Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metapoznanie w otępieniu semantycznym: porównanie z chorobą Alzheimera (META-DEM)

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zdolności pacjentów do monitorowania własnej wydajności pamięci w zależności od pierwotnego deficytu i typu pamięci zaangażowanej w zadanie kryterium. Celem jest ocena, czy otępienie semantyczne (SD) i choroba Alzheimera (AD) w różny sposób wpływają na świadomość pacjentów w zakresie ich zdolności zapamiętywania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy wyrażą świadomy sprzeciw, zostaną uwzględnieni. Uczestnicy przejdą 6 zadań metapoznawczych, w których zostaną przetestowani na nowo poznanych informacjach (tj. pamięci epizodycznej) lub wcześniejszej wiedzy (tj. pamięci semantycznej) i poproszeni o ocenę swoich wyników przed lub po teście. Zmierzona zostanie korelacja między ich oceną a ich rzeczywistą wydajnością. Wyniki i korelacje zostaną porównane między grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49 933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Neurologique de Lyon
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hôpitaux Civils Colmar
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu Rennes
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHU vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Alzheimera będą pacjentami CHU w Grenoble.

Pacjenci z chorobą Alzheimera będą rekrutowani w CHU Grenoble, CHU Angers, CHU Bordeaux, CHU Colmar, CHU Lyon, CHU Rennes i CHUV Lausanne.

Kontrole będą rekrutowane za pośrednictwem bazy danych „Seniors pour la Science”, https://seniorspourlascience.fr/

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzimych francuskojęzycznych
  • widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
  • TYLKO dla pacjentów: zatwierdzona przez lekarza diagnoza otępienia semantycznego lub choroby Alzheimera
  • TYLKO dla zdrowych uczestników: wynik powyżej 27 w MMSE
  • brak sprzeciwu w uczestnictwie

Kryteria wyłączenia:

  • inne zaburzenie neurologiczne/psychiatryczne lub zaburzenie poznawcze, które może wpływać na ogólne funkcje poznawcze
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Demencja semantyczna
Diagnoza demencji semantycznej (poprawione kryteria Moreaud i in., 2008; na podstawie Neary i in., 1998)
Inny: Testy metapoznawcze
Przetestuj pamięć epizodyczną lub semantyczną
Choroba Alzheimera
Kryteria NIAAA 2011
Inny: Testy metapoznawcze
Przetestuj pamięć epizodyczną lub semantyczną
Kontrola
MMSE powyżej 27, brak zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
Inny: Testy metapoznawcze
Przetestuj pamięć epizodyczną lub semantyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd metapoznawczy w epizodycznym zadaniu oceny predykcyjnej
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: około maja 2022 r
Błąd metapoznawczy zostanie oceniony poprzez odjęcie średniej proporcji osądów metapoznawczych od rzeczywistej wydajności pamięci. Odchylenie będzie mieścić się w zakresie od -1 (niedoszacowanie) do 1 (przeszacowanie).
Zakończenie studiów: około maja 2022 r
Dokładność metapoznawcza w epizodycznym zadaniu predykcyjnym
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: około maja 2022 r
Dokładność metapoznawcza zostanie oceniona przez obliczenie korelacji gamma dla każdego uczestnika. Dokładność metapoznania pozwala ocenić zdolność ludzi do odróżnienia odpowiedzi poprawnych od odpowiedzi niepoprawnych. Zakres korelacji gamma od -1 do 1.
Zakończenie studiów: około maja 2022 r
Odchylenie metapoznawcze w semantycznym zadaniu oceny predykcyjnej
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: około maja 2022 r
Błąd metapoznawczy zostanie oceniony poprzez odjęcie średniej proporcji osądów metapoznawczych od rzeczywistej wydajności pamięci. Odchylenie będzie mieścić się w zakresie od -1 (niedoszacowanie) do 1 (przeszacowanie).
Zakończenie studiów: około maja 2022 r
Dokładność metapoznawcza w semantycznym zadaniu oceny predykcyjnej
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: około maja 2022 r
Dokładność metapoznawcza zostanie oceniona przez obliczenie korelacji gamma dla każdego uczestnika. Dokładność metapoznania pozwala ocenić zdolność ludzi do odróżnienia odpowiedzi poprawnych od odpowiedzi niepoprawnych. Zakres korelacji gamma od -1 do 1.
Zakończenie studiów: około maja 2022 r
Błąd metapoznawczy w epizodycznym zadaniu oceny globalnej
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: około maja 2022 r
Błąd metapoznawczy zostanie oceniony poprzez odjęcie średniej proporcji osądów metapoznawczych od rzeczywistej wydajności pamięci. Odchylenie będzie mieścić się w zakresie od -1 (niedoszacowanie) do 1 (przeszacowanie).
Zakończenie studiów: około maja 2022 r
Odchylenie metapoznawcze w semantycznym zadaniu oceny globalnej
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: około maja 2022 r
Błąd metapoznawczy zostanie oceniony poprzez odjęcie średniej proporcji osądów metapoznawczych od rzeczywistej wydajności pamięci. Odchylenie będzie mieścić się w zakresie od -1 (niedoszacowanie) do 1 (przeszacowanie).
Zakończenie studiów: około maja 2022 r
Błąd metapoznawczy w epizodycznym zadaniu oceny retrospektywnej
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: około maja 2022 r
Błąd metapoznawczy zostanie oceniony poprzez odjęcie średniej proporcji osądów metapoznawczych od rzeczywistej wydajności pamięci. Odchylenie będzie mieścić się w zakresie od -1 (niedoszacowanie) do 1 (przeszacowanie).
Zakończenie studiów: około maja 2022 r
Dokładność metapoznawcza w epizodycznym zadaniu oceny retrospektywnej
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: około maja 2022 r
Dokładność metapoznawcza zostanie oceniona przez obliczenie korelacji gamma dla każdego uczestnika. Dokładność metapoznania pozwala ocenić zdolność ludzi do odróżnienia odpowiedzi poprawnych od odpowiedzi niepoprawnych. Zakres korelacji gamma od -1 do 1.
Zakończenie studiów: około maja 2022 r
Błąd metapoznawczy w semantycznym zadaniu oceny retrospektywnej
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: około maja 2022 r
Błąd metapoznawczy zostanie oceniony poprzez odjęcie średniej proporcji osądów metapoznawczych od rzeczywistej wydajności pamięci. Odchylenie będzie mieścić się w zakresie od -1 (niedoszacowanie) do 1 (przeszacowanie).
Zakończenie studiów: około maja 2022 r
Dokładność metapoznawcza w semantycznym zadaniu oceny retrospektywnej
Ramy czasowe: Zakończenie studiów: około maja 2022 r
Dokładność metapoznawcza zostanie oceniona przez obliczenie korelacji gamma dla każdego uczestnika. Dokładność metapoznania pozwala ocenić zdolność ludzi do odróżnienia odpowiedzi poprawnych od odpowiedzi niepoprawnych. Zakres korelacji gamma od -1 do 1.
Zakończenie studiów: około maja 2022 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olivier Moreaud, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38RC20.282
  • 2020-A02236-33 (Inny identyfikator: ID RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami