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Confronto della microarchitettura ossea analizzata mediante HRpQCT e pQCT in patologie con perdita ossea e/o muscolare (MICROS)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Confronto della microarchitettura ossea analizzata mediante microscanner periferico ad alta risoluzione (HR-pQCT) e microscanner periferico (pQCT) in patologie con perdita ossea e/o muscolare

Lo studio mira a utilizzare dispositivi medici, come Xtreme CT e XCT 3000, per valutare la microarchitettura ossea e muscolare per varie patologie. I dispositivi forniscono dati cruciali sulla densità ossea e muscolare, aiutando a comprendere i rischi di frattura associati a condizioni come l’artrite reumatoide e i disturbi neurologici. I metodi attuali come la scansione DXA presentano limitazioni nel prevedere accuratamente i rischi di frattura a causa della loro incapacità di valutare la microstruttura corticale e trabecolare. Lo studio sottolinea l’importanza di valutare la porosità corticale e la perdita di volume trabecolare, soprattutto in condizioni come l’osteoporosi post-menopausale e la sarcopenia. Inoltre, esplora l’impatto dei disturbi neurologici, dell’insufficienza renale e delle endocrinopatie sulla salute delle ossa. Inoltre, lo studio mira a stabilire un gruppo di controllo per differenziare i cambiamenti patologici dalle variazioni legate all'età. I risultati attesi includono una comprensione completa delle alterazioni della microarchitettura ossea in varie patologie e il potenziale per migliorare la stima del rischio di frattura oltre i metodi convenzionali come la scansione DEXA. In definitiva, lo studio prevede di facilitare migliori strategie di gestione per ridurre i rischi di frattura associati a queste condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • Chu Saint Etienne
        • Investigatore principale:
          • Hubert MAROTTE, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Adamah AMOUZOUGAN, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tierry THOMAS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

Donne o uomini trattati presso l'Ospedale Universitario Saint-Etienne e che presentano un rischio di osteoporosi con una delle seguenti patologie associate:

  • Osteoporosi definita da: Storia di una frattura ossea fragile documentata
  • Fragilità ossea: paziente con indicazione alla densitometria ossea ma senza storia di frattura

  • Malattia infiammatoria delle articolazioni:

    • Artrite reumatoide
    • Spondiloartrite
  • Malattia renale cronica

  • Endocrinopatie:

    • Iperparatiroidismo primario
    • Magrezza costituzionale
    • Anoressia nervosa
    • Obesità (IMC >30)
    • Sarcopenia
  • Neuropatie – Morbo di Parkinson

Per i controlli:

Episodio acuto di spinale o radicolalgia (di età inferiore a un mese) con trattamento con corticosteroidi inferiore a 1 mese Firma del consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessun segno di consenso scritto

Per i controlli:

  • Farmaci che inducono perdita ossea:
  • anti-aromasina o agonista del GnRH per almeno 6 mesi,
  • corticosteroidi (dose ≥ 5 mg/die per 6 mesi)
  • farmaci antiepilettici: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, acido valproico per almeno 6 mesi)
  • Storia di frattura dovuta a fragilità ossea
  • Assunzione di farmaci mirati alle ossa (bifosfonato, teriparatide, ranelato di stronzio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di pazienti
Descrivere la qualità e la quantità dell'osso con HR-pQCT, pQCT e DEXA nel gruppo di pazienti a rischio di osteoporosi.
Dispositivo: HR-pQCT

Il dispositivo Xtreme CT® è una tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) utilizzata per misurare la densità ossea e quantificare l'architettura ossea in 3D alle estremità del corpo umano.

Per lo studio, il dispositivo verrà utilizzato per valutare la densità ossea e la microarchitettura dell'avambraccio e dello stinco per un effetto sistemico. Nell'artrite reumatoide, la densità ossea e la microarchitettura saranno misurate anche a livello metacarpo-falangeo.

Dispositivo: pQCT
Verrà eseguita la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) che misurerà i parametri ossei e muscolari.
Dispositivo: DEXA
L'assorbimetria a raggi X Lunar Dual Energy (DEXA) è un dispositivo DEXA multi-captore di terza generazione che consente misurazioni di breve durata. Misura la densità minerale ossea (BMD) nella colonna vertebrale e nel collo del femore.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Descrivere la qualità e la quantità delle ossa con HR-pQCT, pQCT e DEXA nel gruppo di pazienti non a rischio di osteoporosi.
Dispositivo: HR-pQCT

Il dispositivo Xtreme CT® è una tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) utilizzata per misurare la densità ossea e quantificare l'architettura ossea in 3D alle estremità del corpo umano.

Per lo studio, il dispositivo verrà utilizzato per valutare la densità ossea e la microarchitettura dell'avambraccio e dello stinco per un effetto sistemico. Nell'artrite reumatoide, la densità ossea e la microarchitettura saranno misurate anche a livello metacarpo-falangeo.

Dispositivo: pQCT
Verrà eseguita la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) che misurerà i parametri ossei e muscolari.
Dispositivo: DEXA
L'assorbimetria a raggi X Lunar Dual Energy (DEXA) è un dispositivo DEXA multi-captore di terza generazione che consente misurazioni di breve durata. Misura la densità minerale ossea (BMD) nella colonna vertebrale e nel collo del femore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
densità minerale volumetrica totale mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrivere la densità minerale volumetrica totale (mg/ccm HA) in funzione delle patologie
Giorno 1
densità minerale volumetrica trabecolare mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrivere la densità minerale volumetrica trabecolare (mg/ccm HA) in funzione delle patologie.
Giorno 1
Densità minerale volumetrica corticale mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrivere la densità minerale volumetrica corticale (mg/ccm HA) in funzione delle patologie.
Giorno 1
Descrivere il numero di trabecole mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di trabecole (1/mm) in funzione delle patologie.
Giorno 1
Spessore trabecolare mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrivere lo spessore trabecolare (mm) in funzione delle patologie.
Giorno 1
spessore corticale (mm) mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrivere lo spessore corticale (mm) in funzione delle patologie.
Giorno 1
separazione trabecolare mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrivere la separazione trabecolare (mm) in funzione delle patologie.
Giorno 1
porosità corticale mediante HR-pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Descrivere la porosità corticale (%) in funzione delle patologie.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto minerale osseo totale con pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Contenuto minerale osseo totale (mg)
Giorno 1
Superficie ossea totale con pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Superficie ossea totale (mm2)
Giorno 1
Densità ossea totale con pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Densità ossea totale (mg/mm3)
Giorno 1
Densità corticale e trabecolare con pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Densità corticale e trabecolare (mg/mm3)
Giorno 1
indice di resistenza ossea con pQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
indice di resistenza ossea (g2/mm)
Giorno 1
Densità ossea mediante DEXA
Lasso di tempo: Giorno 1
Il parametro misurato da DEXA è la densità minerale ossea (BMD, g/cm2).
Giorno 1
densità minerale volumetrica con HR-PQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Densità minerale volumetrica totale (mg/ccm HA)
Giorno 1
Densità minerale volumetrica trabecolare con HR-PQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Densità minerale volumetrica trabecolare (mg/ccm HA)
Giorno 1
Densità minerale volumetrica corticale con HR-PQCT
Lasso di tempo: Giorno 1
Densità minerale volumetrica corticale (mg/ccm HA).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24CH080
  • ANSM (Altro identificatore: 2025-A01697-42)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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