Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av benmikroarkitektur analyserad av HRpQCT och pQCT i patologier med benförlust och/eller muskelförlust (MICROS)

27 februari 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Jämförelse av benmikroarkitektur analyserad med högupplöst perifer mikroskanner (HR-pQCT) och perifer mikroskanner (pQCT) i patologier med benförlust och/eller muskelförlust

Studien syftar till att använda medicinsk utrustning, såsom Xtreme CT och XCT 3000, för att bedöma ben- och muskelmikroarkitektur för olika patologier. Enheterna tillhandahåller avgörande data om bentäthet och muskeltäthet, vilket hjälper till att förstå frakturrisker i samband med tillstånd som reumatoid artrit och neurologiska störningar. Nuvarande metoder som DXA-skanning har begränsningar när det gäller att förutsäga frakturrisker exakt på grund av deras oförmåga att bedöma kortikal och trabekulär mikrostruktur. Studien betonar vikten av att utvärdera kortikal porositet och trabekulär volymförlust, särskilt vid tillstånd som postmenopausal osteoporos och sarkopeni. Dessutom utforskar den effekten av neurologiska störningar, njurinsufficiens och endokrinopatier på benhälsan. Vidare syftar studien till att etablera en kontrollgrupp för att skilja patologiska förändringar från åldersrelaterade variationer. Förväntade resultat inkluderar en omfattande förståelse av förändringar i benmikroarkitektur över olika patologier och potentialen att förbättra uppskattningen av frakturrisk utöver konventionella metoder som DEXA-skanning. I slutändan förväntar sig studien att underlätta bättre hanteringsstrategier för att minska frakturrisker i samband med dessa tillstånd.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1000

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekrytering
        • CHU Saint Etienne
        • Huvudutredare:
          • Hubert MAROTTE, PhD
        • Underutredare:
          • Adamah AMOUZOUGAN, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Tierry THOMAS, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För patienterna:

Kvinnor eller män som behandlas på Saint-Etienne University Hospital och som uppvisar en osteoporotisk risk med en av följande associerade patologier:

  • Osteoporos definieras av: Historik av en dokumenterad benskörhet
  • Benskörhet: Patient med indikation för bentätometri men ingen historia av fraktur

  • Inflammatorisk ledsjukdom:

    • Reumatism
    • Spondyloartrit
  • Kronisk njursjukdom

  • Endokrinopatier:

    • Primär hyperparatyreos
    • Konstitutionell tunnhet
    • Anorexia nervosa
    • Fetma (BMI >30)
    • Sarkopeni
  • Neuropatier - Parkinsons sjukdom

För kontrollerna:

Akut episod av spinal eller radikulalgi (mindre än en månad gammal) med kortikosteroidbehandling på mindre än 1 månad Underskrift av skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Inget tecken på skriftligt samtycke

För kontrollerna:

  • Läkemedel som framkallar benförlust:
  • anti-aromasin eller GnRH-agonist i minst 6 månader,
  • kortikosteroider (dos ≥ 5 mg/d i 6 månader)
  • antiepileptika: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, valproinsyra i minst 6 månader)
  • Historik med frakturer på grund av benskörhet
  • Tar beninriktad medicin (bifosfonat, teriparatid, strontiumranelat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Patientgrupp
Beskriv benkvalitet och kvantitet med HR-pQCT, pQCT och DEXA i gruppen patienter med risk för osteoporos.
Enhet: HR-pQCT

Xtreme CT®-enhet är en högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT) som används för att mäta bentäthet och kvantifiera benarkitekturen till 3D i extremiteterna av människokroppen.

För studien kommer enheten att användas för att bedöma bentäthet och mikroarkitektur vid underarmen och smalbenet för en systemisk effekt. Vid reumatoid artrit kommer bentäthet och mikroarkitektur också att mätas vid metacarpophalangeal.

Enhet: pQCT
Perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) kommer att utföras och mäta ben- och muskelparametrar.
Enhet: DEXA
Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) är en tredje generationens multi-captor DEXA-enhet som tillåter kortvariga mätningar. Den mäter benmineraldensitet (BMD) vid ryggraden och lårbenshalsen.
Experimentell: Kontrollgrupp
Beskriv kvaliteten och kvantiteten av ben med HR-pQCT, pQCT och DEXA i gruppen patienter som inte löper risk för osteoporos.
Enhet: HR-pQCT

Xtreme CT®-enhet är en högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT) som används för att mäta bentäthet och kvantifiera benarkitekturen till 3D i extremiteterna av människokroppen.

För studien kommer enheten att användas för att bedöma bentäthet och mikroarkitektur vid underarmen och smalbenet för en systemisk effekt. Vid reumatoid artrit kommer bentäthet och mikroarkitektur också att mätas vid metacarpophalangeal.

Enhet: pQCT
Perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) kommer att utföras och mäta ben- och muskelparametrar.
Enhet: DEXA
Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) är en tredje generationens multi-captor DEXA-enhet som tillåter kortvariga mätningar. Den mäter benmineraldensitet (BMD) vid ryggraden och lårbenshalsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total volymetrisk mineraldensitet med HR-pQCT
Tidsram: Dag 1
Beskriv total volymetrisk mineraldensitet (mg/ccm HA) som en funktion av patologier
Dag 1
trabekulär volumetrisk mineraldensitet med HR-pQCT
Tidsram: Dag 1
Beskriv trabekulär volumetrisk mineraldensitet (mg/ccm HA) som en funktion av patologier.
Dag 1
Kortikal volumetrisk mineraldensitet med HR-pQCT
Tidsram: Dag 1
Beskriv kortikal volymetrisk mineraldensitet (mg/ccm HA) som en funktion av patologier.
Dag 1
Beskriv antalet trabeculae med HR-pQCT
Tidsram: Dag 1
Antal trabeculae (1/mm) som funktion av patologier.
Dag 1
Trabekulär tjocklek med HR-pQCT
Tidsram: Dag 1
Beskriv trabekulär tjocklek (mm) som en funktion av patologier.
Dag 1
kortikal tjocklek (mm) med HR-pQCT
Tidsram: Dag 1
Beskriv kortikal tjocklek (mm) som en funktion av patologier.
Dag 1
trabekulär separation genom HR-pQCT
Tidsram: Dag 1
Beskriv trabekulär separation (mm) som en funktion av patologier.
Dag 1
kortikal porositet genom HR-pQCT
Tidsram: Dag 1
Beskriv kortikal porositet (%) som funktion av patologier.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt innehåll av benmineral med pQCT
Tidsram: Dag 1
Totalt innehåll av benmineral (mg)
Dag 1
Total benyta med pQCT
Tidsram: Dag 1
Total benyta (mm2)
Dag 1
Total bentäthet med pQCT
Tidsram: Dag 1
Total bentäthet (mg/mm3)
Dag 1
Kortikal och trabekulär densitet med pQCT
Tidsram: Dag 1
Kortikal och trabekulär densitet (mg/mm3)
Dag 1
benmotståndsindex med pQCT
Tidsram: Dag 1
benmotståndsindex (g2/mm)
Dag 1
Bendensitet av DEXA
Tidsram: Dag 1
Parameter som mäts med DEXA är benmineraldensitet (BMD, g/cm2).
Dag 1
volymetrisk mineraldensitet med HR-PQCT
Tidsram: Dag 1
Total volymetrisk mineraldensitet (mg/ccm HA)
Dag 1
Trabekulär volumetrisk mineraldensitet med HR-PQCT
Tidsram: Dag 1
Trabekulär volumetrisk mineraldensitet (mg/ccm HA)
Dag 1
Kortikal volumetrisk mineraldensitet med HR-PQCT
Tidsram: Dag 1
Kortikal volumetrisk mineraldensitet (mg/ccm HA).
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint-étienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2035

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 24CH080
  • ANSM (Annan identifierare: 2026-A01275-46)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar