Zdalne interwencje oparte na obciążeniu i częstości kroku u biegaczy z bólem rzepkowo-udowym
Randomizowane Badanie Kontrolowane Zdalnych Interwencji Opartych na Częstotliwości i Obciążeniu Kroków u Biegaczy z Bólem Rzepkowo-Udowym
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie dwóch zdalnych programów biegowych u biegaczy z bólem rzepkowo-udowym. Jeden program polega na zwiększeniu częstotliwości kroków i zmniejszeniu obciążenia treningowego, podczas gdy drugi skupia się wyłącznie na zmniejszeniu obciążenia treningowego. Badanie porówna te dwa programy z grupą kontrolną, która kontynuuje bieganie w zwykły sposób. Zbadane zostanie również, czy zmiany w obciążeniu biegowym i czynnikach psychospołecznych mają związek ze zmianami w bólu i funkcji.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy te zdalne programy biegowe mogą zmniejszyć ból kolana i poprawić funkcję u biegaczy z bólem rzepkowo-udowym w porównaniu z grupą kontrolną?
- Czy zmniejszenie obciążenia treningowego wraz ze zwiększeniem częstotliwości kroków jest bardziej skuteczne niż samo zmniejszenie obciążenia treningowego?
- Czy zmiany w obciążeniu biegowym, częstotliwości kroków oraz czynnikach psychologicznych i społecznych są związane z poprawą bólu i funkcji? Naukowcy porównają grupę zwiększającą częstotliwość kroków i zmniejszającą obciążenie, grupę zmniejszającą tylko obciążenie oraz grupę kontrolną, aby sprawdzić, które podejście prowadzi do największej poprawy w zakresie bólu i funkcji.
Uczestnicy będą:
- Wypełniać internetowe kwestionariusze dotyczące bólu kolana, funkcji kolana oraz powiązanych czynników psychospołecznych
- Udostępniać dane dotyczące obciążenia biegowego z zegarka za pomocą platformy online
- Stosować się do 4-tygodniowych instrukcji zgodnie z przydzieloną grupą
- Wypełniać ankiety kontrolne po 1, 2 i 6 miesiącach od zakończenia 4-tygodniowego okresu interwencji.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Cardiff Metropolitan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- obecnie biegający częściej niż dwa razy w tygodniu i ≥ 30 minut łącznie w tygodniu.
- uczestnicy musieli odczuwać ból za lub w pobliżu rzepki (co najmniej 20 na 100 w skali wizualno-analogowej od „brak bólu” do „najgorszy wyobrażalny ból”) podczas biegania.
- uczestnicy musieli doświadczać bólu o niskim natężeniu (co najmniej 20 na 100 w skali wizualno-analogowej) podczas jednej lub więcej z następujących czynności: przysiadów, klęczenia, długotrwałego siedzenia, chodzenia po schodach w górę lub w dół.
- czas trwania objawów bólu rzepkowo-udowego musiał wynosić 3 miesiące lub dłużej przed udziałem w badaniu.
- uczestnicy musieli posiadać kompatybrny zegarek do biegania, który mogliby zintegrować z DashLX w celu udostępnienia swoich wskaźników obciążenia biegowego.
- być gotowym do udziału w badaniu, które może wymagać zmiany obciążenia biegowego.
Kryteria wykluczenia:
- obecnie cierpiący na jakiekolwiek urazy kończyn dolnych (np. biodra, kolana, łydki, stopy itp.) lub doznanie takiego urazu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- obecnie poddawany innym formom leczenia bólu kolana
- posiadanie neurologicznego upośledzenia wpływającego na chód
- obecnie w ciąży lub w ciągu 3 miesięcy od porodu
- cierpiący na jakąkolwiek patologię układu sercowo-naczyniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Redukcji Obciążenia + Tempo Kroków
Ta grupa otrzymała interwencję, której celem było zwiększenie ich tempa kroków o 5% oraz instrukcje dotyczące zmniejszenia obciążenia podczas biegu.
|
Biegacze w tej grupie otrzymali wskazówki, jak zwiększyć (o 5%) częstotliwość kroków podczas biegu.
Podczas 1 tygodnia interwencji biegacze w tej grupie zostali poinstruowani, aby podczas biegu używać metronomu, dopasowując swoje kroki do rytmu.
Metronom został ustawiony na częstotliwość odpowiadającą ich wyjściowej częstotliwości kroków plus 5% (np. częstotliwość kroków przed interwencją wynosząca 160 skutkowała ustawieniem metronomu na 168).
Podczas 2 tygodnia biegacze zostali poinstruowani, aby spróbować biegać z zwiększoną częstotliwością kroków bez metronomu, korzystając jedynie z urządzenia do biegania do monitorowania.
Zostali poinstruowani, aby używać metronomu, jeśli uznali to za konieczne do utrzymania zmiany częstotliwości kroków.
Podczas 3 tygodnia uczestnicy zostali poinstruowani, aby monitorować zwiększenie częstotliwości kroków za pomocą urządzenia do biegania.
Wreszcie, podczas 4 tygodnia uczestnicy zostali poproszeni o monitorowanie częstotliwości kroków dopiero po biegu.
Biegacze w tej grupie otrzymali również te same wskazówki co grupa tylko redukująca obciążenie, dotyczące zmniejszania swojego obciążenia treningowego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Redukcji Obciążenia
Biegacze przydzieleni do tej grupy otrzymali instrukcje dotyczące zmniejszenia obciążenia biegowego.
|
Biegacze przydzieleni do grupy LR zostali poinstruowani, aby zmniejszyć tygodniowe obciążenie treningowe w trakcie 4-tygodniowego okresu interwencji.
Poproszono ich o zmniejszenie całkowitego dystansu biegania, aby zredukować ból kolana do 20 na 100 (poprzez skrócenie czasu i dystansu biegów).
Nie narzucono konkretnej ilości redukcji obciążenia.
Poproszono ich, aby unikali biegania po wzniesieniach i spadkach.
Poproszono ich, aby unikali sesji szybkościowych w swoim tygodniowym planie biegania.
Biegaczom zalecono utrzymanie poziomu bólu na nie więcej niż 20 na 100 w skali VAS podczas biegania.
Jeśli ból pozostawał poniżej tego poziomu, zalecano im stopniowe zwiększanie obciążenia treningowego w następnym tygodniu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Biegaczy przypisanych do tej grupy poproszono o kontynuowanie ich normalnej rutyny biegowej przez cały okres interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból kolana
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono przed interwencją, po tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4 (bezpośrednio po interwencji) oraz po 1, 2 i 6 miesiącach obserwacji.
|
Ból kolana oceniano na wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie "0" odpowiadało "brakowi bólu", a "100" odpowiadało "najsilniejszemu bólowi, jaki można sobie wyobrazić".
Uczestników poproszono o ocenę bólu kolana z poprzedniego tygodnia podczas biegania, zwykłego i najsilniejszego.
|
Pomiary przeprowadzono przed interwencją, po tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4 (bezpośrednio po interwencji) oraz po 1, 2 i 6 miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja kolana
Ramy czasowe: Pomiar wykonano przed interwencją, po 4 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) oraz po 1, 2 i 6 miesiącach obserwacji.
|
Funkcję kolana oceniano za pomocą podskali bólu rzepkowo-udowego i choroby zwyrodnieniowej stawów w skali urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS-PF; 11 pozycji).
Wyniki mogą mieścić się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
|
Pomiar wykonano przed interwencją, po 4 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) oraz po 1, 2 i 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Kinezyfobia
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono przed interwencją, po 4 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) oraz po 1, 2 i 6 miesiącach obserwacji.
|
Do oceny lęku przed ruchem zastosowano 11-punktową skalę TAMPA kinezjofobii.
Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali likerta, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą kinezjofobię.
|
Pomiary przeprowadzono przed interwencją, po 4 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) oraz po 1, 2 i 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: To zostało zmierzone przed interwencją, po 4 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) oraz po 1, 2 i 6 miesiącach obserwacji.
|
Katastrofizację bólu mierzono za pomocą 13-punktowej skali katastrofizacji bólu.
Skala obejmuje 3 podskale: ruminację, wyolbrzymianie i bezradność.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom katastrofizacji bólu.
|
To zostało zmierzone przed interwencją, po 4 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) oraz po 1, 2 i 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: To było mierzone przed interwencją, po 4 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) oraz w 1-, 2- i 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
Otrzymane wsparcie społeczne mierzono za pomocą 5-punktowej skali likerta dla każdej z 4 dziedzin wsparcia społecznego (szacunek, emocjonalne, materialne, informacyjne).
Uczestników poproszono o ocenę "stopnia, w jakim faktycznie otrzymali następujące rodzaje wsparcia w związku z bólem kolana w ciągu ostatnich 4 tygodni".
Minimalna wartość wynosiła 0, a maksymalna 4 dla każdej dziedziny.
Wyższe wyniki wskazywały, że uczestnicy otrzymali więcej wsparcia.
|
To było mierzone przed interwencją, po 4 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) oraz w 1-, 2- i 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
|
Metryki Obciążenia w Tle
Ramy czasowe: Dane dotyczące bieżącego obciążenia zbierano przez cały okres badania. Podsumowania 4-tygodniowych okresów raportowano przed interwencją, po 4 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) oraz podczas kontroli po 1, 2 i 6 miesiącach.
|
Uczestnicy byli również zobowiązani do połączenia swojego zegarka sportowego z platformą online DashLX w celu udostępnienia danych dotyczących obciążenia treningowego biegowego.
W celu ustalenia wyjściowego poziomu obciążenia treningowego biegowego wykorzystano migawkę z 12 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania.
Następnie wszystkie biegi w trakcie trwania badania były udostępniane, aby rejestrować wskaźniki obciążenia treningowego biegowego przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
Do oceny obciążenia treningowego biegowego obliczano skumulowany czterotygodniowy dystans biegu, który stanowił sumę pokonanego dystansu (km) we wszystkich biegach w ciągu czterech tygodni poprzedzających punkt zbierania danych (przed interwencją, po interwencji oraz podczas kontroli po 1 miesiącu, 2 miesiącach i 6 miesiącach).
Raportowano również dane tygodniowe.
|
Dane dotyczące bieżącego obciążenia zbierano przez cały okres badania. Podsumowania 4-tygodniowych okresów raportowano przed interwencją, po 4 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) oraz podczas kontroli po 1, 2 i 6 miesiącach.
|
|
Częstotliwość kroków
Ramy czasowe: Dane dotyczące liczby kroków były zbierane przez cały okres badania. Podsumowania 4-tygodniowych okresów raportowano przed interwencją, po 4 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) oraz po 1, 2 i 6 miesiącach obserwacji.
|
Uczestnicy musieli również zarejestrować swoje zegarki sportowe na platformie online DashLX, aby udostępniać dane dotyczące obciążenia treningowego biegowego.
Do ustalenia wyjściowego tempa kroków wykorzystano migawkę z 12 tygodni poprzedzających badanie.
Następnie, wszystkie biegi w okresie badania były udostępniane w celu rejestracji tempa kroków podczas uczestnictwa w badaniu.
Do monitorowania tempa kroków obliczano średnie tempo kroków ze wszystkich biegów w każdym okresie.
Raportowano również dane tygodniowe.
|
Dane dotyczące liczby kroków były zbierane przez cały okres badania. Podsumowania 4-tygodniowych okresów raportowano przed interwencją, po 4 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) oraz po 1, 2 i 6 miesiącach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGR-10673
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384858Rekrutacyjny
-
NCT07382037Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07557797Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07462429ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT06958757Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT02786784NieznanyBól rzepkowo-udowy | Ból przedniego kolana | PFP
-
NCT07384923Jeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodziców