Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALN-HSD u zdrowych osób dorosłych i dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals

Randomizowane, dwuczęściowe badanie fazy 1, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki ALN-HSD u zdrowych osób dorosłych oraz wielokrotnej dawki ALN-HSD u dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek ALN-HSD u zdrowych uczestników (Część A) oraz wielokrotnych dawek ALN-HSD u pacjentów z NASH (Część B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Clinical Trial Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Clinical Trial Site
  • Indyk
      • Balçova, Indyk
        • Clinical Trial Site
      • İzmir, Indyk
        • Clinical Trial Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • Clinical Trial Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko część A

    • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m^2 i ≤28 kg/m^2
    • Ma prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)

  • Tylko część B:

    • Ma BMI ≥18 kg/m^2 i ≤40 kg/m^2
    • Ma rozpoznanie NASH udokumentowane w historii medycznej pacjenta lub kliniczne podejrzenie NASH na podstawie określonych kryteriów badania
    • Przeprowadzono przesiewową biopsję wątroby z wynikiem NASH (NAS) ≥3 według kryteriów NASH Clinical Research Network (CRN)

Kryteria wyłączenia:

  • Części A i B:

    • Czy jakikolwiek wynik laboratoryjny dotyczący bezpieczeństwa klinicznego został uznany przez badacza za istotny klinicznie i nie do zaakceptowania
    • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
    • Zna historię lub dowody nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Ma dowody innych postaci znanej przewlekłej choroby wątroby
    • Niedawno otrzymał agenta śledczego
    • Ma jakąkolwiek niekontrolowaną lub poważną chorobę, stan medyczny lub chirurgiczny, który przeszkadza w uczestnictwie lub interpretacji danych
    • Nadmierne spożycie alkoholu przez ≥ 3 miesiące w ciągu ostatniego roku
    • Ma historię nietolerancji na zastrzyki SC
    • Ma międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,2
    • Ma liczbę płytek krwi

  • Tylko część A

    • Ma skurczowe ciśnienie krwi (BP) >140 mmHg i rozkurczowe >90 mmHg;
    • Stosował niektóre leki na receptę w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym
    • Stosował niektóre leki dostępne bez recepty w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
    • Ma oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤60 ml/min/1,73 m^2 na pokazie

  • Tylko część B

    • Ma nieprawidłowe EKG
    • Ma zmiany w niektórych lekach na receptę określonych w protokole w określonych ramach czasowych przed badaniem przesiewowym
    • Ma GFR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: ALN-HSD
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka ALN-HSD.
Lek: ALN-HSD
ALN-HSD będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Komparator placebo: Część A: Placebo
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka placebo dopasowanego do ALN-HSD.
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) odpowiadająca objętości dawek ALN-HSD zostanie podana SC.
Eksperymentalny: Część B: ALN-HSD
Uczestnikom zostaną podane wielokrotne dawki ALN-HSD.
Lek: ALN-HSD
ALN-HSD będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Komparator placebo: Część B: Placebo
Uczestnikom zostaną podane wielokrotne dawki placebo odpowiadającego ALN-HSD.
Lek: Placebo
Normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) odpowiadająca objętości dawek ALN-HSD zostanie podana SC.
Eksperymentalny: Część C: ALN-HSD
Uczestnikom zostaną podane wielokrotne dawki ALN-HSD.
Lek: ALN-HSD
ALN-HSD będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Części A i B: Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Część A: do 3,5 miesiąca; Część B: do 12,5 miesiąca
Część A: do 3,5 miesiąca; Część B: do 12,5 miesiąca
Część C: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dehydrogenazy hydroksysteroidowej 17β wątroby 13 (HSD17B13) informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Wartość bazowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla ALN-HSD i potencjalnych metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
Część B: Zmiana od linii podstawowej mRNA HSD17B13 wątroby
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 9 miesięcy po podaniu
Wątrobowe mRNA HSD17B13 będzie mierzone za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją przy użyciu kwasu rybonukleinowego (RNA) wyizolowanego z biopsji wątroby.
Przed podaniem i do 9 miesięcy po podaniu
Część C: Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Pat A: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ALN-HSD i potencjalnych metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Dzień 1 przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Część A: Frakcja wydalana z moczem (fe) ALN-HSD i potencjalne metabolity
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 godzin po podaniu
Dzień 1 do 24 godzin po podaniu
Część B: Stężenia ALN-HSD i potencjalne główne metabolity w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i miesiąc 3 przed podaniem dawki i do 4 godzin po podaniu
Dzień 1 i miesiąc 3 przed podaniem dawki i do 4 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALN-HSD-001
  • 2020-000847-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALN-HSD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj