Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti a breve termine del consumo di succo con composti biofunzionali e probiotici sull'appetito soggettivo

9 giugno 2024 aggiornato da: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Effetti a breve termine del succo di frutta arricchito con vitamina D3, acidi grassi n-3 e probiotici sull'appetito soggettivo, l'assunzione di energia e le risposte glicemiche negli adulti sani

Questo studio ha studiato gli effetti a breve termine del succo di frutta arricchito con vitamina D3, acidi grassi n-3 e probiotici sull'appetito soggettivo, l'assunzione di energia e le risposte glicemiche, sia negli adulti sani che in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a 1. Valutare l'appetito soggettivo dei partecipanti dopo il consumo di succo di frutta (100% arancia) arricchito con vitamina D3, acidi grassi n-3 e probiotici rispetto al normale succo di frutta (senza alcuna fortificazione) e 2. Esaminare gli effetti a breve termine del succo di frutta arricchito rispetto al succo di frutta normale sulle risposte glicemiche e sulla pressione sanguigna, in adulti sani sia normopeso che sovrappeso

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Aimilia Papakonstantinou
  • Numero di telefono: +302105294967
  • Email: emiliap@aua.gr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11855
        • Agricultural University of Athens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani non diabetici Indice di massa corporea tra 18,5 e 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche gravi (ad es. malattie cardiovascolari, diabete mellito, condizioni renali o epatiche, condizioni endocrine)
  • Disordini gastrointestinali
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Sport competitivi
  • Abuso di alcool
  • Dipendenza dalla droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Succo d'arancia con vitamina D3, acidi grassi n-3 e probiotici come precarico
Ventitré adulti sani con peso normale e ventitré adulti sani con sovrappeso hanno consumato una colazione standardizzata dopo un digiuno di 12 ore. Due ore dopo sono stati dati loro 50 g di carboidrati disponibili dai due precarichi (succo d'arancia arricchito o succo d'arancia di controllo) in ordine casuale, e 3 ore dopo il precarico è stato offerto loro un pranzo ad libitum. Gli alimenti venivano pesati al momento del servizio e gli eventuali avanzi venivano nuovamente pesati dopo pranzo per determinare la quantità di cibo consumato. C'è stato un periodo di sospensione di almeno una settimana tra le due visite. I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati raccolti al basale e in diversi momenti dopo l'assunzione di cibo. Sono state raccolte scale analogiche visive (VAS) di 100 mm per valutare l'appetito soggettivo. La pressione sanguigna è stata misurata in diversi punti temporali.
Comportamentale: Succo d'arancia con vitamina D3, acidi grassi n-3 e probiotici come precarico
Ventitré adulti sani con peso normale e ventitré adulti sani con sovrappeso hanno consumato una colazione standardizzata composta da 2 fette di pane bianco e miele (350 kcal in totale) dopo un digiuno di 12 ore. Due ore dopo sono stati offerti loro 347 ml di succo d'arancia arricchito (contenente 50 g di carboidrati disponibili) e 3 ore dopo il precarico è stato offerto loro un pranzo ad libitum (petto di pollo con riso bianco). Gli alimenti venivano pesati al momento del servizio e gli eventuali avanzi venivano nuovamente pesati dopo pranzo per determinare la quantità di cibo consumato. Campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita e scale analogiche visive (VAS) di 100 mm sono stati raccolti al basale e a 60, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390 e 420 minuti dopo la colazione consumo. La pressione sanguigna è stata misurata al basale, 120, 300 e 420 minuti.
Sperimentale: Controlla il succo d'arancia senza vitamina D3, acidi grassi n-3 e probiotici come precarico
Ventitré adulti sani con peso normale e ventitré adulti sani con sovrappeso hanno consumato una colazione standardizzata dopo un digiuno di 12 ore. Due ore dopo sono stati dati loro 50 g di carboidrati disponibili dai due precarichi (succo d'arancia arricchito o succo d'arancia di controllo) in ordine casuale, e 3 ore dopo il precarico è stato offerto loro un pranzo ad libitum. Gli alimenti venivano pesati al momento del servizio e gli eventuali avanzi venivano nuovamente pesati dopo pranzo per determinare la quantità di cibo consumato. C'è stato un periodo di sospensione di almeno una settimana tra le due visite. I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati raccolti al basale e in diversi momenti dopo l'assunzione di cibo. Sono state raccolte scale analogiche visive (VAS) di 100 mm per valutare l'appetito soggettivo. La pressione sanguigna è stata misurata in diversi punti temporali.
Comportamentale: Succo d'arancia con vitamina D3, acidi grassi n-3 e probiotici come precarico
Ventitré adulti sani con peso normale e ventitré adulti sani con sovrappeso hanno consumato una colazione standardizzata composta da 2 fette di pane bianco e miele (350 kcal in totale) dopo un digiuno di 12 ore. Due ore dopo sono stati offerti loro 347 ml di succo d'arancia arricchito (contenente 50 g di carboidrati disponibili) e 3 ore dopo il precarico è stato offerto loro un pranzo ad libitum (petto di pollo con riso bianco). Gli alimenti venivano pesati al momento del servizio e gli eventuali avanzi venivano nuovamente pesati dopo pranzo per determinare la quantità di cibo consumato. Campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita e scale analogiche visive (VAS) di 100 mm sono stati raccolti al basale e a 60, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, 360, 390 e 420 minuti dopo la colazione consumo. La pressione sanguigna è stata misurata al basale, 120, 300 e 420 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva dell'appetito
Lasso di tempo: 7 ore
Modifica utile nell'appetito soggettivo utilizzando scale analogiche visive (VAS). I partecipanti hanno valutato la loro fame, il desiderio di mangiare, la pienezza percepita, la sete, la preoccupazione per il cibo, il piacere di mangiare il cibo di prova consumato e la sete, dopo aver mangiato su una linea orizzontale VAS, con una linea lunga 100 mm e larga 3 desktop publishing punti, che erano neri, avevano estremità lineari piatte, avevano un ordine numerico ascendente di estremità di scala [cioè, "0" e "10", per esempio né fame (0 mm), piena (100 mm) o desiderio di cibo in il centro (50 mm)], e usava "0" e "100" come ancore numeriche rispettivamente sotto le estremità sinistra e destra.
7 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di energia dopo il precarico e le successive 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza clinicamente significativa nell'assunzione di energia (pranzo ad libitum) due ore dopo il consumo dei due diversi precarichi, nonché nelle successive 24 ore dopo l'intervento (pesatura effettiva degli alimenti consumati e degli avanzi e richiamo a 24 ore).
24 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte glicemiche capillari
Lasso di tempo: 7 ore
Variazione clinicamente significativa dei livelli di glucosio nel sangue capillare tra i due interventi.
7 ore
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 7 ore
Variazione clinicamente significativa della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra i due interventi.
7 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Agricultural University of Athens

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aimilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRBD 73/04.10.2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni