Skuteczność wskaźników dopplerowskich tętnic i żył płodu w przewidywaniu wyniku okołoporodowego
Skuteczność tętniczych i żylnych wskaźników dopplerowskich płodu w przewidywaniu wyniku okołoporodowego u pacjentek w ciąży z cukrzycą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględnione kobiety będą w wieku od 18 do 35 lat. Będą w ciąży pojedynczego zdrowego żywego płodu w wieku ciążowym między 34 a 39 tygodniem (potwierdzonym wiarygodną datą ostatniej miesiączki i/lub USG I trymestru). Kobiety z innymi chorobami matki, które mogą wpływać na wyniki okołoporodowe, a nie z cukrzycą, zostaną wykluczone z badania. Kryteria wykluczenia obejmują również kobiety z przedporodowym pęknięciem błon płodowych, krwotokiem przedporodowym, płodami z wadami wrodzonymi oraz kobiety, które otrzymają leki hamujące oddychanie (np. opioidowe leki przeciwbólowe) w ciągu 2 godzin po porodzie. Zgodnie z wytycznymi NICE 2015[13] cukrzycę ciążową rozpoznaje się, jeśli kobieta ma:
- Poziom glukozy w osoczu na czczo 5,6 mmol/litr (100 mg/dl) lub więcej Lub
- Stężenie glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin wynoszące 7,8 mmol/litr (140 mg/dl) lub wyższe. Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników po wyjaśnieniu badania i jego celów. Wszystkie uczestniczki zostaną poddane następującym badaniom: Pełny wywiad [w tym szczegółowy wywiad dotyczący stanu cukrzycy podczas obecnej ciąży [np. badanie fizykalne, w tym ogólne [pomiar BMI i ciśnienia krwi] i położnicze, badania laboratoryjne [morfologia krwi - poziom cukru we krwi na czczo, 2 godziny po posiłku i HBA1C - enzymy wątrobowe i czynność nerek - analiza moczu pod kątem cukromoczu i ketonurii] oraz USG położnicze [w celu potwierdzić żywotność i liczbę płodów, ocenić wiek ciążowy, szacunkową masę płodu i percentyl wzrostu oraz zmierzyć wskaźnik płynu owodniowego] i ocenę ultrasonografii dopplerowskiej płodu przy użyciu GE Voluson Pro-V i GE Voluson E10 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) aparat ultrasonograficzny z głowicą brzuszną 3,5-5 MHz. Kolorowe obrazowanie przepływu (w celu identyfikacji naczyń) i pomiar prędkości fali pulsacyjnej zostaną wykorzystane do uzyskania krzywych prędkości przepływu w ciągu 24 godzin od zakończenia ciąży. We wszystkich badaniach dopplerowskich, gdy kobieta leży w pozycji półleżącej, kąt naświetlania naczyń jest mniejszy niż 45 stopni; filtr górnoprzepustowy jest ustawiony na 100 Hz. Uważa się, aby nie wywierać nadmiernego nacisku na głowę płodu, ponieważ zmienia to przebiegi prędkości przepływu z MCA. Ponadto badanie naczyń płodowych będzie wykonywane przy braku ruchów ciała i oddechu płodu, z częstością akcji serca płodu w zakresie 120-160 uderzeń na minutę. Pomiary zostaną uzyskane z ≥ 4 kolejnych przebiegów prędkości przepływu dobrej jakości i uśrednionych. Doppler tętnicy pępowinowej (UA) zostanie oceniony na podstawie swobodnie unoszącej się pętli w środkowej części pępowiny. Doppler tętnicy środkowej mózgu (MCA) zostanie uzyskany z poprzecznego obrazu głowy płodu na poziomie kości klinowych.
Obrazowanie przepływu kolorów zostanie użyte do wyświetlenia koła Willisa. Następnie zostanie wykonane obliczenie współczynnika mózgowo-łożyskowego (CPR). Ductus venosus (DV) Doppler zostanie pobrany wkrótce po jego odejściu z żyły pępowinowej. Wykonany zostanie również pomiar przepływu w żyle pępowinowej płodu (UV).
Z przebiegów prędkości przepływu UA i MCA zostanie zmierzony wskaźnik pulsacji (PI) i wskaźnik oporu (RI). Na podstawie krzywych prędkości przepływu DV zmierzony zostanie indeks prędkości szczytowej (PVIV), szczytowa prędkość skurczowa (PSV) i fala A.
Z przepływu żyły pępowinowej zostanie zarejestrowana obecność lub brak przepływu pulsacyjnego.
We wszystkich porodach będzie uczestniczył ekspert neonatolog, który nie będzie znał wyników pomiarów wskaźników dopplerowskich i zostaną zapisane: wynik APGAR w (1 i 5 min) - masa urodzeniowa noworodka - zostanie określone ograniczenie wzrostu płodu (FGR) jako masa urodzeniowa poniżej 10 percentyla masy ciała noworodka w ciążach prawidłowych w odpowiednim wieku ciążowym - makrosomia płodu będzie definiowana jako masa urodzeniowa powyżej 90 percentyla masy ciała noworodka w ciążach prawidłowych w odpowiednim wieku ciążowym - występowanie powikłań oddechowych [ Przejściowy tachypnea noworodka (TTN) lub zespół zaburzeń oddychania (RDS)] - Występowanie hipoglikemii noworodków definiowano jako poziom glukozy we krwi poniżej 2 mmol/litr (35 mg/dl) - Dalsza potrzeba przebywania na oddziale intensywnej terapii noworodków ( przyjęcie na NICU) i śmierć okołoporodowa.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hany Saad, MD
- Numer telefonu: 01001817211
- E-mail: hanysaad25280@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 02
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Hany Saad, MD
- Numer telefonu: 01001817211
- E-mail: hanysaad25280@gmail.com
-
Kontakt:
- Hadeer Meshaal, MD
- Numer telefonu: 01001435238
- E-mail: dr_hadeer@live.com
-
Cairo, Egipt, 11956
- Rekrutacyjny
- Kasr Alainy hospital (Faculty of Medicine-Cairo University)
-
Kontakt:
- Kasr Alainy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnione kobiety będą w wieku od 18 do 35 lat.
- Będą nosić pojedynczy, zdrowy żywy płód w wieku ciążowym między 34 a 39 tygodniem (potwierdzonym wiarygodną datą ostatniej miesiączki i/lub USG pierwszego trymestru).
- wiadomo, że jest cukrzycą w obecnej ciąży (PGDM lub GDM).
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono kobiety z innymi chorobami matki, które mogą wpływać na wyniki okołoporodowe, a nie z cukrzycą.
- kobiety z przedporodowym pęknięciem błony.
- krwotok przedporodowy, płody z wadami wrodzonymi.
- która otrzyma środki hamujące oddychanie (np. opioidowe leki przeciwbólowe) w ciągu 2 godzin od porodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dobre wyniki okołoporodowe
Poziom cukru we krwi na czczo 2 godziny po posiłku HBA1C USG i Doppler
|
Cukier we krwi na czczo, 2 godziny po posiłku, HBA1C, badanie ultrasonograficzne i dopplerowskie
|
|
złe wyniki okołoporodowe
Poziom cukru we krwi na czczo 2 godziny po posiłku HBA1C USG i Doppler
|
Cukier we krwi na czczo, 2 godziny po posiłku, HBA1C, badanie ultrasonograficzne i dopplerowskie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość diagnostyczna wskaźników Dopplera tętnicy pępowinowej (UA) w przewidywaniu niekorzystnego wyniku okołoporodowego ciężarnych z cukrzycą
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin przed dostawą
|
Wartość diagnostyczna wskaźników dopplerowskich (RI i PI) tętnicy pępowinowej (UA) w przewidywaniu niekorzystnego wyniku okołoporodowego ciężarnych z cukrzycą. Czułość i swoistość RI i PI tętnicy pępowinowej w wykrywaniu niekorzystnych wyników okołoporodowych. |
w ciągu 24 godzin przed dostawą
|
|
Wartość diagnostyczna wskaźników dopplerowskich tętnicy środkowej mózgu (MCA) w przewidywaniu niekorzystnego wyniku okołoporodowego ciężarnych pacjentek z cukrzycą
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin przed dostawą
|
Wartość diagnostyczna wskaźników dopplerowskich (RI i PI) tętnicy środkowej mózgu (MCA) w przewidywaniu niekorzystnego wyniku okołoporodowego ciężarnych z cukrzycą. Czułość i swoistość RI i PI tętnicy środkowej mózgu w wykrywaniu niekorzystnych wyników okołoporodowych. |
w ciągu 24 godzin przed dostawą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość diagnostyczna wskaźnika mózgowo-łożyskowego (CPR) w przewidywaniu niekorzystnego wyniku okołoporodowego u pacjentek w ciąży z cukrzycą.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin przed dostawą
|
Wartość diagnostyczna wskaźnika mózgowo-łożyskowego (CPR) [MCA/UA PI] w przewidywaniu niekorzystnego wyniku okołoporodowego u ciężarnych z cukrzycą. Czułość i swoistość RKO w wykrywaniu niekorzystnych wyników okołoporodowych. |
w ciągu 24 godzin przed dostawą
|
|
Wartość diagnostyczna wskaźników Dopplera przewodu żylnego w przewidywaniu niekorzystnego wyniku okołoporodowego ciężarnych z cukrzycą.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin przed dostawą
|
Wartość diagnostyczna wskaźników Dopplera przewodu żylnego (PVIV, PSV i nieprawidłowy załamek A) w przewidywaniu niekorzystnego wyniku okołoporodowego ciężarnych z cukrzycą. Czułość i swoistość przewodu żylnego PVIV, PSV i nieprawidłowej fali A w wykrywaniu niekorzystnych wyników okołoporodowych. |
w ciągu 24 godzin przed dostawą
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Hany Saad, MD, Kasr Alainy Hospital(Faculty of Medicine -Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hany Saad
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych
-
NCT06218147ZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca Mel Gestational - w ciąży
-
NCT00004363ZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal
-
NCT02483949ZakończonyCukrzyca Gestational Poprzednia ciąża
-
NCT07087340Rekrutacyjny
-
NCT07124702RekrutacyjnyPrzyrost masy ciała w ciąży | Podwójne użycie papierosów i e-papierosów | Wynik Z-W-W-Wight-for-Gestational-Age
-
NCT06742060RekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwi
-
NCT05338125ZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
-
NCT07276152RekrutacyjnyTechnologia Sonic Afitmmentation
-
NCT01280188ZakończonyCentralna moczówka prosta
-
NCT05174728ZawieszonyPowikłania ciąży | Otyłość, matka | Cukrzyca Mel Gestational - w ciąży