Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe skutki spożycia soku ze związkami biofunkcjonalnymi i probiotykami na subiektywny apetyt

9 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Krótkoterminowy wpływ soku owocowego wzbogaconego witaminą D3, kwasami tłuszczowymi n-3 i probiotykami na subiektywny apetyt, spożycie energii i reakcje glikemiczne u zdrowych osób dorosłych

W badaniu tym zbadano krótkoterminowy wpływ soku owocowego wzbogaconego witaminą D3, kwasami tłuszczowymi n-3 i probiotykami na subiektywny apetyt, spożycie energii i reakcje glikemiczne, zarówno u zdrowych osób dorosłych z prawidłową masą ciała, jak iz nadwagą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy było: 1. Ocena subiektywnego apetytu uczestników po spożyciu soku owocowego (100% pomarańczy) wzbogaconego witaminą D3, kwasami tłuszczowymi n-3 i probiotykami w porównaniu ze zwykłym sokiem owocowym (bez jakiegokolwiek wzbogacania) oraz 2. Zbadanie krótkoterminowego wpływu wzbogaconego soku owocowego w porównaniu ze zwykłym sokiem owocowym na reakcje glikemiczne i ciśnienie krwi, zarówno u zdrowych osób dorosłych z prawidłową masą ciała, jak iz nadwagą

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Aimilia Papakonstantinou
  • Numer telefonu: +302105294967
  • E-mail: emiliap@aua.gr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11855
        • Agricultural University of Athens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety bez cukrzycy Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba przewlekła (tj. choroby układu krążenia, cukrzyca, choroby nerek lub wątroby, choroby endokrynologiczne)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Sporty drużynowe
  • Nadużywanie alkoholu
  • Uzależnienie od narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sok pomarańczowy z witaminą D3, kwasami tłuszczowymi n-3 i probiotykami jako obciążenie wstępne
Dwudziestu trzech zdrowych dorosłych o normalnej wadze i dwudziestu trzech zdrowych dorosłych z nadwagą spożywało standardowe śniadanie po 12-godzinnym poście. Dwie godziny później podano im 50 g dostępnych węglowodanów z dwóch porcji (wzbogaconego soku pomarańczowego lub kontrolnego soku pomarańczowego) w losowej kolejności, a 3 godziny po porcji podano im obiad ad libitum. Żywność ważono w czasie serwowania, a wszelkie resztki ważono ponownie po obiedzie, aby określić ilość spożytego pokarmu. Pomiędzy dwiema wizytami był okres wymywania wynoszący co najmniej tydzień. Próbki glukozy z krwi włośniczkowej pobierano na początku badania iw kilku punktach czasowych po spożyciu pokarmu. Zebrano wizualne skale analogowe (VAS) o długości 100 mm w celu oceny subiektywnego apetytu. Ciśnienie krwi mierzono w kilku punktach czasowych.
Behawioralne: Sok pomarańczowy z witaminą D3, kwasami tłuszczowymi n-3 i probiotykami jako obciążenie wstępne
Dwudziestu trzech zdrowych dorosłych o prawidłowej masie ciała i dwudziestu trzech zdrowych dorosłych z nadwagą spożywało standardowe śniadanie składające się z 2 kromek białego chleba i miodu (łącznie 350 kcal) po 12-godzinnym poście. Dwie godziny później podano im 347 ml wzbogaconego soku pomarańczowego (zawierającego 50 g przyswajalnych węglowodanów), a 3 godziny po wstępnym obciążeniu podano im obiad ad libitum (pierś z kurczaka z białym ryżem). Żywność ważono w czasie serwowania, a wszelkie resztki ważono ponownie po obiedzie, aby określić ilość spożytego pokarmu. Próbki glukozy z krwi włośniczkowej z opuszki palca i wizualną skalę analogową (VAS) 100 mm pobierano na początku badania oraz po 60, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390 i 420 minutach po śniadaniu konsumpcja. Ciśnienie krwi mierzono na początku badania, po 120, 300 i 420 minutach.
Eksperymentalny: Kontroluj sok pomarańczowy bez witaminy D3, kwasów tłuszczowych n-3 i probiotyków jako obciążenie wstępne
Dwudziestu trzech zdrowych dorosłych o normalnej wadze i dwudziestu trzech zdrowych dorosłych z nadwagą spożywało standardowe śniadanie po 12-godzinnym poście. Dwie godziny później podano im 50 g dostępnych węglowodanów z dwóch porcji (wzbogaconego soku pomarańczowego lub kontrolnego soku pomarańczowego) w losowej kolejności, a 3 godziny po porcji podano im obiad ad libitum. Żywność ważono w czasie serwowania, a wszelkie resztki ważono ponownie po obiedzie, aby określić ilość spożytego pokarmu. Pomiędzy dwiema wizytami był okres wymywania wynoszący co najmniej tydzień. Próbki glukozy z krwi włośniczkowej pobierano na początku badania iw kilku punktach czasowych po spożyciu pokarmu. Zebrano wizualne skale analogowe (VAS) o długości 100 mm w celu oceny subiektywnego apetytu. Ciśnienie krwi mierzono w kilku punktach czasowych.
Behawioralne: Sok pomarańczowy z witaminą D3, kwasami tłuszczowymi n-3 i probiotykami jako obciążenie wstępne
Dwudziestu trzech zdrowych dorosłych o prawidłowej masie ciała i dwudziestu trzech zdrowych dorosłych z nadwagą spożywało standardowe śniadanie składające się z 2 kromek białego chleba i miodu (łącznie 350 kcal) po 12-godzinnym poście. Dwie godziny później podano im 347 ml wzbogaconego soku pomarańczowego (zawierającego 50 g przyswajalnych węglowodanów), a 3 godziny po wstępnym obciążeniu podano im obiad ad libitum (pierś z kurczaka z białym ryżem). Żywność ważono w czasie serwowania, a wszelkie resztki ważono ponownie po obiedzie, aby określić ilość spożytego pokarmu. Próbki glukozy z krwi włośniczkowej z opuszki palca i wizualną skalę analogową (VAS) 100 mm pobierano na początku badania oraz po 60, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390 i 420 minutach po śniadaniu konsumpcja. Ciśnienie krwi mierzono na początku badania, po 120, 300 i 420 minutach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena apetytu
Ramy czasowe: 7 godzin
Przydatna zmiana subiektywnego apetytu za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). Uczestnicy oceniali swój głód, chęć do jedzenia, poczucie sytości, pragnienie, zaabsorbowanie jedzeniem, przyjemność z jedzenia spożywanego pokarmu testowego oraz pragnienie po jedzeniu na poziomej linii VAS, o długości linii 100 mm i szerokości 3 DTP. punktów końcowych, które były czarne, miały płaskie punkty końcowe, miały rosnący numeryczny porządek punktów końcowych na skali [tj. środek (50 mm)] i użył „0” i „100” jako kotwic numerycznych poniżej odpowiednio lewego i prawego punktu końcowego.
7 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobór energii po obciążeniu wstępnym i kolejnych 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Klinicznie istotna różnica w spożyciu energii (obiad ad libitum) dwie godziny po spożyciu dwóch różnych obciążeń wstępnych, a także kolejne 24 godziny po interwencji (rzeczywiste ważenie spożytej żywności i resztek oraz 24-godzinne przypomnienie).
24 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi glukozy we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: 7 godzin
Klinicznie istotna zmiana poziomu glukozy we krwi włośniczkowej między dwiema interwencjami.
7 godzin
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 7 godzin
Klinicznie istotna zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między dwiema interwencjami.
7 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Agricultural University of Athens

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aimilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRBD 73/04.10.2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami