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Resposta das Células Tumorais ao Exercício Aeróbico Agudo em Sobreviventes de Cancro da Mama: Efeitos Moduladores do Tipo e Intensidade do Exercício (TCReX)

11 de maio de 2026 atualizado por: Dace Reihmane, Riga Stradins University

Resposta das Células Tumorais ao Exercício Aeróbico Agudo em Sobreviventes de Cancro da Mama: Efeitos Moduladores do Tipo e Intensidade do Exercício (TCReX) No: RSU/LSPA-PA-2024/1-0004 é Financiado pelo Investimento do Mecanismo de Recuperação e Resiliência da União Europeia e pelo Orçamento de Estado no âmbito do Projeto "Consolidação Interna da RSU e da RSU com a LASE Externa" No. 5.2.1.1.i.0/2/24/I/CFLA/005.

O cancro emergiu como uma das principais causas de mortalidade no século XXI, sendo o cancro da mama (CM) a neoplasia maligna mais diagnosticada. A gestão multidisciplinar do cancro melhorou as probabilidades de sobrevivência, mas os efeitos secundários e as consequências a longo prazo dos tratamentos têm implicações significativas na qualidade de vida relacionada com a saúde dos sobreviventes de cancro. O exercício físico é cada vez mais considerado e utilizado no tratamento e seguimento do cancro. No entanto, os estudos que demonstram os mecanismos biológicos subjacentes aos efeitos anticarcinogénicos (EAC) do exercício são insuficientes para justificar a atividade física mais adequada para diferentes cenários clínicos. Alcançar a excelência científica na compreensão dos EAC do exercício na gestão do cancro é fundamental para otimizar o tratamento e melhorar a qualidade de vida dos doentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Letônia
    • Dzirciema Street 16
      • Riga, Dzirciema Street 16, Letônia, LV1007
        • Recrutamento
        • Laboratory of Sports and Nutrition Research
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão (grupo de intervenção):

  • Idade reprodutiva (pré-menopausa);
  • Diagnóstico de Cancro da Mama Triplo-Negativo (TNBC) Estádio II-III (negativo para recetor de estrogénio (ER), recetor de progesterona (PR) e recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2));
  • Período de 3 a 9 meses após a conclusão da cirurgia, quimioterapia adjuvante, radioterapia e/ou imunoterapia;
  • Aptidão física certificada por médico (cardiologista) para teste de exercício, suportada por ecocardiografia (ECHO).

Critérios de Inclusão (grupo de controlo):

  • Idade reprodutiva (pré-menopausa);
  • Sem diagnóstico atual ou prévio de qualquer tipo de cancro;
  • Correspondência por idade, constituição corporal e aptidão física com o grupo de participantes com cancro da mama.

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez;
  • Doenças autoimunes (ex.: tiroidite, doença inflamatória intestinal, dermatite atópica, etc.);
  • Distúrbios endócrinos (ex.: síndrome metabólica, diabetes);
  • Doenças cardiovasculares;
  • Diagnóstico de qualquer outro tipo de doença oncológica;
  • Qualquer condição para a qual a atividade física seja contraindicada (ex.: asma, DPOC, hérnia discal, anemia grave por deficiência de ferro).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sobreviventes de Cancro da Mama
Sobreviventes de cancro da mama pré-menopáusicas (diagnosticadas com TNBC) com 35 anos ou mais
Outro: Exercício contínuo de alta intensidade
30 minutos de exercício contínuo a 75% do VO₂max, adicionalmente 15 minutos de aquecimento para atingir a carga de trabalho específica.
Outro: Exercício contínuo de intensidade moderada
30 minutos de exercício contínuo a 45% do VO2máx, além de 15 minutos de aquecimento para atingir a carga de trabalho específica.
Comparador Ativo: Mulheres saudáveis
Mulheres saudáveis pré-menopáusicas com 35 anos ou mais
Outro: Exercício contínuo de alta intensidade
30 minutos de exercício contínuo a 75% do VO₂max, adicionalmente 15 minutos de aquecimento para atingir a carga de trabalho específica.
Outro: Exercício contínuo de intensidade moderada
30 minutos de exercício contínuo a 45% do VO2máx, além de 15 minutos de aquecimento para atingir a carga de trabalho específica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas Concentrações de Mioquinas no Soro
Prazo: As amostras de sangue foram recolhidas 5 minutos antes do exercício (linha de base), 15, 30 e 45 minutos (minuto final de exercício) no Dia 8 (Visita 2) e Dia 15 (Visita 3).
Medição dos níveis séricos de seis miocinas específicas (BDNF, SPARC, Oncostatina M, IL-6, FGF-21 e Decorina) conhecidas por exibir efeitos anticarcinogénicos.
As concentrações serão determinadas utilizando tecnologia ELISA ou xMAP.
As amostras de sangue foram recolhidas 5 minutos antes do exercício (linha de base), 15, 30 e 45 minutos (minuto final de exercício) no Dia 8 (Visita 2) e Dia 15 (Visita 3).
Inhibition of Breast Cancer Cell Proliferation
Prazo: 24 hours following cell exposure to serum collected at baseline (5 minutes pre-exercise) and immediately post-exercise (final minute of exercise).
The inhibitory effect of exercise-conditioned serum (ECS) on the proliferation of breast cancer cell lines (MDA-MB-231, HCC1937, HCC1143, and SK-BR-3). Proliferation is measured as the percentage of viable cells after 24 hours of exposure to serum collected during exercise compared to baseline (pre-exercise) serum samples, using LIVE/DEAD fluorescence microscopy and FM CellHealth assays.
24 hours following cell exposure to serum collected at baseline (5 minutes pre-exercise) and immediately post-exercise (final minute of exercise).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre Composição Corporal e Resposta Miocínica
Prazo: Dia 1 (Visita 1): Medições de base (realizadas uma vez durante o rastreio inicial). Todas as medições foram realizadas de manhã, das 8h às 12h, após jejum noturno.
Avaliação de como os parâmetros de composição corporal - especificamente massa gorda, massa magra, gordura visceral, medidos através de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA) - se correlacionam com a magnitude das flutuações de miocinas induzidas pelo exercício.
Dia 1 (Visita 1): Medições de base (realizadas uma vez durante o rastreio inicial). Todas as medições foram realizadas de manhã, das 8h às 12h, após jejum noturno.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Riga Stradins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2-PĒK-4/604/2025
  • RSU/LSPA-PA-2024/1-0004 (Número de outro subsídio/financiamento: The project No. 5.2.1.1.i.0/2/24/I/CFLA/005, "RSU internal and RSU with LASE external consolidation")

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados finais do estudo. Os dados permanecerão acessíveis durante um período de 5 anos após a sua disponibilização inicial.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes, anonimizados, que fundamentam os resultados relatados neste estudo serão partilhados com investigadores e partes interessadas que apresentem uma proposta metodologicamente sólida através do RSU dataverse. Para obter acesso, os solicitantes dos dados devem apresentar um pedido formal ao Investigador Principal (Dace Reihmane, dace.reihmane@rsu.lv) e assinar um acordo de acesso aos dados. Os pedidos serão revistos pela equipa do estudo e pela Unidade de Segurança e Gestão de Dados da Universidade Riga Stradiņš (RSU) para garantir a conformidade com os princípios do RGPD e FAIR.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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