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Efeitos a curto prazo do consumo de suco com compostos biofuncionais e probióticos no apetite subjetivo

9 de junho de 2024 atualizado por: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Efeitos de curto prazo do suco de frutas enriquecido com vitamina D3, ácidos graxos n-3 e probióticos no apetite subjetivo, ingestão de energia e respostas glicêmicas em adultos saudáveis

Este estudo investigou os efeitos de curto prazo do suco de frutas enriquecido com vitamina D3, ácidos graxos n-3 e probióticos no apetite subjetivo, ingestão de energia e respostas glicêmicas, tanto em adultos saudáveis ​​com peso normal quanto com sobrepeso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo teve como objetivos 1. Avaliar o apetite subjetivo dos participantes após o consumo de suco de fruta (100% laranja) enriquecido com vitamina D3, ácidos graxos n-3 e probióticos em comparação com suco de fruta regular (sem qualquer fortificação), e 2. Examinar os efeitos de curto prazo do suco de fruta enriquecido em comparação com o suco de fruta regular nas respostas glicêmicas e na pressão arterial, tanto em adultos saudáveis ​​com peso normal quanto com sobrepeso

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Aimilia Papakonstantinou
  • Número de telefone: +302105294967
  • E-mail: emiliap@aua.gr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 11855
        • Agricultural University of Athens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​não diabéticos Índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Doença crônica grave (ou seja, doenças cardiovasculares, diabetes mellitus, doenças renais ou hepáticas, condições endócrinas)
  • Problemas gastrointestinais
  • Gravidez
  • Lactação
  • esportes competitivos
  • Abuso de álcool
  • dependência de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suco de laranja com vitamina D3, ácidos graxos n-3 e probióticos como pré-carga
Vinte e três adultos saudáveis ​​com peso normal e vinte e três adultos saudáveis ​​com sobrepeso consumiram um café da manhã padronizado após um jejum de 12 horas. Duas horas depois, eles receberam 50 g de carboidratos disponíveis das duas pré-cargas (suco de laranja enriquecido ou suco de laranja controle) em ordem aleatória e 3 horas após a pré-carga, eles receberam um almoço ad libitum. Os alimentos foram pesados ​​no momento de servir e as sobras foram pesadas novamente após o almoço para determinar a quantidade de comida consumida. Houve um período de washout de pelo menos uma semana entre as duas visitas. Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início e em vários momentos após a ingestão de alimentos. Escalas visuais analógicas (VAS) de 100 mm foram coletadas para avaliar o apetite subjetivo. A pressão arterial foi medida em vários pontos de tempo.
Comportamental: Suco de laranja com vitamina D3, ácidos graxos n-3 e probióticos como pré-carga
Vinte e três adultos saudáveis ​​com peso normal e vinte e três adultos saudáveis ​​com sobrepeso consumiram um café da manhã padronizado composto por 2 fatias de pão branco e mel (350 kcal no total) após um jejum de 12 horas. Duas horas depois foram oferecidos 347 mL do suco de laranja enriquecido (contendo 50 g de carboidratos disponíveis) e 3 horas após a pré-carga foi oferecido almoço ad libitum (peito de frango com arroz branco). Os alimentos foram pesados ​​no momento de servir e as sobras foram pesadas novamente após o almoço para determinar a quantidade de comida consumida. Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo e escalas analógicas visuais (VAS) de 100 mm foram coletadas no início e aos 60, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390 e 420 minutos após o café da manhã consumo. A pressão arterial foi medida na linha de base, 120, 300 e 420 minutos.
Experimental: Controle o suco de laranja sem vitamina D3, ácidos graxos n-3 e probióticos como pré-carga
Vinte e três adultos saudáveis ​​com peso normal e vinte e três adultos saudáveis ​​com sobrepeso consumiram um café da manhã padronizado após um jejum de 12 horas. Duas horas depois, eles receberam 50 g de carboidratos disponíveis das duas pré-cargas (suco de laranja enriquecido ou suco de laranja controle) em ordem aleatória e 3 horas após a pré-carga, eles receberam um almoço ad libitum. Os alimentos foram pesados ​​no momento de servir e as sobras foram pesadas novamente após o almoço para determinar a quantidade de comida consumida. Houve um período de washout de pelo menos uma semana entre as duas visitas. Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo foram coletadas no início e em vários momentos após a ingestão de alimentos. Escalas visuais analógicas (VAS) de 100 mm foram coletadas para avaliar o apetite subjetivo. A pressão arterial foi medida em vários pontos de tempo.
Comportamental: Suco de laranja com vitamina D3, ácidos graxos n-3 e probióticos como pré-carga
Vinte e três adultos saudáveis ​​com peso normal e vinte e três adultos saudáveis ​​com sobrepeso consumiram um café da manhã padronizado composto por 2 fatias de pão branco e mel (350 kcal no total) após um jejum de 12 horas. Duas horas depois foram oferecidos 347 mL do suco de laranja enriquecido (contendo 50 g de carboidratos disponíveis) e 3 horas após a pré-carga foi oferecido almoço ad libitum (peito de frango com arroz branco). Os alimentos foram pesados ​​no momento de servir e as sobras foram pesadas novamente após o almoço para determinar a quantidade de comida consumida. Amostras de glicose no sangue capilar da ponta do dedo e escalas analógicas visuais (VAS) de 100 mm foram coletadas no início e aos 60, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390 e 420 minutos após o café da manhã consumo. A pressão arterial foi medida na linha de base, 120, 300 e 420 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva do apetite
Prazo: 7 horas
Mudança útil no apetite subjetivo usando escalas analógicas visuais (VAS). Os participantes avaliaram sua fome, desejo de comer, saciedade percebida, sede, preocupação com a comida, prazer de comer o alimento teste consumido e sede, após comer em uma linha EVA horizontal, com comprimento de linha de 100 mm e largura de 3 editoração eletrônica pontos, que eram pretos, tinham pontos finais de linha plana, tinham uma ordem numérica ascendente de pontos finais de escala [ou seja, "0" e "10", por exemplo, sem fome (0 mm), cheio (100 mm) ou desejo de comida em o meio (50 mm)], e usou "0" e "100" como âncoras numéricas abaixo das extremidades esquerda e direita, respectivamente.
7 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de energia após a pré-carga e nas próximas 24 horas
Prazo: 24 horas
Diferença clinicamente significativa na ingestão energética (almoço ad libitum) duas horas após o consumo das duas diferentes pré-cargas, bem como nas próximas 24 horas após a intervenção (pesagem real dos alimentos consumidos e sobras e recordatório de 24 horas).
24 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas da glicemia capilar
Prazo: 7 horas
Mudança clinicamente significativa nos níveis de glicose no sangue capilar entre as duas intervenções.
7 horas
Pressão arterial
Prazo: 7 horas
Mudança clinicamente significativa na pressão arterial sistólica e diastólica entre as duas intervenções.
7 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Agricultural University of Athens

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aimilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HRBD 73/04.10.2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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