Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj wpływ 24-tygodniowego programu ćwiczeń na zdolności funkcjonalne, poznawcze i jakość życia osób z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Instituto Politécnico de Leiria

Brak aktywności fizycznej i siedzący tryb życia są powszechne wśród populacji z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową i nie są zgodne z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącymi aktywności fizycznej. Brak aktywności fizycznej i siedzący tryb życia powodują, że osoby te charakteryzują się niskim poziomem sprawności fizycznej (zmniejszenie wydolności funkcjonalnej i skuteczności w wykonywaniu codziennych czynności), przy podwyższonym ryzyku wystąpienia innych chorób współistniejących, takich jak cukrzyca typu II, nadciśnienie, cholesterol i zespół metaboliczny, wpływający na jakość ich życia.

Jedną z opisywanych w literaturze przyczyn braku aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia osób z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową jest istnienie barier uniemożliwiających/utrudniających ich praktykę, a mianowicie brak dostosowanych programów ćwiczeń fizycznych, ograniczone zasoby finansowe i brak miejsc do ćwiczeń. ich praktyka. W rezultacie brakuje badań, w tym nie ma jasności co do stosowanych protokołów interwencji i różnorodnych metodologii dotyczących zastosowania interwencji niefarmakologicznych, psychologicznych i psychospołecznych, takich jak programy ćwiczeń fizycznych, w celu promowania różnych zmiennych.

Jednym z najlepiej zbadanych związków jest związek pomiędzy wysiłkiem fizycznym a promocją sprawności fizycznej, potwierdzający jego bezpośredni wpływ na wydolność funkcjonalną. Mając na uwadze, że badania nad pogorszeniem funkcji poznawczych oceniają jedynie niektóre zmienne, które mogą być ze sobą powiązane, ale same w sobie tego nie reprezentują, takie jak uwaga, pamięć i płynność językowa. Jeśli chodzi o jakość życia, 8-tygodniowy interdyscyplinarny program interwencyjny polegający na ćwiczeniach miał na celu poprawę jakości życia, profesjonalne i rówieśnicze wsparcie w zakresie aktywności, siły brzucha i równoważnego metabolicznie chodu zadań, jednak program ćwiczeń fizycznych jest niejasny i wielomodalny. Z drugiej strony, w poprzednim przeglądzie systematycznym powiązano wpływ ćwiczeń fizycznych ze zmiennymi związanymi z jakością życia, a mianowicie bólem, ogólnym stanem zdrowia i lękiem. W badaniach skupiających się na aktywności fizycznej wykazano, że zmienne te są predyktorami jakości życia, jednakże badania dotyczące programów ćwiczeń fizycznych są nadal ostrożne lub niejasne.

Zatem alternatywne i innowacyjne rozwiązania promujące/utrzymujące sprawność fizyczną, zmniejszające ryzyko wystąpienia pogorszenia funkcji poznawczych we wczesnym okresie życia oraz promujące/utrzymujące jakość życia osób z trudnościami intelektualnymi i rozwojowymi powinny obejmować ćwiczenia fizyczne. Biorąc pod uwagę to wstępne podejście, celem tego nierandomizowanego badania eksperymentalnego było przeanalizowanie wpływu dwóch 24-tygodniowych programów ćwiczeń fizycznych (w pomieszczeniu i na zewnątrz) na zdolność funkcjonalną, pogorszenie funkcji poznawczych i jakość życia osób z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową przebywających w placówkach opiekuńczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3040-248
        • Miguel Jacinto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Dorośli ochotnicy zinstytucjonalizowani z regionu Leiria (środkowa Portugalia) uczestniczyli w interwencyjnym programie ćwiczeń.

Uczestnicy zostali wybrani na podstawie następujących kryteriów włączenia:

  • dorośli z IDD;
  • bez przeciwwskazań medycznych;
  • wiek powyżej 18 lat;
  • z łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką diagnozą IDD (w tym zespołu Downa);
  • sukcesy w wykonywaniu ruchów, takich jak ciągnięcie/pchanie;
  • zdolność do przeprowadzenia zamierzonych ocen.

Dodatkowo zastosowaliśmy także następujące kryteria wykluczenia:

  • osoby, które nie mogą podjąć zobowiązania na 6 miesięcy;
  • osoby z innymi powiązanymi patologiami;
  • przeciwwskazania do PE;
  • niemożność samodzielnego chodzenia;
  • głębokie IDD;
  • niemożność komunikowania się;
  • niedostarczenie należycie podpisanej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa treningowa w pomieszczeniu
Grupa ćwiczeń na siłowni.
Inny: Ćwiczenia treningowe
Program ćwiczeń fizycznych w pomieszczeniu realizowany był na sali gimnastycznej wyposażonej w maszyny do ćwiczeń. Program ćwiczeń fizycznych został podzielony na cztery części. Część I: zabawna gra lub bieg wahadłowy (5 do 7 minut). Część II: trening aerobowy (bieżnia; 10 minut; 40% do 80% rezerwy tętna; od 12 do 17 według skali Borg Rating Of Perceived Exertion Scale; od 5 do 8 według 10 skali Borg Category-Stosunek). Część III: trening siłowy (mniej więcej 25 minut; wyciskanie na nogi + wyciskanie na klatkę piersiową + prostowanie nóg + ściąganie w dół + uginanie nóg + wyciskanie na barki; 40-80% z 3 maksymalnych powtórzeń; 10-15 powtórzeń; 2-3 serie) . Część IV: 4 rozciągania statyczne (każde od 30 do 60 sekund).
Eksperymentalny: grupa treningowa na świeżym powietrzu
Grupa ćwiczeniowa w przestrzeni plenerowej.
Inny: Ćwiczenia treningowe
Program ćwiczeń fizycznych w pomieszczeniu realizowany był na sali gimnastycznej wyposażonej w maszyny do ćwiczeń. Program ćwiczeń fizycznych został podzielony na cztery części. Część I: zabawna gra lub bieg wahadłowy (5 do 7 minut). Część II: trening aerobowy (bieżnia; 10 minut; 40% do 80% rezerwy tętna; od 12 do 17 według skali Borg Rating Of Perceived Exertion Scale; od 5 do 8 według 10 skali Borg Category-Stosunek). Część III: trening siłowy (mniej więcej 25 minut; wyciskanie na nogi + wyciskanie na klatkę piersiową + prostowanie nóg + ściąganie w dół + uginanie nóg + wyciskanie na barki; 40-80% z 3 maksymalnych powtórzeń; 10-15 powtórzeń; 2-3 serie) . Część IV: 4 rozciągania statyczne (każde od 30 do 60 sekund).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak grupy ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 0 i 24
Zastosowano portugalską wersję Skali Wyników Osobistych. Instrument był używany przez techników przeszkolonych w celu oceny jakości życia osób z IDD. Skala Wyników Osobistych obejmuje osiem dziedzin, każda zawierająca pięć pytań, co daje w sumie czterdzieści pytań z trzema opcjami odpowiedzi w formacie Likerta, a wyższy wynik (punkty) wskazuje lepszą jakość życia (np. 3 = zawsze; 2 = czasami; 1 = rzadko lub nigdy). W przypadku pomiaru samoopisowego wszystkie złożone współczynniki rzetelności mieściły się w granicach akceptowalnej spójności wewnętrznej w zakresie od 0,75 do 0,91.
tydzień 0 i 24
Zmiany funkcji poznawczych
Ramy czasowe: tydzień 0 i 24
Mini-Mental State Examination (MMSE) to prosty test składający się z papieru i ołówka, łatwy i szybki w wykonaniu (około 5 do 10 minut), mający na celu wykrycie pogorszenia funkcji poznawczych. Test MMSE został dostosowany do populacji portugalskiej przez Guerreiro i in. (1994) i wykorzystano je w populacji IDD. Kwestionariusz składający się z trzydziestu pozycji (o wartości 0 – gdy osoba podaje błędną odpowiedź lub po prostu nie odpowiada lub otrzymuje 1 wartość – gdy osoba odpowiada poprawnie) jest zorganizowany w sześciu obszarach: Orientacja, Zapamiętywanie, Uwaga i liczenie, Przywołanie, Język. Maksymalny wynik testu wynosi trzydzieści punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Jego punktacja mieści się w przedziale od 0 do 30 punktów, a wartościami odcięcia kwalifikującymi jednostki do profili poznawczych są: a) poważne zaburzenia poznawcze (1-9 pkt); b) umiarkowane zaburzenia funkcji poznawczych (10-18 pkt), łagodne zaburzenia funkcji poznawczych (19-24 pkt), d) prawidłowy stan funkcji poznawczych (25 pkt i więcej).
tydzień 0 i 24
Zmiany w pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: tydzień 0, 12 i 24

Do oceny sprawności fizycznej wykorzystano baterię testów funkcjonalnych Fullertona, a mianowicie:

i) test „siedzenia i stania” przez 30 sekund, walidowany dla populacji IDD, oceniał siłę i opór kończyn dolnych. Celem badania jest ocena siły i oporu kończyn dolnych (liczba powtórzeń w ciągu 30 sekund bez użycia kończyn górnych – powtórzenia). Test rozpoczyna się od pozycji badanego siedzącego na środku krzesła, z wyprostowanymi plecami i stopami rozstawionymi na szerokość barków, w pełni opartymi na podłodze;

ii) test „Timed up and Go”, zatwierdzony dla populacji IDD, mający na celu ocenę mobilności fizycznej, a mianowicie szybkości, zwinności i równowagi dynamicznej (w sekundach);

iii) test „6-minutowego marszu” walidowany dla populacji IDD, którego celem była ocena oporu tlenowego poprzez pokonanie największego dystansu w ciągu 6 minut (minut).
tydzień 0, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Politécnico de Leiria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FitnessParaAMente

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepełnosprawność intelektualna

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami