Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) na funkcje motoryczne i sensoryczne

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN), która dotyka ponad 30-40% pacjentów chorych na nowotwór poddawanych chemioterapii, powoduje skórną utratę czucia. Specyficzna i selektywna funkcja ma ogromne znaczenie nie tylko w życiu codziennym, ale także w złożonych ruchach specyficznych dla danego zadania. Ponieważ zwiększa się długoterminowa przeżywalność w przypadku raka, powrót do pracy jest dość ważny zarówno ze względu na udział w życiu społecznym, jak i kwestie finansowe. Niezależnie od wieku czy innych cech społeczno-klinicznych i socjodemograficznych, wdrożenie systemowej chemioterapii uzupełniającej może mieć niekorzystny wpływ na pacjentów w aspekcie sensorycznym i motorycznym. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę funkcji czuciowych i motorycznych skóry u pacjentów chorych na nowotwór poddawanych chemioterapii w schemacie podłużnym.

Ustawienie badania:

Badanie to zaplanowano jako obserwacyjne przekrojowe badanie kohortowe w planie podłużnym. Pacjenci, u których zdiagnozowano raka i skierowani na oddział onkologii medycznej w szpitalu stanowym i szkoleniowym Çiğli Uniwersytetu Izmir Bakircay w celu uzyskania ogólnoustrojowej chemioterapii uzupełniającej, zostaną poddani ocenie w trzech różnych punktach czasowych ustalonych w następujący sposób: Czas 1: przed zastosowaniem chemioterapii, Czas 2: przejściowy punkt czasowy (około .8 tygodnie później) i Czas 3: punkt czasowy po chemioterapii (12–20 tygodni później po wstępnej ocenie). Głównymi miarami wyniku były siła uścisku dłoni i test szybkości manipulacji w Minnesocie (MRMT) w zakresie funkcji motorycznych oraz test monofilamentu Semmensa-Weinsteina (SWMT) w celu oceny sensorycznej. Po drugie, jakość życia i zmęczenie pacjentów będą oceniane za pomocą specjalnych skal Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), takich jak QLQ-C30 dla ogólnej jakości życia i QLQ-FA12 dla zmęczenia.

Siła uścisku dłoni:

Siła uścisku dłoni Siła uścisku dłoni zostanie oceniona za pomocą profesjonalnego dynamometru ręcznego Lafayette, model 5030L1, LaFayette Instruments, NY, USA). Standardowa pozycja, którą można osiągnąć poprzez zgięcie łokcia pod kątem 90 stopni, odwiedzenie barku i ułożenie dłoni pośrodku brzucha; Do oceny siły chwytu w zwisie zostaną wykorzystane pozycje odwiedzenia barku pod kątem 90 stopni i odwiedzenia barku pod kątem 90 stopni. Zostaną zażądane trzy pomiary i zarejestrowana zostanie ich maksymalna wartość.

MRMT:

Test Minnesota Rate of Manipulation (MRMT, LaFayatte Instruments, NY, USA) zostanie wykorzystany do oceny umiejętności precyzyjnych rąk pacjentów poddawanych chemioterapii. Istnieje pięć innych podtestów oceniających funkcję ręki, takich jak obrót jednej lub dwóch rąk, przemieszczanie itp. Ponieważ jednak CIPN może dotyczyć obu rąk, zdecydowaliśmy się na obracanie i umieszczanie testu dwiema rękami.

W skrócie, na tablicy narzędziowej umieszcza się 60 drewnianych krążków w kształcie koła. (15 dysków x 4 rzędy). Pacjenci proszeni są o stanięcie przed tablicą narzędziową. Każdy pacjent zostanie poinformowany o badaniu w następujący sposób: „Zacznij od prawego górnego rogu tablicy. Przytrzymaj dysk i obróć prawą ręką, podaj go lewej i umieść go ponownie. Kontynuuj tę czynność, aż dojdziesz do lewego górnego rogu. W drugim rzędzie zaczniesz od lewego górnego rogu, przytrzymasz dysk i obrócisz lewą ręką, przełożysz go na prawą i położysz ponownie”. Pacjenci zostaną również poinformowani o konieczności wykonania tej czynności najlepiej i najszybciej, jak to możliwe, unikając jednocześnie nadmiernych ruchów tułowia. Każdy pacjent zostanie przebadany w dwóch próbach, trzecia będzie próbą główną, w której czas będzie liczony za pomocą chronometru.

Skale i formy:

Dostępne będą skale i formularze, które uczestnicy będą zobowiązani wypełnić. Poniższa lista skal zostanie uzupełniona przez samych uczestników.

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30) jest najczęściej używanym kwestionariuszem dotyczącym zdrowia dotyczącym nowotworu. Składa się z 28 pozycji, a każda z nich jest oceniana od „1: Brak” do „4: Dużo” zgodnie z systemem punktacji Likerta opartym na 4. Poza tym pozycje 29 i 30 są oceniane od „1” do „7”, w których zadawane są pytania o stan zdrowia i jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na najgorszą jakość życia i odwrotnie.

EORTC-QLQ-BR23 to podmoduł kwestionariusza C30, który składa się łącznie z 23 pozycji. Punktacja i interpretacja całkowitego wyniku kwestionariusza są takie same jak w przypadku kwestionariusza C30. Pacjentki, u których zdiagnozowano raka piersi, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w tym badaniu, proszone są również o wypełnienie niniejszej skali wyników zgłaszanej przez pacjentów dotyczącej jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Natomiast C30 jest wymagane do wypełnienia dla wszystkich pacjentów.

Ocena funkcjonalna terapii raka piersi (FACT-B+) Ocena funkcjonalna terapii raka piersi (FACT-B) składa się z 37 pozycji. Aby ocenić specyficzną jakość życia pacjentów chorych na raka piersi, każdemu elementowi przypisuje się punktację od „0: Brak” do „4: Dużo”. Problemy emocjonalne, funkcjonalne, fizyczne, społeczne, rodzinne i inne to główne poddziedziny, które bezpośrednio oceniają powiązaną jakość życia. Wyższe wyniki oznaczają najgorsze, a niższe wyniki oznaczają najlepsze.

Cel tego badania:

1. Ocena wpływu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) na funkcje motoryczne i sensoryczne
2. Porównanie wyników wydolności funkcjonalnej, motorycznej i sensorycznej przed i po chemioterapii

Hipoteza tego badania:

H0: Nie ma różnicy w funkcjonowaniu czucia skóry dłoni i podeszwy pomiędzy okresem przed i po chemioterapii. H1-1: Funkcja skórna obu stron dłoni i tkanki skóry podeszwowej ulega pogorszeniu w wyniku chemioterapii.

H2-1: Zdolność funkcjonalna i jakość życia są obniżone w wyniku chemioterapii w porównaniu z wartościami wyjściowymi.

H3-1: Wyniki testów siły chwytu i zręczności ręki pogarszają się z powodu chemioterapii w porównaniu z wartościami wyjściowymi.

Analiza mocy:

Analizę mocy apriorycznej przeprowadzono za pomocą G*Power 3.1.9 program. Ponieważ pomiary będą powtarzane w trzech różnych punktach czasowych, przeprowadzono analizę mocy zgodnie z projektem czynników wewnątrzgrupowych w analizie pomiarów powtarzanych w teście wariancji. Średnią wielkość efektu według częściowego eta-kwadrat ustalono na 0,03, a następnie ogólną wielkość efektu obliczono na 0,17. Dla 95% przedziału ufności i mocy 80% ustawienie korekty niesferyczności jako domyślnej i korelację między powtarzanymi pomiarami ustalono na 0,5. Stwierdzono, że do osiągnięcia tych wyników potrzeba łącznie 54 uczestników, jednakże w przypadku potencjalnego wskaźnika rezygnacji wynoszącego 10% i możliwego naruszenia sferyczności, planuje się włączenie do tego badania łącznie 72 pacjentów.