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Vergleich der Knochenmikroarchitektur, analysiert durch HRpQCT und pQCT bei Pathologien mit Knochenschwund und/oder Muskelschwund (MICROS)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vergleich der Knochenmikroarchitektur, analysiert mit einem hochauflösenden peripheren Mikroscanner (HR-pQCT) und einem peripheren Mikroscanner (pQCT) bei Pathologien mit Knochenschwund und/oder Muskelschwund

Ziel der Studie ist der Einsatz medizinischer Geräte wie Xtreme CT und XCT 3000 zur Beurteilung der Knochen- und Muskelmikroarchitektur für verschiedene Pathologien. Die Geräte liefern wichtige Daten zur Knochen- und Muskeldichte und helfen dabei, das Frakturrisiko im Zusammenhang mit Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und neurologischen Störungen zu verstehen. Aktuelle Methoden wie das DXA-Scanning weisen Einschränkungen bei der genauen Vorhersage des Frakturrisikos auf, da sie nicht in der Lage sind, die kortikale und trabekuläre Mikrostruktur zu beurteilen. Die Studie betont die Bedeutung der Bewertung der kortikalen Porosität und des trabekulären Volumenverlusts, insbesondere bei Erkrankungen wie postmenopausaler Osteoporose und Sarkopenie. Darüber hinaus werden die Auswirkungen neurologischer Störungen, Niereninsuffizienz und Endokrinopathien auf die Knochengesundheit untersucht. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, eine Kontrollgruppe zu etablieren, um pathologische Veränderungen von altersbedingten Variationen zu unterscheiden. Zu den erwarteten Ergebnissen gehören ein umfassendes Verständnis der Veränderungen der Knochenmikroarchitektur bei verschiedenen Pathologien und das Potenzial, die Abschätzung des Frakturrisikos über herkömmliche Methoden wie DEXA-Scanning hinaus zu verbessern. Letztendlich geht die Studie davon aus, bessere Managementstrategien zu ermöglichen, um das mit diesen Erkrankungen verbundene Frakturrisiko zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • Chu Saint Etienne
        • Hauptermittler:
          • Hubert MAROTTE, PhD
        • Unterermittler:
          • Adamah AMOUZOUGAN, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tierry THOMAS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Patienten:

Frauen oder Männer, die im Universitätskrankenhaus Saint-Etienne behandelt werden und ein Osteoporoserisiko mit einer der folgenden Begleiterkrankungen aufweisen:

  • Osteoporose definiert durch: Vorgeschichte eines dokumentierten Glasknochenbruchs
  • Knochenbrüchigkeit: Patient mit Indikation für eine Knochendichtemessung, aber ohne Vorgeschichte einer Fraktur

  • Entzündliche Gelenkerkrankung:

    • Rheumatoide Arthritis
    • Spondyloarthritis
  • Chronisches Nierenleiden

  • Endokrinopathien:

    • Primärer Hyperparathyreoidismus
    • Konstitutionelle Dünnheit
    • Anorexia nervosa
    • Fettleibigkeit (BMI >30)
    • Sarkopenie
  • Neuropathien – Parkinson-Krankheit

Für die Kontrollen:

Akute Episode von Spinal- oder Radikulalgie (weniger als einen Monat alt) mit Kortikosteroidbehandlung von weniger als einem Monat. Unterschrift der schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zeichen der schriftlichen Einwilligung

Für die Kontrollen:

  • Medikamente, die Knochenschwund auslösen:
  • Anti-Aromasin oder GnRH-Agonist für mindestens 6 Monate,
  • Kortikosteroide (Dosis ≥ 5 mg/Tag für 6 Monate)
  • Antiepileptika: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure für mindestens 6 Monate)
  • Vorgeschichte einer Fraktur aufgrund von Knochenbrüchigkeit
  • Einnahme von Medikamenten, die gezielt auf die Knochen wirken (Biphosphonat, Teriparatid, Strontiumranelat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patientengruppe
Beschreiben Sie die Knochenqualität und -quantität mit HR-pQCT, pQCT und DEXA in der Gruppe der Patienten mit Osteoporoserisiko.
Gerät: HR-pQCT

Das Xtreme CT®-Gerät ist eine hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT), die zur Messung der Knochendichte und Quantifizierung der Knochenarchitektur in 3D an den Extremitäten des menschlichen Körpers verwendet wird.

Für die Studie wird das Gerät verwendet, um die Knochendichte und Mikroarchitektur an Unterarm und Schienbein auf eine systemische Wirkung zu untersuchen. Bei rheumatoider Arthritis werden Knochendichte und Mikroarchitektur auch am Mittelhandknochen gemessen.

Gerät: pQCT
Es wird eine periphere quantitative Computertomographie (pQCT) durchgeführt und Knochen- und Muskelparameter gemessen.
Gerät: DEXA
Die Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) ist ein Multi-Captor-DEXA-Gerät der dritten Generation, das Messungen über kurze Zeiträume ermöglicht. Es misst die Knochenmineraldichte (BMD) an der Wirbelsäule und am Oberschenkelhals.
Experimental: Kontrollgruppe
Beschreiben Sie die Qualität und Quantität der Knochen mit HR-pQCT, pQCT und DEXA in der Gruppe der Patienten, bei denen kein Osteoporoserisiko besteht.
Gerät: HR-pQCT

Das Xtreme CT®-Gerät ist eine hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT), die zur Messung der Knochendichte und Quantifizierung der Knochenarchitektur in 3D an den Extremitäten des menschlichen Körpers verwendet wird.

Für die Studie wird das Gerät verwendet, um die Knochendichte und Mikroarchitektur an Unterarm und Schienbein auf eine systemische Wirkung zu untersuchen. Bei rheumatoider Arthritis werden Knochendichte und Mikroarchitektur auch am Mittelhandknochen gemessen.

Gerät: pQCT
Es wird eine periphere quantitative Computertomographie (pQCT) durchgeführt und Knochen- und Muskelparameter gemessen.
Gerät: DEXA
Die Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) ist ein Multi-Captor-DEXA-Gerät der dritten Generation, das Messungen über kurze Zeiträume ermöglicht. Es misst die Knochenmineraldichte (BMD) an der Wirbelsäule und am Oberschenkelhals.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesamte volumetrische Mineraldichte durch HR-pQCT
Zeitfenster: Tag 1
Beschreiben Sie die gesamte volumetrische Mineraldichte (mg/ccm HA) als Funktion der Pathologien
Tag 1
Trabekuläre volumetrische Mineraldichte durch HR-pQCT
Zeitfenster: Tag 1
Beschreiben Sie die trabekuläre volumetrische Mineraldichte (mg/ccm HA) als Funktion von Pathologien.
Tag 1
Kortikale volumetrische Mineraldichte durch HR-pQCT
Zeitfenster: Tag 1
Beschreiben Sie die kortikale volumetrische Mineraldichte (mg/ccm HA) als Funktion von Pathologien.
Tag 1
Beschreiben Sie die Anzahl der Trabekel anhand von HR-pQCT
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Trabekel (1/mm) als Funktion der Pathologien.
Tag 1
Trabekeldicke mittels HR-pQCT
Zeitfenster: Tag 1
Beschreiben Sie die Trabekeldicke (mm) als Funktion der Pathologien.
Tag 1
kortikale Dicke (mm) durch HR-pQCT
Zeitfenster: Tag 1
Beschreiben Sie die Kortikalisdicke (mm) als Funktion der Pathologien.
Tag 1
Trabekeltrennung durch HR-pQCT
Zeitfenster: Tag 1
Beschreiben Sie den Trabekelabstand (mm) als Funktion der Pathologien.
Tag 1
kortikale Porosität durch HR-pQCT
Zeitfenster: Tag 1
Beschreiben Sie die kortikale Porosität (%) als Funktion von Pathologien.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtknochenmineralgehalt mit pQCT
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtknochenmineralgehalt (mg)
Tag 1
Gesamte Knochenoberfläche mit pQCT
Zeitfenster: Tag 1
Gesamte Knochenoberfläche (mm2)
Tag 1
Gesamtknochendichte mit pQCT
Zeitfenster: Tag 1
Gesamtknochendichte (mg/mm3)
Tag 1
Kortikale und trabekuläre Dichte mit pQCT
Zeitfenster: Tag 1
Kortikale und trabekuläre Dichte (mg/mm3)
Tag 1
Knochenwiderstandsindex mit pQCT
Zeitfenster: Tag 1
Knochenwiderstandsindex (g2/mm)
Tag 1
Knochendichte von DEXA
Zeitfenster: Tag 1
Der von DEXA gemessene Parameter ist die Knochenmineraldichte (BMD, g/cm2).
Tag 1
volumetrische Mineraldichte mit HR-PQCT
Zeitfenster: Tag 1
Gesamte volumetrische Mineraldichte (mg/ccm HA)
Tag 1
Trabekuläre volumetrische Mineraldichte mit HR-PQCT
Zeitfenster: Tag 1
Trabekuläre volumetrische Mineraldichte (mg/ccm HA)
Tag 1
Kortikale volumetrische Mineraldichte mit HR-PQCT
Zeitfenster: Tag 1
Kortikale volumetrische Mineraldichte (mg/ccm HA).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24CH080
  • ANSM (Andere Kennung: 2025-A01697-42)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochenschwund

Klinische Studien zur HR-pQCT

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