Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция опухолевых клеток на острую аэробную нагрузку у выживших после рака молочной железы: модулирующие эффекты типа и интенсивности физических упражнений (TCReX)

11 мая 2026 г. обновлено: Dace Reihmane, Riga Stradins University

Ответ опухолевых клеток на острую аэробную нагрузку у выживших после рака молочной железы: модулирующие эффекты типа и интенсивности упражнений (TCReX) №: RSU/LSPA-PA-2024/1-0004 финансируется за счет инвестиций Фонда восстановления и устойчивости Европейского союза и государственного бюджета в рамках проекта "Внутренняя консолидация РСУ и внешняя консолидация РСУ с ЛАСЕ" № 5.2.1.1.i.0/2/24/I/CFLA/005.

Рак стал одной из основных причин смертности в XXI веке, при этом рак молочной железы (РМЖ) является наиболее часто диагностируемым злокачественным новообразованием. Мультидисциплинарное лечение рака улучшило шансы на выживание, но побочные эффекты и долгосрочные последствия лечения оказывают значительное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, у выживших после рака. Физические упражнения всё чаще рассматриваются и используются в лечении и последующем наблюдении за онкологическими пациентами. Однако исследований, демонстрирующих биологические механизмы, лежащие в основе противораковых эффектов (ПРЭ) физических упражнений, недостаточно для обоснования наиболее подходящей физической активности при различных клинических сценариях. Достижение научного совершенства в понимании ПРЭ физических упражнений в лечении рака имеет решающее значение для оптимизации лечения и улучшения качества жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dace Reihmane, PhD
  • Номер телефона: +37126032249
  • Электронная почта: Dace.Reihmane@rsu.lv

Места учебы

  • Латвия
    • Dzirciema Street 16
      • Riga, Dzirciema Street 16, Латвия, LV1007
        • Рекрутинг
        • Laboratory of Sports and Nutrition Research
        • Контакт:
          • Dace Reihmane, PhD
          • Номер телефона: +37126032249
          • Электронная почта: Dace.Reihmane@rsu.lv
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (группа вмешательства):

  • Репродуктивный возраст (пременопаузальный);
  • Диагноз тройного негативного рака молочной железы (TNBC) II-III стадии (отрицательный по эстрогеновым рецепторам (ER), прогестероновым рецепторам (PR) и рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2));
  • Период от 3 до 9 месяцев после завершения хирургического вмешательства, адъювантной химиотерапии, лучевой терапии и/или иммунотерапии;
  • Подтвержденная врачом (кардиологом) физическая готовность к нагрузочному тестированию, подтвержденная эхокардиографией (ЭхоКГ).

Критерии включения (контрольная группа):

  • Репродуктивный возраст (пременопаузальный);
  • Отсутствие текущего или предыдущего диагноза любого типа рака;
  • Сопоставимость по возрасту, телосложению и физической подготовке с группой участников с раком молочной железы.

Критерии исключения:

  • Беременность;
  • Аутоиммунные заболевания (например, тиреоидит, воспалительные заболевания кишечника, атопический дерматит и др.);
  • Эндокринные нарушения (например, метаболический синдром, диабет);
  • Сердечно-сосудистые заболевания;
  • Диагноз любого другого типа онкологического заболевания;
  • Любое состояние, при котором физическая активность противопоказана (например, астма, ХОБЛ, грыжа межпозвоночного диска, тяжелая железодефицитная анемия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Выжившие после рака молочной железы
Пережившие пременопаузальный рак молочной железы (с диагнозом TNBC) в возрасте 35 лет и старше
Другой: Упражнения высокой интенсивности с непрерывной нагрузкой
30 минут непрерывных упражнений при 75% от VO2max, дополнительно 15 минут разминки для достижения определённой нагрузки.
Другой: Упражнения умеренной интенсивности непрерывного действия
30 минут непрерывных упражнений при 45% от VO2max, дополнительно 15 минут разминки для достижения определенной нагрузки.
Активный компаратор: Здоровые женщины
Здоровые женщины пременопаузального возраста 35 лет и старше
Другой: Упражнения высокой интенсивности с непрерывной нагрузкой
30 минут непрерывных упражнений при 75% от VO2max, дополнительно 15 минут разминки для достижения определённой нагрузки.
Другой: Упражнения умеренной интенсивности непрерывного действия
30 минут непрерывных упражнений при 45% от VO2max, дополнительно 15 минут разминки для достижения определенной нагрузки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентраций миокинов в сыворотке
Временное ограничение: Образцы крови были собраны за 5 минут до начала упражнений (базовый уровень), а также на 15, 30 и 45 минутах (последняя минута упражнений) в 8-й день (Визит 2) и 15-й день (Визит 3).
Измерение сывороточных уровней шести специфических миокинов (BDNF, SPARC, Онкостатин M, IL-6, FGF-21 и Декорин), которые, как известно, проявляют антиканцерогенные эффекты. Концентрации будут определяться с использованием технологии ELISA или xMAP.
Образцы крови были собраны за 5 минут до начала упражнений (базовый уровень), а также на 15, 30 и 45 минутах (последняя минута упражнений) в 8-й день (Визит 2) и 15-й день (Визит 3).
Inhibition of Breast Cancer Cell Proliferation
Временное ограничение: 24 hours following cell exposure to serum collected at baseline (5 minutes pre-exercise) and immediately post-exercise (final minute of exercise).
The inhibitory effect of exercise-conditioned serum (ECS) on the proliferation of breast cancer cell lines (MDA-MB-231, HCC1937, HCC1143, and SK-BR-3). Proliferation is measured as the percentage of viable cells after 24 hours of exposure to serum collected during exercise compared to baseline (pre-exercise) serum samples, using LIVE/DEAD fluorescence microscopy and FM CellHealth assays.
24 hours following cell exposure to serum collected at baseline (5 minutes pre-exercise) and immediately post-exercise (final minute of exercise).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между составом тела и миокиновым ответом
Временное ограничение: День 1 (Визит 1): Базовые измерения (проводятся один раз во время первоначального скрининга). Все измерения проводились утром, с 8:00 до 12:00, после ночного голодания.
Оценка корреляции параметров состава тела - в частности, массы жировой ткани, массы мышечной ткани, висцерального жира, измеренных с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) - с величиной колебаний миокинов, вызванных физическими упражнениями.
День 1 (Визит 1): Базовые измерения (проводятся один раз во время первоначального скрининга). Все измерения проводились утром, с 8:00 до 12:00, после ночного голодания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Riga Stradins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2-PĒK-4/604/2025
  • RSU/LSPA-PA-2024/1-0004 (Другой номер гранта/финансирования: The project No. 5.2.1.1.i.0/2/24/I/CFLA/005, "RSU internal and RSU with LASE external consolidation")

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Данные отдельных участников (IPD) будут доступны через 6 месяцев после публикации окончательных результатов исследования. Данные будут оставаться доступными в течение 5 лет после первоначального выпуска.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, будут переданы исследователям и заинтересованным сторонам, которые предоставят методологически обоснованное предложение через RSU dataverse. Для получения доступа запрашивающие данные должны подать официальный запрос главному исследователю (Даце Реймане, dace.reihmane@rsu.lv) и подписать соглашение о доступе к данным. Запросы будут рассмотрены исследовательской группой и Отделом безопасности и управления данными Рижского университета им. Страдыня (RSU) для обеспечения соответствия принципам GDPR и FAIR.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками