Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja Komórek Nowotworowych na Ostry Wysiłek Aerobowy u Kobiet po Leczeniu Raka Piersi: Modulacyjne Efekty Rodzaju i Intensywności Ćwiczeń (TCReX)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Dace Reihmane, Riga Stradins University

Odpowiedź Komórek Nowotworowych na Ostry Wysiłek Aerobowy u Osób po Leczeniu Raka Piersi: Modulacyjne Efekty Rodzaju i Intensywności Ćwiczeń (TCReX) Nr: RSU/LSPA-PA-2024/1-0004 jest finansowany ze środków Inwestycji Unii Europejskiej w ramach Instrumentu na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności oraz z budżetu państwa w ramach projektu "Konsolidacja Wewnętrzna RSU i Konsolidacja Zewnętrzna RSU z LASE" Nr 5.2.1.1.i.0/2/24/I/CFLA/005.

Nowotwory stały się w XXI wieku istotną przyczyną śmiertelności, przy czym rak piersi (BC) jest najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym. Wielodyscyplinarne leczenie onkologiczne zwiększyło szanse na przeżycie, ale skutki uboczne i długoterminowe konsekwencje terapii mają znaczący wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem osób, które przeżyły chorobę nowotworową. Ćwiczenia fizyczne są coraz częściej uwzględniane i stosowane w leczeniu oraz opiece po leczeniu onkologicznym. Jednak badania wykazujące biologiczne mechanizmy leżące u podstaw przeciwnowotworowego działania (ACE) ćwiczeń fizycznych są niewystarczające, aby uzasadnić najbardziej odpowiednią aktywność fizyczną w różnych sytuacjach klinicznych. Osiągnięcie doskonałości naukowej w zrozumieniu przeciwnowotworowego działania (ACE) ćwiczeń fizycznych w leczeniu onkologicznym ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji terapii i poprawy jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Łotwa
    • Dzirciema Street 16
      • Riga, Dzirciema Street 16, Łotwa, LV1007
        • Rekrutacyjny
        • Laboratory of Sports and Nutrition Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (grupa interwencyjna):

  • Wiek rozrodczy (przedmenopauzalny);
  • Rozpoznanie potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) w stopniu II-III (ujemny dla receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR) i receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2));
  • Okres od 3 do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia operacyjnego, chemioterapii uzupełniającej, radioterapii i/lub immunoterapii;
  • Potwierdzona przez lekarza (kardiologa) zdolność fizyczna do testów wysiłkowych, poparta badaniem echokardiograficznym (ECHO).

Kryteria włączenia (grupa kontrolna):

  • Wiek rozrodczy (przedmenopauzalny);
  • Brak aktualnego lub przebytego rozpoznania jakiegokolwiek typu nowotworu;
  • Dobrane pod względem wieku, budowy ciała i sprawności fizycznej do grupy uczestników z rakiem piersi.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża;
  • Choroby autoimmunologiczne (np. zapalenie tarczycy, nieswoiste zapalenia jelit, atopowe zapalenie skóry itp.);
  • Zaburzenia endokrynologiczne (np. zespół metaboliczny, cukrzyca);
  • Choroby układu sercowo-naczyniowego;
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego typu choroby onkologicznej;
  • Jakikolwiek stan, w którym aktywność fizyczna jest przeciwwskazana (np. astma, POChP, przepuklina krążka międzykręgowego, ciężka niedokrwistość z niedoboru żelaza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby, które pokonały raka piersi
Przeżyłeś raka piersi przed menopauzą (zdiagnozowano TNBC) w wieku 35 lat lub starszy
Inny: Ćwiczenia o wysokiej intensywności w trybie ciągłym
30 minut ciągłego ćwiczenia przy 75% VO2max, dodatkowo 15 minut rozgrzewki, aby osiągnąć określone obciążenie.
Inny: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności w trybie ciągłym
30 minut ciągłego wysiłku fizycznego przy 45% VO2max, dodatkowo 15 minut rozgrzewki, aby osiągnąć określoną intensywność obciążenia.
Aktywny komparator: Zdrowe kobiety
Zdrowe kobiety w wieku przedmenopauzalnym, mające 35 lat lub więcej
Inny: Ćwiczenia o wysokiej intensywności w trybie ciągłym
30 minut ciągłego ćwiczenia przy 75% VO2max, dodatkowo 15 minut rozgrzewki, aby osiągnąć określone obciążenie.
Inny: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności w trybie ciągłym
30 minut ciągłego wysiłku fizycznego przy 45% VO2max, dodatkowo 15 minut rozgrzewki, aby osiągnąć określoną intensywność obciążenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia miokin w surowicy
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano 5 minut przed ćwiczeniem (wartość wyjściowa), 15, 30 i 45 minut (ostatnia minuta ćwiczeń) w 8. dniu (wizyta 2) i 15. dniu (wizyta 3).
Pomiar poziomu w surowicy sześciu specyficznych miokin (BDNF, SPARC, Onkostatyna M, IL-6, FGF-21 oraz Dekoryna), o których wiadomo, że wykazują działanie przeciwnowotworowe. Stężenia zostaną określone przy użyciu technologii ELISA lub xMAP.
Próbki krwi pobrano 5 minut przed ćwiczeniem (wartość wyjściowa), 15, 30 i 45 minut (ostatnia minuta ćwiczeń) w 8. dniu (wizyta 2) i 15. dniu (wizyta 3).
Inhibition of Breast Cancer Cell Proliferation
Ramy czasowe: 24 hours following cell exposure to serum collected at baseline (5 minutes pre-exercise) and immediately post-exercise (final minute of exercise).
The inhibitory effect of exercise-conditioned serum (ECS) on the proliferation of breast cancer cell lines (MDA-MB-231, HCC1937, HCC1143, and SK-BR-3). Proliferation is measured as the percentage of viable cells after 24 hours of exposure to serum collected during exercise compared to baseline (pre-exercise) serum samples, using LIVE/DEAD fluorescence microscopy and FM CellHealth assays.
24 hours following cell exposure to serum collected at baseline (5 minutes pre-exercise) and immediately post-exercise (final minute of exercise).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między składem ciała a odpowiedzią miokinową
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 1): Pomiary wyjściowe (wykonane jednorazowo podczas wstępnej kwalifikacji). Wszystkie pomiary wykonano rano, od godziny 8:00 do 12:00, po nocnym poście.
Ocena korelacji parametrów składu ciała – w szczególności masy tłuszczowej, masy beztłuszczowej tkanki miękkiej i tłuszczu trzewnego, mierzonych za pomocą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (DEXA) – z wielkością fluktuacji miokin indukowanych ćwiczeniami fizycznymi.
Dzień 1 (Wizyta 1): Pomiary wyjściowe (wykonane jednorazowo podczas wstępnej kwalifikacji). Wszystkie pomiary wykonano rano, od godziny 8:00 do 12:00, po nocnym poście.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riga Stradins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2-PĒK-4/604/2025
  • RSU/LSPA-PA-2024/1-0004 (Inny numer grantu/finansowania: The project No. 5.2.1.1.i.0/2/24/I/CFLA/005, "RSU internal and RSU with LASE external consolidation")

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu ostatecznych wyników badania. Dane będą dostępne przez okres 5 lat od pierwszego udostępnienia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym badaniu, zostaną udostępnione badaczom i zainteresowanym stronom, które przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek za pośrednictwem RSU dataverse. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych muszą złożyć formalny wniosek do głównego badacza (Dace Reihmane, dace.reihmane@rsu.lv) i podpisać umowę o dostępie do danych. Wnioski będą weryfikowane przez zespół badawczy oraz jednostkę ds. bezpieczeństwa i zarządzania danymi Uniwersytetu Stradzińskiego w Rydze (RSU), aby zapewnić zgodność z zasadami RODO i FAIR.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami