/dL
• Gli effetti di CDX-301 e CDX-1140 sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di entrambi gli studi droga. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio o per 3 mesi dopo l'ultima dose di uno dei due farmaci in studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di esclusione:

• Deficienze immunitarie come l'HIV.
• Una storia di altri tumori maligni ad eccezione dei tumori maligni per i quali tutto il trattamento è stato completato almeno 2 anni prima della registrazione e il paziente non ha evidenza di malattia.
• Attualmente riceve altri agenti sperimentali o ha ricevuto altri agenti sperimentali entro 4 settimane o 5 emivite della prima dose pianificata del trattamento in studio.
• Ricezione di chemioterapia entro 2 settimane dalla prima dose pianificata del trattamento in studio.
• Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a CDX-301 o CDX-1140 o altri agenti utilizzati nello studio.
• - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (per> 1 mese di 10 mg di prednisone al giorno o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva non associata di routine al regime chemioterapico.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, immunosoppressione, condizioni autoimmuni o malattia polmonare sottostante.
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, immunosoppressione, condizioni autoimmuni o malattie polmonari sottostanti.
• Ha una malattia autoimmune che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
• Storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o virus dell'epatite C attivo noto (definito come HCV RNA [qualitativo] rilevato).
• Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.
• Ha una storia nota di tubercolosi attiva (bacillus tuberculosis).
• Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima del primo trattamento in studio.
• Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
• Storia di midollo osseo o trapianto di organi solidi.
• I pazienti con una storia di infarto del miocardio, accidente vascolare cerebrale, trombosi o embolia polmonare nei 12 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio sono esclusi da questo studio.
• Pazienti con mutazioni/amplificazioni note in Flt3