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Respuesta de las Células Tumorales al Ejercicio Aeróbico Agudo en Supervivientes de Cáncer de Mama: Efectos Moduladores del Tipo e Intensidad del Ejercicio (TCReX)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Dace Reihmane, Riga Stradins University

Respuesta de las Células Tumorales al Ejercicio Aeróbico Agudo en Supervivientes de Cáncer de Mama: Efectos Moduladores del Tipo e Intensidad del Ejercicio (TCReX) Núm.: RSU/LSPA-PA-2024/1-0004 está Financiado por la Inversión del Mecanismo de Recuperación y Resiliencia de la Unión Europea y el Presupuesto del Estado Dentro del Proyecto "Consolidación Interna de la RSU y Consolidación Externa de la RSU con la LASE" Núm. 5.2.1.1.i.0/2/24/I/CFLA/005.

El cáncer se ha convertido en una causa destacada de mortalidad en el siglo XXI, siendo el cáncer de mama (CM) la neoplasia maligna más diagnosticada. El manejo multidisciplinar del cáncer ha mejorado las probabilidades de supervivencia, pero los efectos secundarios y las consecuencias a largo plazo de los tratamientos tienen implicaciones significativas para la calidad de vida relacionada con la salud de los supervivientes de cáncer. El ejercicio se considera y utiliza cada vez más en el tratamiento y seguimiento del cáncer. Sin embargo, los estudios que demuestran los mecanismos biológicos subyacentes a los efectos anticarcinogénicos (EAC) del ejercicio son insuficientes para justificar la actividad física más apropiada para los diferentes escenarios clínicos. Lograr la excelencia científica en la comprensión de los EAC del ejercicio en el manejo del cáncer es fundamental para optimizar el tratamiento y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dace Reihmane, PhD
  • Número de teléfono: +37126032249
  • Correo electrónico: Dace.Reihmane@rsu.lv

Ubicaciones de estudio

  • Letonia
    • Dzirciema Street 16
      • Riga, Dzirciema Street 16, Letonia, LV1007
        • Reclutamiento
        • Laboratory of Sports and Nutrition Research
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión (grupo de intervención):

  • Edad reproductiva (premenopáusica);
  • Diagnóstico de cáncer de mama triple negativo (TNBC) en estadio II-III (negativo para receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2));
  • Período de 3 a 9 meses después de completar la cirugía, quimioterapia adyuvante, radioterapia y/o inmunoterapia;
  • Aptitud física certificada por médico (cardiólogo) para pruebas de ejercicio, respaldada por ecocardiografía (ECHO).

Criterios de inclusión (grupo de control):

  • Edad reproductiva (premenopáusica);
  • Sin diagnóstico actual o previo de ningún tipo de cáncer;
  • Emparejado por edad, constitución corporal y aptitud física con el grupo de participantes con cáncer de mama.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo;
  • Enfermedades autoinmunes (p. ej., tiroiditis, enfermedad inflamatoria intestinal, dermatitis atópica, etc.);
  • Trastornos endocrinos (p. ej., síndrome metabólico, diabetes);
  • Enfermedades cardiovasculares;
  • Diagnóstico de cualquier otro tipo de enfermedad oncológica;
  • Cualquier condición para la que la actividad física esté contraindicada (p. ej., asma, EPOC, hernia discal espinal, anemia ferropénica grave).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Supervivientes de Cáncer de Mama
Sobrevivientes de cáncer de mama premenopáusicas (diagnosticadas con TNBC) de 35 años o más
Otro: Ejercicio continuo de alta intensidad
30 minutos de ejercicio continuo al 75% del VO2máx, además 15 minutos de calentamiento para alcanzar la carga de trabajo específica.
Otro: Ejercicio continuo de intensidad moderada
30 minutos de ejercicio continuo al 45% del VO2máx, además de 15 minutos de calentamiento para alcanzar la carga de trabajo específica.
Comparador activo: Mujeres sanas
Mujeres premenopáusicas sanas de 35 años o más
Otro: Ejercicio continuo de alta intensidad
30 minutos de ejercicio continuo al 75% del VO2máx, además 15 minutos de calentamiento para alcanzar la carga de trabajo específica.
Otro: Ejercicio continuo de intensidad moderada
30 minutos de ejercicio continuo al 45% del VO2máx, además de 15 minutos de calentamiento para alcanzar la carga de trabajo específica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las concentraciones séricas de miocinas
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectaron 5 minutos antes del ejercicio (línea de base), y a los 15, 30 y 45 minutos (último minuto de ejercicio) en el Día 8 (Visita 2) y el Día 15 (Visita 3).
Medición de los niveles séricos de seis miosinas específicas (BDNF, SPARC, Oncostatina M, IL-6, FGF-21 y Decorina) conocidas por exhibir efectos anticarcinogénicos. Las concentraciones se determinarán mediante tecnología ELISA o xMAP.
Las muestras de sangre se recolectaron 5 minutos antes del ejercicio (línea de base), y a los 15, 30 y 45 minutos (último minuto de ejercicio) en el Día 8 (Visita 2) y el Día 15 (Visita 3).
Inhibition of Breast Cancer Cell Proliferation
Periodo de tiempo: 24 hours following cell exposure to serum collected at baseline (5 minutes pre-exercise) and immediately post-exercise (final minute of exercise).
The inhibitory effect of exercise-conditioned serum (ECS) on the proliferation of breast cancer cell lines (MDA-MB-231, HCC1937, HCC1143, and SK-BR-3). Proliferation is measured as the percentage of viable cells after 24 hours of exposure to serum collected during exercise compared to baseline (pre-exercise) serum samples, using LIVE/DEAD fluorescence microscopy and FM CellHealth assays.
24 hours following cell exposure to serum collected at baseline (5 minutes pre-exercise) and immediately post-exercise (final minute of exercise).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la Composición Corporal y la Respuesta de las Miocinas
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 1): Mediciones basales (realizadas una vez durante la evaluación inicial). Todas las mediciones se realizaron por la mañana, de 8 a. m. a 12 p. m., tras ayuno nocturno.
Evaluación de cómo los parámetros de composición corporal - específicamente la masa grasa, la masa de tejido blando magro, la grasa visceral, medidos mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DEXA) - se correlacionan con la magnitud de las fluctuaciones de micoquinas inducidas por el ejercicio.
Día 1 (Visita 1): Mediciones basales (realizadas una vez durante la evaluación inicial). Todas las mediciones se realizaron por la mañana, de 8 a. m. a 12 p. m., tras ayuno nocturno.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Riga Stradins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2-PĒK-4/604/2025
  • RSU/LSPA-PA-2024/1-0004 (Otro número de subvención/financiamiento: The project No. 5.2.1.1.i.0/2/24/I/CFLA/005, "RSU internal and RSU with LASE external consolidation")

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados finales del estudio. Los datos permanecerán accesibles durante un período de 5 años después de la publicación inicial.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de participantes desidentificados que sustentan los resultados reportados en este estudio se compartirán con investigadores y partes interesadas que presenten una propuesta metodológicamente sólida a través del dataverse de la RSU. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deben presentar una solicitud formal al Investigador Principal (Dace Reihmane, dace.reihmane@rsu.lv) y firmar un acuerdo de acceso a datos. Las solicitudes serán revisadas por el equipo del estudio y la Unidad de Seguridad y Gestión de Datos de la Universidad de Riga Stradiņš (RSU) para garantizar el cumplimiento de los principios GDPR y FAIR.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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