Иммунологические эффекты CDX-301 и CDX-1140 у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная хирургически резектабельная аденокарцинома протоков поджелудочной железы, но не аденосквамозный/плоскоклеточный рак поджелудочной железы (как определено оперирующим хирургом или комиссией по опухолям). Пациенты, которые ранее получали химиотерапию по поводу рака поджелудочной железы в течение последних 6 месяцев и которые в настоящее время считаются операбельными, также имеют право на участие в этом испытании.
• Не моложе 18 лет.
• Статус производительности ECOG ≤ 1

• Нормальная функция костного мозга и органов, как определено ниже:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/м3
  • Тромбоциты ≥ 100 000/м3
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Клиренс креатинина ≤ 1,5 x IULN или скорость клубочковой фильтрации ≥ 60 мл/мин
  • МНО ≤ 1,5 x IULN, если пациент не получает антикоагулянтную терапию, пока МНО или АЧТВ находятся в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования антикоагулянтов.
  • АЧТВ ≤ 1,5 x IULN, если пациент не получает антикоагулянтную терапию, пока МНО или АЧТВ находятся в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования антикоагулянтов.
  • Альбумин ≥ 3,0 мг/дл
• Влияние CDX-301 и CDX-1140 на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 3 месяцев после последней дозы любого исследования. лекарство. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании или в течение 3 месяцев после последней дозы любого из исследуемых препаратов, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).

Критерий исключения:

• Иммунные дефициты, такие как ВИЧ.
• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением злокачественных новообразований, по которым все лечение было завершено не менее чем за 2 года до регистрации и у пациента нет признаков заболевания.
• В настоящее время получает какие-либо другие исследуемые препараты или получал какие-либо другие исследуемые препараты в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения от запланированной первой дозы исследуемого препарата.
• Получение химиотерапии в течение 2 недель после запланированной первой дозы исследуемого лечения.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу CDX-301 или CDX-1140 или другим агентам, использованным в исследовании.
• Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в течение > 1 месяца по 10 мг преднизолона в день или эквивалент) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии, обычно не связанную с химиотерапевтическим режимом.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, иммуносупрессию, аутоиммунные состояния или основное заболевание легких.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, иммуносупрессию, аутоиммунные состояния или основное заболевание легких.
• Имеет аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет (т. е. с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
• Известный гепатит В в анамнезе (определяется как реактивный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) или известный активный вирус гепатита С (определяется как обнаружение РНК ВГС [качественный]).
• Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, потребовавший стероидов, или текущий пневмонит.
• Имеет в анамнезе активный туберкулез (бациллы туберкулеза).
• Серьезная операция в течение 28 дней до первого исследуемого лечения.
• Беременные и/или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.
• Пересадка костного мозга или паренхиматозных органов в анамнезе.
• Пациенты с инфарктом миокарда, нарушением мозгового кровообращения, тромбозом или тромбоэмболией легочной артерии в анамнезе в течение 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата исключаются из этого исследования.
• Пациенты с известными мутациями/амплификациями Flt3