Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение микроархитектуры кости, анализируемой с помощью HRpQCT и pQCT, при патологиях с потерей костной массы и/или мышечной массы (MICROS)

27 февраля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Сравнение микроархитектуры кости, анализируемой с помощью периферического микросканера высокого разрешения (HR-pQCT) и периферического микросканера (pQCT) при патологиях с потерей костной массы и/или мышечной массы

Целью исследования является использование медицинских устройств, таких как Xtreme CT и XCT 3000, для оценки микроархитектуры костей и мышц при различных патологиях. Устройства предоставляют важные данные о плотности костей и мышц, помогая понять риски переломов, связанные с такими заболеваниями, как ревматоидный артрит и неврологические расстройства. Современные методы, такие как сканирование DXA, имеют ограничения в точном прогнозировании риска переломов из-за их неспособности оценить кортикальную и трабекулярную микроструктуру. Исследование подчеркивает важность оценки пористости коры и потери трабекулярного объема, особенно при таких состояниях, как постменопаузальный остеопороз и саркопения. Кроме того, в нем исследуется влияние неврологических расстройств, почечной недостаточности и эндокринопатий на здоровье костей. Кроме того, исследование направлено на создание контрольной группы, чтобы отличать патологические изменения от возрастных изменений. Ожидаемые результаты включают всестороннее понимание изменений микроархитектоники кости при различных патологиях и возможность улучшить оценку риска переломов по сравнению с традиционными методами, такими как сканирование DEXA. В конечном итоге исследование предполагает содействие разработке более эффективных стратегий управления для снижения риска переломов, связанных с этими состояниями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • CHU Saint Etienne
        • Главный следователь:
          • Hubert MAROTTE, PhD
        • Младший исследователь:
          • Adamah AMOUZOUGAN, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Tierry THOMAS, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для пациентов:

Женщины или мужчины, находящиеся на лечении в Университетской больнице Сент-Этьен и имеющие риск остеопороза с одной из следующих сопутствующих патологий:

  • Остеопороз определяется: История документально подтвержденного хрупкого перелома кости.
  • Хрупкость костей: пациент с показанием к денситометрии кости, но без переломов в анамнезе.

  • Воспалительные заболевания суставов:

    • Ревматоидный артрит
    • Спондилоартрит
  • Хроническая болезнь почек

  • Эндокринопатии:

    • Первичный гиперпаратиреоз
    • Конституциональная худоба
    • Нервная анорексия
    • Ожирение (ИМТ >30)
    • Саркопения
  • Невропатии – болезнь Паркинсона.

Для элементов управления:

Острый эпизод спинальной или радикулалгии (менее одного месяца) на фоне лечения кортикостероидами менее 1 месяца. Подпись письменного согласия.

Критерий исключения:

  • Без подписания письменного согласия

Для элементов управления:

  • Лекарства, вызывающие потерю костной массы:
  • антиаромазин или агонист ГнРГ в течение как минимум 6 месяцев,
  • кортикостероиды (доза ≥ 5 мг/сут в течение 6 месяцев)
  • противоэпилептические препараты: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота в течение не менее 6 месяцев)
  • Перелом в анамнезе из-за хрупкости костей
  • Прием препаратов, воздействующих на кости (бифосфонат, терипаратид, стронция ранелат)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа пациентов
Опишите качество и количество костей с помощью HR-pQCT, pQCT и DEXA в группе пациентов с риском остеопороза.
Устройство: HR-pQCT

Устройство Xtreme CT® представляет собой периферийный количественный компьютерный томограф с высоким разрешением (HR-pQCT), используемый для измерения плотности кости и количественного определения архитектуры кости в 3D на конечностях человеческого тела.

В ходе исследования устройство будет использоваться для оценки плотности костной ткани и микроархитектоники предплечья и голени на предмет системного воздействия. При ревматоидном артрите плотность костей и микроархитектонику также измеряют в пястно-фаланговых костях.

Устройство: ПККТ
Будет проведена периферическая количественная компьютерная томография (pQCT) и измерены параметры костей и мышц.
Устройство: ДЭКСА
Лунная двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) представляет собой устройство DEXA с несколькими захватами третьего поколения, которое позволяет проводить кратковременные измерения. Он измеряет минеральную плотность костной ткани (МПК) в позвоночнике и шейке бедренной кости.
Экспериментальный: Контрольная группа
Опишите качество и количество костей при HR-pQCT, pQCT и DEXA в группе пациентов, не находящихся в группе риска по остеопорозу.
Устройство: HR-pQCT

Устройство Xtreme CT® представляет собой периферийный количественный компьютерный томограф с высоким разрешением (HR-pQCT), используемый для измерения плотности кости и количественного определения архитектуры кости в 3D на конечностях человеческого тела.

В ходе исследования устройство будет использоваться для оценки плотности костной ткани и микроархитектоники предплечья и голени на предмет системного воздействия. При ревматоидном артрите плотность костей и микроархитектонику также измеряют в пястно-фаланговых костях.

Устройство: ПККТ
Будет проведена периферическая количественная компьютерная томография (pQCT) и измерены параметры костей и мышц.
Устройство: ДЭКСА
Лунная двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) представляет собой устройство DEXA с несколькими захватами третьего поколения, которое позволяет проводить кратковременные измерения. Он измеряет минеральную плотность костной ткани (МПК) в позвоночнике и шейке бедренной кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая объемная минеральная плотность по HR-pQCT
Временное ограничение: 1 день
Опишите общую объемную минеральную плотность (мг/см3 ГК) в зависимости от патологий.
1 день
трабекулярная объемная минеральная плотность по данным HR-pQCT
Временное ограничение: 1 день
Опишите трабекулярную объемную минеральную плотность (мг/см ГК) в зависимости от патологии.
1 день
Кортикальная объемная минеральная плотность по данным HR-pQCT
Временное ограничение: 1 день
Опишите объемную минеральную плотность коры (мг/см ГК) в зависимости от патологий.
1 день
Опишите количество трабекул с помощью HR-pQCT.
Временное ограничение: 1 день
Количество трабекул (1/мм) в зависимости от патологии.
1 день
Толщина трабекулярной системы по данным HR-pQCT
Временное ограничение: 1 день
Опишите толщину трабекул (мм) в зависимости от патологии.
1 день
толщина коры (мм) по данным HR-pQCT
Временное ограничение: 1 день
Опишите толщину коры (мм) в зависимости от патологии.
1 день
трабекулярное разделение с помощью HR-pQCT
Временное ограничение: 1 день
Опишите трабекулярное разделение (мм) в зависимости от патологии.
1 день
кортикальная пористость по данным HR-pQCT
Временное ограничение: 1 день
Опишите корковую пористость (%) как функцию патологий.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее минеральное содержание костей с помощью pQCT
Временное ограничение: 1 день
Общее содержание минералов в костях (мг)
1 день
Общая поверхность кости с помощью pQCT
Временное ограничение: 1 день
Общая поверхность кости (мм2)
1 день
Общая плотность кости с помощью pQCT
Временное ограничение: 1 день
Общая плотность кости (мг/мм3)
1 день
Кортикальная и трабекулярная плотность с помощью pQCT
Временное ограничение: 1 день
Кортикальная и трабекулярная плотность (мг/мм3)
1 день
индекс костной резистентности с помощью pQCT
Временное ограничение: 1 день
индекс сопротивления кости (г2/мм)
1 день
Плотность кости по DEXA
Временное ограничение: 1 день
Параметром, измеряемым с помощью DEXA, является минеральная плотность костной ткани (МПК, г/см2).
1 день
объемная минеральная плотность с помощью HR-PQCT
Временное ограничение: 1 день
Общая объемная минеральная плотность (мг/см3 ГК)
1 день
Трабекулярная объемная минеральная плотность с помощью HR-PQCT
Временное ограничение: 1 день
Трабекулярная объемная минеральная плотность (мг/см3 ГК)
1 день
Кортикальная объемная минеральная плотность с помощью HR-PQCT
Временное ограничение: 1 день
Кортикальная объемная минеральная плотность (мг/см ГК).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 24CH080
  • ANSM (Другой идентификатор: 2026-A00996-45)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HR-pQCT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками