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Risposta delle Cellule Tumorali all'Esercizio Aerobico Acuto in Sopravvissute al Cancro al Seno: Effetti Modulatori del Tipo e dell'Intensità dell'Esercizio (TCReX)

11 maggio 2026 aggiornato da: Dace Reihmane, Riga Stradins University

Risposta delle Cellule Tumorali all'Esercizio Aerobico Acuto nelle Sopravvissute al Cancro al Seno: Effetti Modulatori del Tipo e dell'Intensità dell'Esercizio (TCReX) No: RSU/LSPA-PA-2024/1-0004 è Finanziato dall'Investimento del Fondo di Ripresa e Resilienza dell'Unione Europea e dal Bilancio dello Stato Nell'ambito del Progetto "Consolidamento Interno RSU e Consolidamento Esterno RSU con LASE" No. 5.2.1.1.i.0/2/24/I/CFLA/005.

Il cancro è emerso come una delle principali cause di mortalità nel XXI secolo, con il cancro al seno (BC) che rappresenta la neoplasia più diagnosticata. La gestione multidisciplinare del cancro ha migliorato le possibilità di sopravvivenza, ma gli effetti collaterali e le conseguenze a lungo termine dei trattamenti hanno implicazioni significative sulla qualità di vita correlata alla salute dei sopravvissuti al cancro. L'esercizio fisico è sempre più considerato e utilizzato nel trattamento e nel follow-up del cancro. Tuttavia, gli studi che dimostrano i meccanismi biologici alla base degli effetti anticarcinogenici (ACE) dell'esercizio sono insufficienti per giustificare l'attività fisica più appropriata per i diversi scenari clinici. Raggiungere l'eccellenza scientifica nella comprensione degli ACE dell'esercizio nella gestione del cancro è fondamentale per ottimizzare il trattamento e migliorare la qualità di vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Lettonia
    • Dzirciema Street 16
      • Riga, Dzirciema Street 16, Lettonia, LV1007
        • Reclutamento
        • Laboratory of Sports and Nutrition Research
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppo intervento):

  • Età riproduttiva (premenopausa);
  • Diagnosi di carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) di stadio II-III (negativo per recettore degli estrogeni (ER), recettore del progesterone (PR) e recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2));
  • Periodo compreso tra 3 e 9 mesi dopo il completamento di chirurgia, chemioterapia adiuvante, radioterapia e/o immunoterapia;
  • Idoneità fisica certificata dal medico (cardiologo) per i test di esercizio, supportata da ecocardiografia (ECHO).

Criteri di inclusione (gruppo di controllo):

  • Età riproduttiva (premenopausa);
  • Nessuna diagnosi attuale o precedente di alcun tipo di cancro;
  • Abbinamento per età, costituzione corporea e idoneità fisica al gruppo di partecipanti con carcinoma mammario.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza;
  • Malattie autoimmuni (ad es. tiroidite, malattia infiammatoria intestinale, dermatite atopica, ecc.);
  • Disturbi endocrini (ad es. sindrome metabolica, diabete);
  • Malattie cardiovascolari;
  • Diagnosi di qualsiasi altro tipo di malattia oncologica;
  • Qualsiasi condizione per cui l'attività fisica è controindicata (ad es. asma, BPCO, ernia del disco spinale, anemia sideropenica grave).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sopravvissute al Cancro al Seno
Sopravvissute al cancro al seno in premenopausa (con diagnosi di TNBC) di 35 anni o più
Altro: Esercizio continuo ad alta intensità
30 minuti di esercizio continuo al 75% del VO2max, inoltre 15 minuti di riscaldamento per raggiungere il carico di lavoro specifico.
Altro: Esercizio continuo a intensità moderata
30 minuti di esercizio continuo al 45% del VO2max, in aggiunta 15 minuti di riscaldamento per raggiungere il carico di lavoro specifico.
Comparatore attivo: Donne in salute
Donne sane in premenopausa di 35 anni o più
Altro: Esercizio continuo ad alta intensità
30 minuti di esercizio continuo al 75% del VO2max, inoltre 15 minuti di riscaldamento per raggiungere il carico di lavoro specifico.
Altro: Esercizio continuo a intensità moderata
30 minuti di esercizio continuo al 45% del VO2max, in aggiunta 15 minuti di riscaldamento per raggiungere il carico di lavoro specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nelle Concentrazioni Sieriche di Miochine
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 5 minuti prima dell'esercizio (baseline), a 15, 30 e 45 minuti (ultimo minuto di esercizio) all'ottavo giorno (Visita 2) e al quindicesimo giorno (Visita 3).
Misurazione dei livelli sierici di sei specifiche miokine (BDNF, SPARC, Oncostatina M, IL-6, FGF-21 e Decorina) note per esibire effetti anticarcinogenici. Le concentrazioni saranno determinate utilizzando la tecnologia ELISA o xMAP.
I campioni di sangue sono stati raccolti 5 minuti prima dell'esercizio (baseline), a 15, 30 e 45 minuti (ultimo minuto di esercizio) all'ottavo giorno (Visita 2) e al quindicesimo giorno (Visita 3).
Inhibition of Breast Cancer Cell Proliferation
Lasso di tempo: 24 hours following cell exposure to serum collected at baseline (5 minutes pre-exercise) and immediately post-exercise (final minute of exercise).
The inhibitory effect of exercise-conditioned serum (ECS) on the proliferation of breast cancer cell lines (MDA-MB-231, HCC1937, HCC1143, and SK-BR-3). Proliferation is measured as the percentage of viable cells after 24 hours of exposure to serum collected during exercise compared to baseline (pre-exercise) serum samples, using LIVE/DEAD fluorescence microscopy and FM CellHealth assays.
24 hours following cell exposure to serum collected at baseline (5 minutes pre-exercise) and immediately post-exercise (final minute of exercise).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra Composizione Corporea e Risposta delle Miokine
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 1): Misurazioni basali (misurate una volta durante lo screening iniziale). Tutte le misurazioni sono state eseguite al mattino, dalle 8:00 alle 12:00, dopo il digiuno notturno.
Valutazione di come i parametri della composizione corporea - in particolare la massa grassa, la massa del tessuto magro, il grasso viscerale, misurati tramite Assorbimetria a Raggi X a Doppia Energia (DEXA) - si correlino con l'entità delle fluttuazioni delle miochine indotte dall'esercizio fisico.
Giorno 1 (Visita 1): Misurazioni basali (misurate una volta durante lo screening iniziale). Tutte le misurazioni sono state eseguite al mattino, dalle 8:00 alle 12:00, dopo il digiuno notturno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riga Stradins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2-PĒK-4/604/2025
  • RSU/LSPA-PA-2024/1-0004 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The project No. 5.2.1.1.i.0/2/24/I/CFLA/005, "RSU internal and RSU with LASE external consolidation")

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio. I dati rimarranno accessibili per un periodo di 5 anni dopo il rilascio iniziale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati in questo studio saranno condivisi con ricercatori e parti interessate che presenteranno una proposta metodologicamente valida tramite RSU dataverse. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati devono inviare una richiesta formale al Principal Investigator (Dace Reihmane, dace.reihmane@rsu.lv) e firmare un accordo di accesso ai dati. Le richieste saranno esaminate dal team di studio e dall'Unità di Sicurezza e Gestione dei Dati dell'Università di Riga Stradiņš (RSU) per garantire la conformità con il GDPR e i principi FAIR.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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