Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kostní mikroarchitektury analyzované pomocí HRpQCT a pQCT u patologií se ztrátou kosti a/nebo ztrátou svalů (MICROS)

27. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Srovnání kostní mikroarchitektury analyzované periferním mikroskenerem s vysokým rozlišením (HR-pQCT) a periferním mikroskenerem (pQCT) u patologií se ztrátou kosti a/nebo ztrátou svalů

Cílem studie je využít lékařské přístroje, jako jsou Xtreme CT a XCT 3000, k posouzení mikroarchitektury kostí a svalů pro různé patologie. Zařízení poskytují zásadní údaje o hustotě kostí a svalů, což pomáhá porozumět rizikům zlomenin spojených s onemocněními, jako je revmatoidní artritida a neurologické poruchy. Současné metody, jako je skenování DXA, mají omezení v přesném předpovídání rizik zlomenin kvůli jejich neschopnosti posoudit kortikální a trabekulární mikrostrukturu. Studie zdůrazňuje důležitost hodnocení kortikální porozity a ztráty objemu trabekulárních trubic, zejména u stavů, jako je postmenopauzální osteoporóza a sarkopenie. Kromě toho zkoumá dopad neurologických poruch, renální insuficience a endokrinopatií na zdraví kostí. Kromě toho je cílem studie vytvořit kontrolní skupinu pro odlišení patologických změn od variací souvisejících s věkem. Očekávané výsledky zahrnují komplexní pochopení změn kostní mikroarchitektury napříč různými patologiemi a potenciál zlepšit odhad rizika zlomenin nad rámec konvenčních metod, jako je skenování DEXA. Nakonec studie předpokládá usnadnění lepších strategií léčby ke snížení rizik zlomenin spojených s těmito stavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • Chu Saint Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hubert MAROTTE, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adamah AMOUZOUGAN, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tierry THOMAS, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty:

Ženy nebo muži léčení ve Fakultní nemocnici Saint-Etienne a představující riziko osteoporózy s jednou z následujících přidružených patologií:

  • Osteoporóza definovaná: Anamnéza dokumentované křehké zlomeniny kosti
  • Křehkost kostí: Pacient s indikací ke kostní denzitometrii, ale bez zlomeniny v anamnéze

  • Zánětlivé onemocnění kloubů:

    • Revmatoidní artritida
    • Spondyloartróza
  • Chronické onemocnění ledvin

  • Endokrinopatie:

    • Primární hyperparatyreóza
    • Ústavní hubenost
    • Mentální anorexie
    • Obezita (BMI > 30)
    • Sarkopenie
  • Neuropatie - Parkinsonova nemoc

Pro ovládání:

Akutní epizoda spinální nebo radikulalgie (starší než jeden měsíc) s léčbou kortikosteroidy kratší než 1 měsíc Podpis písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Bez podpisu písemného souhlasu

Pro ovládání:

  • Léky vyvolávající úbytek kostní hmoty:
  • anti-aromasin nebo agonista GnRH po dobu alespoň 6 měsíců,
  • kortikosteroidy (dávka ≥ 5 mg/den po dobu 6 měsíců)
  • antiepileptika: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, kyselina valproová po dobu nejméně 6 měsíců)
  • Anamnéza zlomenin v důsledku křehkosti kostí
  • Užívání léků zaměřených na kosti (bifosfonát, teriparatid, stroncium ranelát)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pacientů
Popište kvalitu a kvantitu kostí pomocí HR-pQCT, pQCT a DEXA ve skupině pacientů s rizikem osteoporózy.
Přístroj: HR-pQCT

Zařízení Xtreme CT® je periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) používaná k měření hustoty kostí a kvantifikaci kostní architektury do 3D na končetinách lidského těla.

Pro studii bude zařízení použito k posouzení kostní denzity a mikroarchitektury na předloktí a bérci pro systémový účinek. U revmatoidní artritidy bude hustota kostí a mikroarchitektura také měřena v metakarpofalangeu.

Přístroj: pQCT
Bude provedena periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT) a měření kostních a svalových parametrů.
Přístroj: DEXA
Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) je zařízení třetí generace multicaptor DEXA, které umožňuje krátkodobá měření. Měří kostní minerální hustotu (BMD) v páteři a krčku stehenní kosti.
Experimentální: Kontrolní skupina
Popište kvalitu a kvantitu kostí pomocí HR-pQCT, pQCT a DEXA ve skupině pacientů neohrožených osteoporózou.
Přístroj: HR-pQCT

Zařízení Xtreme CT® je periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) používaná k měření hustoty kostí a kvantifikaci kostní architektury do 3D na končetinách lidského těla.

Pro studii bude zařízení použito k posouzení kostní denzity a mikroarchitektury na předloktí a bérci pro systémový účinek. U revmatoidní artritidy bude hustota kostí a mikroarchitektura také měřena v metakarpofalangeu.

Přístroj: pQCT
Bude provedena periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT) a měření kostních a svalových parametrů.
Přístroj: DEXA
Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) je zařízení třetí generace multicaptor DEXA, které umožňuje krátkodobá měření. Měří kostní minerální hustotu (BMD) v páteři a krčku stehenní kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková objemová minerální hustota pomocí HR-pQCT
Časové okno: Den 1
Popište celkovou objemovou minerální hustotu (mg/ccm HA) jako funkci patologických stavů
Den 1
trabekulární objemová minerální hustota pomocí HR-pQCT
Časové okno: Den 1
Popište trabekulární objemovou minerální hustotu (mg/ccm HA) jako funkci patologických stavů.
Den 1
Kortikální objemová minerální hustota pomocí HR-pQCT
Časové okno: Den 1
Popište kortikální objemovou minerální hustotu (mg/ccm HA) jako funkci patologií.
Den 1
Popište počet trabekul pomocí HR-pQCT
Časové okno: Den 1
Počet trabekul (1/mm) jako funkce patologií.
Den 1
Trabekulární tloušťka pomocí HR-pQCT
Časové okno: Den 1
Popište tloušťku trabekulární (mm) jako funkci patologií.
Den 1
tloušťka kortikální kůry (mm) pomocí HR-pQCT
Časové okno: Den 1
Popište tloušťku kůry (mm) jako funkci patologií.
Den 1
trabekulární separace pomocí HR-pQCT
Časové okno: Den 1
Popište trabekulární separaci (mm) jako funkci patologií.
Den 1
kortikální porozita pomocí HR-pQCT
Časové okno: Den 1
Popište kortikální porozitu (%) jako funkci patologií.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový obsah kostních minerálů s pQCT
Časové okno: Den 1
Celkový obsah kostních minerálů (mg)
Den 1
Celkový povrch kosti s pQCT
Časové okno: Den 1
Celkový povrch kosti (mm2)
Den 1
Celková hustota kostí s pQCT
Časové okno: Den 1
Celková hustota kostí (mg/mm3)
Den 1
Kortikální a trabekulární hustota s pQCT
Časové okno: Den 1
Kortikální a trabekulární hustota (mg/mm3)
Den 1
index kostní rezistence s pQCT
Časové okno: Den 1
index kostní odolnosti (g2/mm)
Den 1
Hustota kostí podle DEXA
Časové okno: Den 1
Parametr měřený pomocí DEXA je Bone Mineral Density (BMD, g/cm2).
Den 1
objemová minerální hustota s HR-PQCT
Časové okno: Den 1
Celková objemová minerální hustota (mg/ccm HA)
Den 1
Trabekulární objemová minerální hustota s HR-PQCT
Časové okno: Den 1
Trabekulární objemová minerální hustota (mg/ccm HA)
Den 1
Kortikální objemová minerální hustota s HR-PQCT
Časové okno: Den 1
Kortikální objemová minerální hustota (mg/ccm HA).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24CH080
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A01697-42)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta kostí

Klinické studie na HR-pQCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení