Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja elektroakupunktury komórek odpornościowych w półpaścu

1 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yan Shi, First People's Hospital of Hangzhou

Mechanizmy regulacyjne interwencji elektroakupunktury na komórki odpornościowe w półpaścu

Półpasiec (HZ), wywołany wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VZV), jest częstą infekcją charakteryzującą się miejscowym bólem i powstawaniem pęcherzy, częściej występującą u kobiet. HZ wpływa na zdrowie fizyczne, samopoczucie psychiczne i jakość życia pacjentów. Układ odpornościowy ma kluczowe znaczenie w patogenezie półpaśca. Badania pokazują, że akupunktura łagodzi ból, moduluje odporność i może obniżać ryzyko neuralgii popółpaścowej (PHN). Jednakże dowody na to, czy elektroakupunktura (EA) łagodzi HZ poprzez modulację komórek odpornościowych, są ograniczone. W badaniu tym, wykorzystując cytometrię masową (CyTOF), przeanalizuje się zmiany w obwodowych komórkach odpornościowych przed i po EA, aby zbadać ich wpływ regulacyjny na odporność na HZ. Do tego badania rekrutowani będą pacjenci z HZ i zdrowi ludzie z grupy kontrolnej (HC), dzieląc pacjentów na grupy przyjmujące wyłącznie leki i grupy otrzymujące leki + EA w celu oceny potencjalnego działania immunomodulującego EA w leczeniu HZ.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 8 pacjentów z HZ, którzy spełniają kryteria włączenia, oraz 3 zdrowe osoby z grupy kontrolnej (HC), dopasowane pod względem wieku i płci. Pacjenci z HZ zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wyłącznie leki lub grupy otrzymującej leki i elektroakupunkturę. Wszyscy uczestnicy otrzymają tabletki chlorowodorku walacyklowiru i tabletki mekobalaminy. Komórki odpornościowe związane z HZ we krwi obwodowej będą analizowane przy użyciu CyTOF przed leczeniem (dzień 0), w trakcie leczenia (dzień 4) i po leczeniu (dzień 7). Intensywność i charakterystyka bólu będą oceniane za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) i kwestionariusza Douleur Neuropathique 4 (DN4). Gojenie zmian chorobowych (czas do zaniku pęcherzyków, tworzenie się strupów i odwarstwianie strupów) oraz zdarzenia niepożądane będą również rejestrowane w celu oceny regresji zmian chorobowych u pacjentów z HZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310053
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla HZ:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne HZ;
  • Kobieta w wieku od 50 do 70 lat;
  • Czas trwania choroby ≤7 dni, bez wcześniejszego leczenia przeciwwirusowego, przeciwbólowego lub innego leczenia;
  • Zmiany opryszczkowe ograniczone do tułowia, w obrębie 1–3 dermatomów;
  • Wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria włączenia dla HC:

  • Brak historii HZ lub poważnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, trawiennych, moczowych, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych;
  • Dobrane pod względem wieku ochotniczki HC w grupie HZ;
  • Czysta świadomość i umiejętność normalnego komunikowania się;
  • W pełni rozumie protokół badania, wykazuje dobrą zgodność i jest chętny do współpracy przy badaniu;
  • Podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Specjalne rodzaje półpaśca, w tym półpasiec oczny, uszny, trzewny, półpasiec oponowy i półpasiec sine herpete;
  • Kobiety planujące zajście w ciążę, będące w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z ciężkimi pierwotnymi chorobami układu krążenia, oddechowego lub hormonalnego lub z niewydolnością ogólnoustrojową;
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień;
  • Stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa narkotykowa
Grupa kontrolna
Lek: Lek
1) Tabletki chlorowodorku walacyklowiru, 0,3 g na dawkę, dwa razy dziennie; 2) Tabletki Mekobalaminy, 0,5 mg, trzy razy dziennie. Przyjmowano nieprzerwanie przez 7 dni. Dotkniętą skórę utrzymuje się w czystości i chroni w celu utrzymania integralności zmian chorobowych.
Inne nazwy:
  • Lek
Eksperymentalny: Leki łączone z grupą elektroakupunktury
Grupa obserwacyjna
Lek: Lek
1) Tabletki chlorowodorku walacyklowiru, 0,3 g na dawkę, dwa razy dziennie; 2) Tabletki Mekobalaminy, 0,5 mg, trzy razy dziennie. Przyjmowano nieprzerwanie przez 7 dni. Dotkniętą skórę utrzymuje się w czystości i chroni w celu utrzymania integralności zmian chorobowych.
Inne nazwy:
  • Lek
Procedura: Elektroakupunktura
Leczenie elektroakupunkturą: Igłowane punkty akupunkturowe obejmują punkty Jiaji odpowiadające segmentowi nerwu rdzeniowego w dotkniętym obszarze, punkty Ashi wzdłuż dotkniętej strefy oraz obustronne punkty Hegu i Waiguan. Elektroakupunktura będzie wykonywana raz dziennie przez 30 minut na sesję, w sumie 7 kolejnych sesji. Punkty akupunktury Jiaji i Ashi zostaną podłączone do urządzenia elektroakupunkturowego ustawionego na stymulację falami rozproszonymi o dużej gęstości o częstotliwości 2/100 Hz i natężeniu prądu dostosowanym do poziomu tolerancji pacjenta.
Inne nazwy:
  • EA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom komórek odpornościowych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Przed (dzień 0), w trakcie (dzień 4) i po (dzień 7) leczenia.
1. Niestandardowy panel detekcji: 42-kolorowy panel detekcji został specjalnie zaprojektowany zgodnie z celami badania i subpopulacjami komórek docelowych. 2. Pobieranie i przetwarzanie próbek: Krew obwodową (5 ml) pobiera się od pacjentów do probówek z antykoagulantem EDTA z fioletową końcówką, przechowuje/transportuje w temperaturze 4°C i przetwarza w ciągu 48 godzin przy użyciu Ficoll w celu wyizolowania warstwy PBMC, uzyskując pojedynczą- zawiesina komórkowa PBMC. PBMC można kriokonserwować do analizy wsadowej lub przetwarzać na świeżo do natychmiastowej analizy. 3. Barwienie i analiza: Próbki barwi się i analizuje przez dwa dni. Przeciwciała powierzchniowe barwi się pierwszego dnia, następnie przeprowadza się permeabilizację błony i barwienie przeciwciał wewnątrzkomórkowych drugiego dnia, przed przystąpieniem do analizy CyTOF.
Przed (dzień 0), w trakcie (dzień 4) i po (dzień 7) leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przed leczeniem (dzień 0) i po każdym zabiegu (dzień 1-dzień 7).
Skala wizualno-analogowa (VAS) służy do oceny bólu i jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej w Chinach. Podstawowa metoda polega na przesuwaniu linijki o długości 10 cm, na której jednej stronie jest zaznaczona liczba 10 podziałek. Jeden koniec jest oznaczony „0”, co oznacza brak bólu, a drugi koniec jest oznaczony „10”, co oznacza najbardziej intensywny, nie do zniesienia ból.
Przed leczeniem (dzień 0) i po każdym zabiegu (dzień 1-dzień 7).
Douleur Neuropathique 4 pytania
Ramy czasowe: Przed leczeniem (dzień 0) i po każdym zabiegu (dzień 1-dzień 7).
Kwestionariusz DN4 składa się z 10 pozycji, z czego 7 pozycji opisuje objawy, a 3 pozycje dotyczą badania klinicznego. Opisy objawów obejmują palący ból, ból spowodowany zimnem, ból porażenia prądem, mrowienie, mrowienie, drętwienie i swędzenie. Badanie kliniczne obejmuje zmniejszenie czucia dotyku, zmniejszone uczucie ukłucia szpilką oraz sprawdzenie, czy szczotkowanie bolącego obszaru wywołuje lub zwiększa ból. Każdy element ma opcje „Tak” i „Nie”, przy czym „Tak” jest oceniane jako 1, a „Nie” jest oceniane jako 0, co daje łączny wynik 10. Wynik ≥4 wskazuje na rozpoznanie bólu neuropatycznego.
Przed leczeniem (dzień 0) i po każdym zabiegu (dzień 1-dzień 7).
Czas regresji zmian chorobowych
Ramy czasowe: Przed leczeniem (dzień 0) i po każdym zabiegu (dzień 1-dzień 7).
Rejestruje się czas ustania pęcherzy, strupowania i złuszczania się strupa.
Przed leczeniem (dzień 0) i po każdym zabiegu (dzień 1-dzień 7).
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas interwencji.
Odnotuj wystąpienie działań niepożądanych.
Podczas interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZN-2024349-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj