Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROaktywne i wczesne monitorowanie i optymalizacja infliksymabu w chorobie zapalnej jelit (PROMPT-IBD)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Wieloośrodkowa ocena strategii wczesnej optymalizacji infliksymabu u dorosłych pacjentów z chorobą zapalną jelit

Infliksymab (IFX) to zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) lek zawierający przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu (TNF), szeroko stosowany w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit (IBD) w leczeniu zapalenia jelit i łagodzeniu objawów pacjenta. Dożylny (iv) IFX jest skuteczny w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z IBD z zaostrzeniami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których leczenie kortykosteroidami (CS) kończy się niepowodzeniem. Jednakże około jedna trzecia pacjentów z IBD nie reaguje na te leki, a połowa utraci odpowiedź po początkowej odpowiedzi. Naukowcy wykazali, że większość tych zjawisk wynika z niskich stężeń IFX, którym czasami towarzyszy rozwój przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko IFX.

Stężenia IFX we krwi są bardzo zmienne wśród pacjentów z IBD pomimo otrzymywania tej samej dawki zależnej od masy ciała. Kilka czynników związanych z pacjentem, w tym parametry laboratoryjne i nasilenie zapalenia jelit, wpływa na sposób przetwarzania organizmu i eliminuje tego typu leki. Systemy oprogramowania typu dashboard mogą uwzględniać charakterystykę pacjenta i stężenia IFX w celu modelowania i ułatwienia dawkowania IFX. Wykorzystując modele farmakokinetyczne (PK) opracowane specjalnie w celu ułatwienia dawkowania IFX, oprogramowanie to może zapewnić i zalecić wielokrotne schematy dawkowania, aby pomóc lekarzom w wyborze odpowiedniej dawki w celu osiągnięcia docelowych i optymalnych stężeń IFX.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wczesny pomiar stężenia IFX we krwi i dostosowanie dawki IFX za pomocą panelu kontrolnego u chilijskich pacjentów z IBD rozpoczynających leczenie IFX zwiększa odsetek pacjentów z optymalnym poziomem IFX i poprawia wyniki leczenia pacjentów. Naukowcy będą mierzyć stężenia IFX przed drugą (tydzień 2) i trzecią dawką (tydzień 6) w zebranej prospektywnie indywidualnej kohorcie pacjentów, a informacje te wraz z danymi klinicznymi zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania na panelu kontrolnym, a wiele opcji schematu dawkowania zostanie udostępnionych lekarzom prowadzącym, aby ułatwić wybór kolejnej dawki IFX w oparciu o masę ciała i odstępy między infuzjami. Grupa ta zostanie porównana z pacjentami z IBD, u których stosowane są standardowe dawkowania, u których lekarze prowadzący podejmują decyzje dotyczące dawkowania w oparciu o parametry kliniczne. Przeanalizujemy, czy pacjenci z IBD w grupie dawkującej sterowanej za pomocą panelu kontrolnego osiągną wyższy odsetek optymalnych stężeń IFX w 14. tygodniu leczenia, rzadziej zapadną na ADA i poprawią wyniki kliniczne w porównaniu z grupą dawkującą standardowo.

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Podaj dane kliniczne na temat ich choroby i innych schorzeń
  • Należy dostarczać próbki krwi podczas rejestracji i przed każdym wlewem IFX (IFN) w ciągu jednego roku
  • Utrzymuj regularne oceny kliniczne co 3 miesiące przez rok

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba zapalna jelit (IBD), w tym choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), to choroby przewlekłe, które pociągają za sobą poważne zachorowania i często wymagają kosztownych leków, takich jak terapie biologiczne. Przeciwciała monoklonalne przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF) są skuteczne i mogą modyfikować postępujący przebieg IBD. W Chile, ze względu na wysokie koszty terapii anty-TNF, lek ten jest zapewniany w ramach ogólnokrajowego programu o powszechnym zasięgu. Niestety, znaczna część pacjentów z IBD w ciągu pierwszego roku terapii nie reaguje (pierwotny brak odpowiedzi, PNR) lub doświadcza utraty odpowiedzi (wtórna utrata odpowiedzi, SLR) na anty-TNF, a obecne dowody potwierdzają, że złożona farmakokinetyka leku W obu scenariuszach bierze udział anty-TNF. Dodatkowo niskie poziomy minimalne (TL) wiążą się z powstawaniem przeciwciał przeciwlekowych (ADA), które zmniejszają skuteczność przeciwciał przeciw TNF i mogą powodować reakcje anafilaktyczne. Jest to szczególnie istotne w przypadku dożylnego infliksymabu (IFX), który jest zwykle wskazany u pacjentów z IBD z ostrą, ciężką chorobą, niereagujących na kortykosteroidy podawane dożylnie. Dlatego też często zwiększa się dawkę IFX u pacjentów w oparciu o parametry kliniczne, które uważa się za związane z klirensem leku, a dowody potwierdzające tę strategię są sprzeczne. W kilku badaniach wykazano, że stężenie IFX TL w zakresie 7–20 mcg/ml w 14. tygodniu leczenia jest silnym i niezależnym czynnikiem prognostycznym odpowiedzi na leczenie. Co więcej, optymalizacja dawki IFX oparta na panelu kontrolnym na podstawie parametrów klinicznych i farmakokinetycznych (PK) przy użyciu adaptacyjnego modelowania Bayesa okazała się bardziej precyzyjna niż korekty empiryczne oparte wyłącznie na intuicji lekarza. Dlatego też ocenimy, czy wczesne monitorowanie leku terapeutycznego (TDM) i dostosowanie dawki w oparciu o model Bayesa (iDOSE) u pacjentów z CD i WZJG rozpoczynających IFX zwiększa odsetek pacjentów z poziomem terapeutycznym (7-20 mcg/ml), zmniejszając immunogenność i w konsekwencji zwiększenie wskaźnika remisji choroby. Przeprowadzimy wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne (RCT) z udziałem dorosłych chilijskich pacjentów hospitalizowanych z IBD rozpoczynających leczenie IFX z powodu umiarkowanej do ciężkiej choroby opornej na kortykosteroidy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do:

  1. - Ramię dozujące prowadzone na desce rozdzielczej. Podczas indukcji pacjenci zostaną poddani proaktywnej TDM (TL przy IFN 2 i 3) z dostosowaniem dawki w oparciu o iDOSE.
  2. - Standardowe ramię dozujące. Pacjenci otrzymają dostosowanie dawki wyłącznie na podstawie parametrów klinicznych.

Obie grupy będą kontrolowane po indukcji w formie wizyt klinicznych, TL i ADA w 14. tygodniu (INF 4), 26. i 52. tygodniu. Badacze spodziewają się, że większy odsetek pacjentów w grupie dawkowania sterowanego za pomocą panelu kontrolnego osiągnie terapeutyczny TL IFX (7–20 mcg/ml) w 14. tygodniu leczenia (pierwotny wynik). Drugorzędne wyniki będą obejmować parametry kliniczne i laboratoryjne związane z odpowiedzią na terapię w 52. tygodniu leczenia, odsetek pacjentów, u których wystąpiły PNR i SLR, u pacjentów, u których rozwinęła się ADA, a także zdarzenia niepożądane, hospitalizacja i operacja

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Cristian Hernández-Rocha Cristian Hernández-Rocha, MD
  • Numer telefonu: 56-22-3543838
  • E-mail: caherna4@uc.cl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carolina Pavez Carolina Pavez, MD
  • Numer telefonu: 56-22-3543838
  • E-mail: cdpavez@uc.cl

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Pontificia Universidad Catolica of Chile
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci hospitalizowani z chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą zapalną jelit – niesklasyfikowane.
  • Zaostrzenie o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których nie podaje się sterydów dożylnie i wymagają infliksymabu zgodnie ze standardową opieką prowadzoną przez gastroenterologa

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik poniżej 18 lat
  • Niekontrolowane choroby zakaźne
  • Ileostomia trwała lub zespolenie jelita krętego z odbytem
  • Ciąża
  • Pacjenci nie wyrażają zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Dozowanie sterowane z panelu sterowania
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają IFX z proaktywnym monitorowaniem leku terapeutycznego podczas indukcji (tydzień 2 i 6), a prowadzącym ich gastroenterologom zasugerowane zostaną opcje dawkowania na podstawie panelu kontrolnego.
Lek: Infliksymab
Monitorowanie leku terapeutycznego IFX przed drugą i trzecią infuzją oraz późniejsze schematy dawkowania sugerowane na panelu kontrolnym dla gastroenterologów w oparciu o dane kliniczne i farmakokinetyczne
Lek: Infliksymab
Brak monitorowania leku terapeutycznego IFX przed drugą i trzecią infuzją oraz kolejnymi schematami dawkowania w oparciu o dane kliniczne
Inny: Standardowe dawkowanie
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać standardowe dawkowanie IFX podczas indukcji w oparciu wyłącznie o dane kliniczne
Lek: Infliksymab
Monitorowanie leku terapeutycznego IFX przed drugą i trzecią infuzją oraz późniejsze schematy dawkowania sugerowane na panelu kontrolnym dla gastroenterologów w oparciu o dane kliniczne i farmakokinetyczne
Lek: Infliksymab
Brak monitorowania leku terapeutycznego IFX przed drugą i trzecią infuzją oraz kolejnymi schematami dawkowania w oparciu o dane kliniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne stężenie infliksymabu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Odsetek pacjentów, u których w 14. tygodniu leczenia osiągnięto minimalne stężenie infliksymabu w zakresie 7–20 µg/ml
Tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w 52. tygodniu (CDAI <150 dla CD lub częściowy wynik Mayo <2 dla UC).
Tydzień 52
Remisja kliniczna bez kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których w 52. tygodniu stwierdzono remisję kliniczną bez kortykosteroidów (CS) (CDAI <150 dla CD lub częściowy wynik w skali Mayo < 2 dla UC i niestosujący CS w ciągu poprzednich 6 miesięcy).
Tydzień 52
Trwała remisja kliniczna bez stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją kliniczną bez stosowania CS w 52. tygodniu (CDAI < 150 dla CD lub częściowy wynik w skali Mayo < 2 dla UC i niestosujący CS od 14. do 52. tygodnia).
Tydzień 52
Normalizacja CRP
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których doszło do normalizacji stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w 52. tygodniu (spadek z ≥1 na początku badania do <1 mg/dl).
Tydzień 52
Normalizacja kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których w 52. tygodniu doszło do normalizacji stężenia kalprotektyny w kale (spadek z >250 µg/g na początku badania do ≤250 µg/g).
Tydzień 52
Podstawowy brak odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 14
Odsetek pacjentów, którzy w pierwotnym stopniu nie odpowiadali na leczenie (obniżenie wyniku CDAI o ≤70 punktów dla CD lub zmniejszenie częściowego wyniku Mayo o ≥2 punkty i ≥25% dla UC w porównaniu z wartością wyjściową) i co najmniej jedno z następujących kryteriów: CRP ≥1 mg/dl lub FC >250 μg/g; lub potrzeba leczenia doraźnego przed 14. tygodniem).
Tydzień 14
Wtórna utrata odpowiedzi
Ramy czasowe: Tygodnie od 14 do 52
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła wtórna utrata odpowiedzi (CDAI > 220 lub częściowy wynik Mayo > 4 i co najmniej jeden z: CRP ≥ 1 mg/dl lub FC > 250 μg/g; lub potrzeba leczenia doraźnego) podczas leczenia podtrzymującego.
Tygodnie od 14 do 52
Przeciwciała zapewniające przeżycie wolne od infliksymabu
Ramy czasowe: Tygodnie od 2 do 52
Odsetek pacjentów bez przeciwciał przeciwko infliksymabowi (ATI).
Tygodnie od 2 do 52
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwko infliksymabowi
Ramy czasowe: Tygodnie od 2 do 52
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwko infliksymabowi (ATI)
Tygodnie od 2 do 52
Czas na przeciwciała przeciwko infliksymabowi
Ramy czasowe: Tygodnie od 2 do 52
Czas na wytworzenie przeciwciał przeciwko infliksymabowi (ATI).
Tygodnie od 2 do 52
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem.
Tydzień 0 do 52
Chirurgia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Odsetek pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym związanym z CD lub WZJG
Tydzień 0 do 52
Czas na operację
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Czas na operację związaną z CD lub UC
Tydzień 0 do 52
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu CD lub WZJG.
Tydzień 0 do 52
Czas na hospitalizację
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52
Czas do hospitalizacji związanej z CD lub UC
Tydzień 0 do 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Chile
Universidad de La Frontera
Clinica Indisa
Clínica Universidad de los Andes
Hospital San Juan de Dios,Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 240320009
  • SA24I0002 (Inny numer grantu/finansowania: The Chilean National Research and Development Agency (ANID))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami