Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van botmicroarchitectuur geanalyseerd door HRpQCT en pQCT bij pathologieën met botverlies en/of spierverlies (MICROS)

27 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vergelijking van botmicroarchitectuur geanalyseerd door perifere microscanner met hoge resolutie (HR-pQCT) en perifere microscanner (pQCT) bij pathologieën met botverlies en/of spierverlies

Het onderzoek heeft tot doel medische apparaten, zoals de Xtreme CT en XCT 3000, te gebruiken om de microarchitectuur van botten en spieren voor verschillende pathologieën te beoordelen. De apparaten leveren cruciale gegevens over de bot- en spierdichtheid, wat helpt bij het begrijpen van de risico's op fracturen die gepaard gaan met aandoeningen zoals reumatoïde artritis en neurologische aandoeningen. Huidige methoden zoals DXA-scanning hebben beperkingen bij het nauwkeurig voorspellen van fractuurrisico's vanwege hun onvermogen om de corticale en trabeculaire microstructuur te beoordelen. De studie benadrukt het belang van het evalueren van corticale porositeit en trabeculair volumeverlies, vooral bij aandoeningen zoals postmenopauzale osteoporose en sarcopenie. Daarnaast onderzoekt het de impact van neurologische aandoeningen, nierinsufficiëntie en endocrinopathieën op de gezondheid van de botten. Bovendien heeft het onderzoek tot doel een controlegroep samen te stellen om pathologische veranderingen te onderscheiden van leeftijdsgebonden variaties. De verwachte resultaten omvatten onder meer een uitgebreid begrip van veranderingen in de botmicroarchitectuur bij verschillende pathologieën en het potentieel om de inschatting van het fractuurrisico te verbeteren naast conventionele methoden zoals DEXA-scanning. Uiteindelijk anticipeert de studie op het faciliteren van betere managementstrategieën om het fractuurrisico dat met deze aandoeningen gepaard gaat, te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • CHU Saint Etienne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hubert MAROTTE, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Adamah AMOUZOUGAN, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tierry THOMAS, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de patiënten:

Vrouwen of mannen die worden behandeld in het Universitair Ziekenhuis Saint-Etienne en die een osteoporotisch risico vertonen met een van de volgende geassocieerde pathologieën:

  • Osteoporose gedefinieerd door: Geschiedenis van een gedocumenteerde broze botbreuk
  • Botfragiliteit: Patiënt met indicatie voor botdensitometrie maar geen voorgeschiedenis van fracturen

  • Inflammatoire gewrichtsziekte:

    • Reumatoïde artritis
    • Spondyloartritis
  • Chronische nierziekte

  • Endocrinopathieën:

    • Primaire hyperparathyreoïdie
    • Constitutionele dunheid
    • Anorexia nervosa
    • Obesitas (BMI >30)
    • Sarcopenie
  • Neuropathieën - Ziekte van Parkinson

Voor de bedieningselementen:

Acute episode van spinale of radiculalgie (minder dan één maand oud) met behandeling met corticosteroïden van minder dan 1 maand Handtekening van schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen teken schriftelijke toestemming

Voor de bedieningselementen:

  • Medicijnen die botverlies veroorzaken:
  • anti-aromasine of GnRH-agonist gedurende minimaal 6 maanden,
  • corticosteroïden (dosis ≥ 5 mg/dag gedurende 6 maanden)
  • anti-epileptica: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon, valproïnezuur gedurende minimaal 6 maanden)
  • Geschiedenis van fracturen als gevolg van botfragiliteit
  • Het nemen van botgerichte medicatie (bifosfonaat, teriparatide, strontiumranelaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Patiënten groep
Beschrijf de botkwaliteit en -kwantiteit met HR-pQCT, pQCT en DEXA in de groep patiënten met een risico op osteoporose.
Apparaat: HR-pQCT

Het Xtreme CT®-apparaat is een perifere kwantitatieve computertomografie (HR-pQCT) met hoge resolutie die wordt gebruikt om de botdichtheid te meten en de botarchitectuur in 3D te kwantificeren aan de uiteinden van het menselijk lichaam.

Voor de studie zal het apparaat worden gebruikt om de botdichtheid en microarchitectuur van de onderarm en het scheenbeen te beoordelen op een systemisch effect. Bij reumatoïde artritis zullen ook de botdichtheid en microarchitectuur worden gemeten aan de metacarpofalangeaal.

Apparaat: pQCT
Perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) zal worden uitgevoerd en bot- en spierparameters worden gemeten.
Apparaat: DEXA
De Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) is een multi-captor DEXA-apparaat van de derde generatie dat metingen van korte duur mogelijk maakt. Het meet de botmineraaldichtheid (BMD) bij de wervelkolom en de femurhals.
Experimenteel: Controlegroep
Beschrijf de kwaliteit en kwantiteit van botten met HR-pQCT, pQCT en DEXA in de groep patiënten die geen risico lopen op osteoporose.
Apparaat: HR-pQCT

Het Xtreme CT®-apparaat is een perifere kwantitatieve computertomografie (HR-pQCT) met hoge resolutie die wordt gebruikt om de botdichtheid te meten en de botarchitectuur in 3D te kwantificeren aan de uiteinden van het menselijk lichaam.

Voor de studie zal het apparaat worden gebruikt om de botdichtheid en microarchitectuur van de onderarm en het scheenbeen te beoordelen op een systemisch effect. Bij reumatoïde artritis zullen ook de botdichtheid en microarchitectuur worden gemeten aan de metacarpofalangeaal.

Apparaat: pQCT
Perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) zal worden uitgevoerd en bot- en spierparameters worden gemeten.
Apparaat: DEXA
De Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) is een multi-captor DEXA-apparaat van de derde generatie dat metingen van korte duur mogelijk maakt. Het meet de botmineraaldichtheid (BMD) bij de wervelkolom en de femurhals.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale volumetrische mineraaldichtheid door HR-pQCT
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijf de totale volumetrische mineraaldichtheid (mg/ccm HA) als functie van pathologieën
Dag 1
trabeculaire volumetrische mineraaldichtheid door HR-pQCT
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijf de trabeculaire volumetrische mineraaldichtheid (mg/ccm HA) als functie van pathologieën.
Dag 1
Corticale volumetrische mineraaldichtheid door HR-pQCT
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijf de corticale volumetrische mineraaldichtheid (mg/ccm HA) als functie van pathologieën.
Dag 1
Beschrijf het aantal trabeculae met behulp van HR-pQCT
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal trabeculae (1/mm) als functie van pathologieën.
Dag 1
Trabeculaire dikte door HR-pQCT
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijf de trabeculaire dikte (mm) als functie van pathologieën.
Dag 1
corticale dikte (mm) volgens HR-pQCT
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijf de corticale dikte (mm) als functie van pathologieën.
Dag 1
trabeculaire scheiding door HR-pQCT
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijf de trabeculaire scheiding (mm) als functie van pathologieën.
Dag 1
corticale porositeit door HR-pQCT
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijf corticale porositeit (%) als functie van pathologieën.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal botmineraalgehalte met pQCT
Tijdsspanne: Dag 1
Totaal botmineraalgehalte (mg)
Dag 1
Totaal botoppervlak met pQCT
Tijdsspanne: Dag 1
Totaal botoppervlak (mm2)
Dag 1
Totale botdichtheid met pQCT
Tijdsspanne: Dag 1
Totale botdichtheid (mg/mm3)
Dag 1
Corticale en trabeculaire dichtheid met pQCT
Tijdsspanne: Dag 1
Corticale en trabeculaire dichtheid (mg/mm3)
Dag 1
botresistentie-index met pQCT
Tijdsspanne: Dag 1
botweerstandsindex (g2/mm)
Dag 1
Botdichtheid door DEXA
Tijdsspanne: Dag 1
De door DEXA gemeten parameter is de botmineraaldichtheid (BMD, g/cm2).
Dag 1
volumetrische mineraaldichtheid met HR-PQCT
Tijdsspanne: Dag 1
Totale volumetrische mineraaldichtheid (mg/ccm HA)
Dag 1
Trabeculaire volumetrische mineraaldichtheid met HR-PQCT
Tijdsspanne: Dag 1
Trabeculaire volumetrische mineraaldichtheid (mg/ccm HA)
Dag 1
Corticale volumetrische mineraaldichtheid met HR-PQCT
Tijdsspanne: Dag 1
Corticale volumetrische mineraaldichtheid (mg/ccm HA).
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2035

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 24CH080
  • ANSM (Andere identificatie: 2025-A02337-42)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botverlies

Klinische onderzoeken op HR-pQCT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen