Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af knoglemikroarkitektur analyseret af HRpQCT og pQCT i patologier med knogletab og/eller muskeltab (MICROS)

27. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sammenligning af knoglemikroarkitektur analyseret af højopløsnings perifer mikroscanner (HR-pQCT) og perifer mikroscanner (pQCT) i patologier med knogletab og/eller muskeltab

Undersøgelsen har til formål at bruge medicinsk udstyr, såsom Xtreme CT og XCT 3000, til at vurdere knogle- og muskelmikroarkitektur for forskellige patologier. Enhederne giver vigtige data om knogle- og muskeltæthed, hvilket hjælper med at forstå frakturrisici forbundet med tilstande som leddegigt og neurologiske lidelser. Nuværende metoder som DXA-scanning har begrænsninger i at forudsige frakturrisici nøjagtigt på grund af deres manglende evne til at vurdere kortikal og trabekulær mikrostruktur. Undersøgelsen understreger vigtigheden af ​​at evaluere kortikal porøsitet og trabekulært volumentab, især under tilstande som postmenopausal osteoporose og sarkopeni. Derudover udforsker den virkningen af ​​neurologiske lidelser, nyreinsufficiens og endokrinopatier på knoglesundheden. Endvidere sigter undersøgelsen på at etablere en kontrolgruppe til at differentiere patologiske forandringer fra aldersrelaterede variationer. Forventede resultater inkluderer en omfattende forståelse af ændringer i knoglemikroarkitektur på tværs af forskellige patologier og potentialet til at forbedre estimering af frakturrisiko ud over konventionelle metoder som DEXA-scanning. I sidste ende forudser undersøgelsen at facilitere bedre ledelsesstrategier for at reducere frakturrisici forbundet med disse tilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • Chu Saint Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Hubert MAROTTE, PhD
        • Underforsker:
          • Adamah AMOUZOUGAN, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tierry THOMAS, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienterne:

Kvinder eller mænd behandlet på Saint-Etienne Universitetshospitalet og præsenterer en osteoporotisk risiko med en af ​​følgende associerede patologier:

  • Osteoporose defineret af: Historie om et dokumenteret knoglebrud
  • Knogleskørhed: Patient med indikation for knogledensitometri, men ingen historie med fraktur

  • Inflammatorisk ledsygdom:

    • Rheumatoid arthritis
    • Spondyloarthritis
  • Kronisk nyresygdom

  • Endokrinopatier:

    • Primær hyperparathyroidisme
    • Konstitutionel tyndhed
    • Anoreksi
    • Fedme (BMI >30)
    • Sarkopeni
  • Neuropatier - Parkinsons sygdom

Til kontrolelementerne:

Akut episode af spinal eller radikulalgi (mindre end en måned gammel) med kortikosteroidbehandling på mindre end 1 måned Underskrift på skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intet tegn på skriftligt samtykke

Til kontrolelementerne:

  • Medicin, der fremkalder knogletab:
  • anti-aromasin eller GnRH-agonist i mindst 6 måneder,
  • kortikosteroider (dosis ≥ 5 mg/d i 6 måneder)
  • antiepileptika: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon, valproinsyre i mindst 6 måneder)
  • Historie om fraktur på grund af knogleskørhed
  • Tager knoglemålrettet medicin (biphosphonat, teriparatid, strontiumranelat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patientgruppe
Beskriv knoglekvalitet og -kvantitet med HR-pQCT, pQCT og DEXA i gruppen af ​​patienter med risiko for osteoporose.
Enhed: HR-pQCT

Xtreme CT®-enhed er en højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT), der bruges til at måle knogletæthed og kvantificere knoglearkitekturen til 3D i ekstremiteterne af den menneskelige krop.

Til undersøgelsen vil enheden blive brugt til at vurdere knogletæthed og mikroarkitektur ved underarm og skinneben for en systemisk effekt. Ved reumatoid arthritis vil knogletæthed og mikroarkitektur også blive målt ved metacarpophalangeal.

Enhed: pQCT
Perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) vil blive udført og måle knogle- og muskelparametre.
Enhed: DEXA
Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) er en tredje generation af multi-captor DEXA-enhed, der tillader kortvarige målinger. Den måler knoglemineraldensitet (BMD) ved rygsøjlen og lårbenshalsen.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Beskriv kvaliteten og mængden af ​​knogler med HR-pQCT, pQCT og DEXA i gruppen af ​​patienter, der ikke er i risiko for osteoporose.
Enhed: HR-pQCT

Xtreme CT®-enhed er en højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT), der bruges til at måle knogletæthed og kvantificere knoglearkitekturen til 3D i ekstremiteterne af den menneskelige krop.

Til undersøgelsen vil enheden blive brugt til at vurdere knogletæthed og mikroarkitektur ved underarm og skinneben for en systemisk effekt. Ved reumatoid arthritis vil knogletæthed og mikroarkitektur også blive målt ved metacarpophalangeal.

Enhed: pQCT
Perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) vil blive udført og måle knogle- og muskelparametre.
Enhed: DEXA
Lunar Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) er en tredje generation af multi-captor DEXA-enhed, der tillader kortvarige målinger. Den måler knoglemineraldensitet (BMD) ved rygsøjlen og lårbenshalsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total volumetrisk mineraltæthed ved HR-pQCT
Tidsramme: Dag 1
Beskriv total volumetrisk mineraltæthed (mg/ccm HA) som funktion af patologier
Dag 1
trabekulær volumetrisk mineraltæthed ved HR-pQCT
Tidsramme: Dag 1
Beskriv trabekulær volumetrisk mineraltæthed (mg/ccm HA) som funktion af patologier.
Dag 1
Kortikal volumetrisk mineraltæthed ved HR-pQCT
Tidsramme: Dag 1
Beskriv kortikal volumetrisk mineraltæthed (mg/ccm HA) som funktion af patologier.
Dag 1
Beskriv antallet af trabekler ved HR-pQCT
Tidsramme: Dag 1
Antal trabekler (1/mm) som funktion af patologier.
Dag 1
Trabekulær tykkelse ved HR-pQCT
Tidsramme: Dag 1
Beskriv trabekulær tykkelse (mm) som funktion af patologier.
Dag 1
kortikal tykkelse (mm) ved HR-pQCT
Tidsramme: Dag 1
Beskriv kortikal tykkelse (mm) som funktion af patologier.
Dag 1
trabekulær adskillelse ved HR-pQCT
Tidsramme: Dag 1
Beskriv trabekulær separation (mm) som funktion af patologier.
Dag 1
kortikal porøsitet ved HR-pQCT
Tidsramme: Dag 1
Beskriv kortikal porøsitet (%) som funktion af patologier.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet knoglemineralindhold med pQCT
Tidsramme: Dag 1
Samlet indhold af knoglemineral (mg)
Dag 1
Total knogleoverflade med pQCT
Tidsramme: Dag 1
Samlet knogleoverflade (mm2)
Dag 1
Total knogletæthed med pQCT
Tidsramme: Dag 1
Samlet knogletæthed (mg/mm3)
Dag 1
Kortikal og trabekulær tæthed med pQCT
Tidsramme: Dag 1
Kortikal og trabekulær tæthed (mg/mm3)
Dag 1
knoglemodstandsindeks med pQCT
Tidsramme: Dag 1
knoglemodstandsindeks (g2/mm)
Dag 1
Knogletæthed af DEXA
Tidsramme: Dag 1
Parameter målt med DEXA er Knoglemineraldensitet (BMD, g/cm2).
Dag 1
volumetrisk mineraltæthed med HR-PQCT
Tidsramme: Dag 1
Total volumetrisk mineraltæthed (mg/ccm HA)
Dag 1
Trabekulær volumetrisk mineraltæthed med HR-PQCT
Tidsramme: Dag 1
Trabekulær volumetrisk mineraltæthed (mg/ccm HA)
Dag 1
Kortikal volumetrisk mineraltæthed med HR-PQCT
Tidsramme: Dag 1
Kortikal volumetrisk mineraltæthed (mg/ccm HA).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hubert MAROTTE, PhD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2035

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24CH080
  • ANSM (Anden identifikator: 2025-A01697-42)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HR-pQCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger