Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mikroarchitektury kości analizowanej za pomocą HRpQCT i pQCT w patologiach z utratą kości i/lub utratą mięśni (MICROS)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Porównanie mikroarchitektury kości analizowanej za pomocą mikroskanera peryferyjnego o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) i mikroskanera peryferyjnego (pQCT) w patologiach z utratą kości i/lub utratą mięśni

Celem badania jest wykorzystanie urządzeń medycznych, takich jak Xtreme CT i XCT 3000, do oceny mikroarchitektury kości i mięśni pod kątem różnych patologii. Urządzenia dostarczają kluczowych danych na temat gęstości kości i mięśni, pomagając w zrozumieniu ryzyka złamań związanych z chorobami takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów i zaburzenia neurologiczne. Obecne metody, takie jak skanowanie DXA, mają ograniczenia w dokładnym przewidywaniu ryzyka złamań ze względu na niemożność oceny mikrostruktury korowej i beleczkowej. W badaniu podkreślono znaczenie oceny porowatości kory mózgowej i utraty objętości beleczek, zwłaszcza w stanach takich jak osteoporoza i sarkopenia pomenopauzalna. Dodatkowo bada wpływ zaburzeń neurologicznych, niewydolności nerek i endokrynopatii na zdrowie kości. Ponadto badanie ma na celu utworzenie grupy kontrolnej w celu odróżnienia zmian patologicznych od zmian związanych z wiekiem. Oczekiwane wyniki obejmują wszechstronne zrozumienie zmian mikroarchitektury kości w różnych patologiach oraz potencjał poprawy szacowania ryzyka złamania poza konwencjonalnymi metodami, takimi jak skanowanie DEXA. Docelowo w badaniu przewiduje się ułatwienie opracowania lepszych strategii postępowania w celu zmniejszenia ryzyka złamań związanych z tymi schorzeniami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint Etienne
        • Główny śledczy:
          • Hubert MAROTTE, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Adamah AMOUZOUGAN, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tierry THOMAS, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów:

Kobiety lub mężczyźni leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim Saint-Etienne, u których występuje ryzyko osteoporozy z jedną z następujących powiązanych patologii:

  • Osteoporoza zdefiniowana przez: Historia udokumentowanego kruchego złamania kości
  • Kruchość kości: Pacjent ze wskazaniem do densytometrii kości, ale bez historii złamań

  • Zapalna choroba stawów:

    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Spondyloartropatia
  • Przewlekłą chorobę nerek

  • Endokrynopatie:

    • Pierwotna nadczynność przytarczyc
    • Cienkość konstytucyjna
    • Jadłowstręt psychiczny
    • Otyłość (BMI >30)
    • Sarkopenia
  • Neuropatie – choroba Parkinsona

Dla elementów sterujących:

Ostry epizod bólu kręgosłupa lub bólu korzeniowego (poniżej 1 miesiąca) podczas leczenia kortykosteroidami krócej niż 1 miesiąc Podpis pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisu pisemnej zgody

Dla elementów sterujących:

  • Leki powodujące utratę masy kostnej:
  • anty-aromazyny lub agonista GnRH przez co najmniej 6 miesięcy,
  • kortykosteroidy (dawka ≥ 5 mg/d przez 6 miesięcy)
  • leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy przez co najmniej 6 miesięcy)
  • Historia złamań z powodu łamliwości kości
  • Przyjmowanie leków wpływających na kości (bifosfoniany, teryparatyd, ranelinian strontu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa pacjentów
Opisać jakość i ilość kości za pomocą HR-pQCT, pQCT i DEXA w grupie pacjentów zagrożonych osteoporozą.
Urządzenie: HR-pQCT

Urządzenie Xtreme CT® to obwodowa ilościowa tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) używana do pomiaru gęstości kości i ilościowego określania architektury kości w 3D na kończynach ludzkiego ciała.

W badaniu urządzenie zostanie użyte do oceny gęstości kości i mikroarchitektury przedramienia i goleni pod kątem efektu ogólnoustrojowego. W reumatoidalnym zapaleniu stawów gęstość kości i mikroarchitektura będą również mierzone w kości śródręczno-paliczkowej.

Urządzenie: pQCT
Zostanie wykonana obwodowa ilościowa tomografia komputerowa (pQCT) i zmierzone zostaną parametry kości i mięśni.
Urządzenie: DEXA
Absorpcjometria rentgenowska Lunar Dual Energy (DEXA) to urządzenie DEXA trzeciej generacji z wieloma wychwytywaczami, które umożliwia krótkotrwałe pomiary. Mierzy gęstość mineralną kości (BMD) w kręgosłupie i szyjce kości udowej.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Opisz jakość i ilość kości za pomocą HR-pQCT, pQCT i DEXA w grupie pacjentów niezagrożonych osteoporozą.
Urządzenie: HR-pQCT

Urządzenie Xtreme CT® to obwodowa ilościowa tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) używana do pomiaru gęstości kości i ilościowego określania architektury kości w 3D na kończynach ludzkiego ciała.

W badaniu urządzenie zostanie użyte do oceny gęstości kości i mikroarchitektury przedramienia i goleni pod kątem efektu ogólnoustrojowego. W reumatoidalnym zapaleniu stawów gęstość kości i mikroarchitektura będą również mierzone w kości śródręczno-paliczkowej.

Urządzenie: pQCT
Zostanie wykonana obwodowa ilościowa tomografia komputerowa (pQCT) i zmierzone zostaną parametry kości i mięśni.
Urządzenie: DEXA
Absorpcjometria rentgenowska Lunar Dual Energy (DEXA) to urządzenie DEXA trzeciej generacji z wieloma wychwytywaczami, które umożliwia krótkotrwałe pomiary. Mierzy gęstość mineralną kości (BMD) w kręgosłupie i szyjce kości udowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita objętościowa gęstość mineralna metodą HR-pQCT
Ramy czasowe: Dzień 1
Opisać całkowitą objętościową gęstość mineralną (mg/ccm HA) jako funkcję patologii
Dzień 1
beleczkowa objętościowa gęstość mineralna metodą HR-pQCT
Ramy czasowe: Dzień 1
Opisać wolumetryczną gęstość mineralną beleczkowania (mg/ccm HA) jako funkcję patologii.
Dzień 1
Wolumetryczna gęstość mineralna kory mózgowej metodą HR-pQCT
Ramy czasowe: Dzień 1
Opisać wolumetryczną gęstość mineralną kory mózgowej (mg/ccm HA) jako funkcję patologii.
Dzień 1
Opisać liczbę beleczek metodą HR-pQCT
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba beleczek (1/mm) w funkcji patologii.
Dzień 1
Grubość beleczkowania metodą HR-pQCT
Ramy czasowe: Dzień 1
Opisać grubość beleczki (mm) jako funkcję patologii.
Dzień 1
grubość kory (mm) metodą HR-pQCT
Ramy czasowe: Dzień 1
Opisać grubość kory mózgowej (mm) jako funkcję patologii.
Dzień 1
separacja beleczkowa metodą HR-pQCT
Ramy czasowe: Dzień 1
Opisz separację beleczek (mm) jako funkcję patologii.
Dzień 1
porowatość korowa metodą HR-pQCT
Ramy czasowe: Dzień 1
Opisać porowatość kory (%) jako funkcję patologii.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zawartość minerałów kości z pQCT
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowita zawartość minerałów w kościach (mg)
Dzień 1
Całkowita powierzchnia kości z pQCT
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowita powierzchnia kości (mm2)
Dzień 1
Całkowita gęstość kości z pQCT
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowita gęstość kości (mg/mm3)
Dzień 1
Gęstość korowa i beleczkowa za pomocą pQCT
Ramy czasowe: Dzień 1
Gęstość korowa i beleczkowa (mg/mm3)
Dzień 1
wskaźnik odporności kości z pQCT
Ramy czasowe: Dzień 1
wskaźnik wytrzymałości kości (g2/mm)
Dzień 1
Gęstość kości według DEXA
Ramy czasowe: Dzień 1
Parametrem mierzonym przez DEXA jest gęstość mineralna kości (BMD, g/cm2).
Dzień 1
objętościowa gęstość mineralna za pomocą HR-PQCT
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowita objętościowa gęstość mineralna (mg/ccm HA)
Dzień 1
Objętościowa gęstość mineralna beleczkowa za pomocą HR-PQCT
Ramy czasowe: Dzień 1
Objętościowa gęstość mineralna beleczkowa (mg/ccm HA)
Dzień 1
Korowa wolumetryczna gęstość mineralna za pomocą HR-PQCT
Ramy czasowe: Dzień 1
Objętościowa gęstość mineralna kory mózgowej (mg/ccm HA).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24CH080
  • ANSM (Inny identyfikator: 2025-A02220-49)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości

Badania kliniczne na HR-pQCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami