Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zydowudyny plus interleukiny-2 u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie mają objawów infekcji, ale mają tkliwe węzły chłonne

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Interleukina-2 Augmentacja swoistych odpowiedzi immunologicznych przeciw wirusowi HIV: faza I próba kombinacji 3'-azydo-3'-deoksytymidyny (zydowudyny) i rekombinowanej interleukiny-2 u pacjentów z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV związanym z powiększeniem węzłów chłonnych (Walter Reed Stage II )

ZMIENIONO: Zbadanie, czy podskórne (SC) wstrzyknięcie IL-2 wywołuje reakcje biologiczne, które są podobne do tych obserwowanych przy podawaniu dożylnym. Oryginalny projekt: Ocena krótkoterminowych skutków skojarzonego podawania zydowudyny (AZT) i zwiększania dawek rekombinowanej interleukiny-2 (aldesleukiny; IL-2) u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy mają powiększenie węzłów chłonnych, ale poza tym są bezobjawowi (nie inne objawy). W pierwszej fazie tego badania klinicznego ustalona zostanie maksymalna tolerowana dawka (MTD). Jak szybko leki dostają się do krwi i jak długo tam pozostają (farmakokinetyka) będą również badane dla każdej dawki, jak również wpływ na HIV.

Ponieważ AZT nie ma wpływu na komórki, które zawierają nieaktywne wirusy (komórki zakażone latentnie) i te komórki mogą działać jako rezerwuary wirusów, to drugi środek, który może zniszczyć te zainfekowane komórki, byłby użyteczny w połączeniu z AZT. Odmienne działania AZT i IL-2, a także nienakładający się charakter ich mechanizmów działania i toksyczności, zwiększają teoretyczne korzyści z połączenia AZT, leku, który ma klinicznie istotną aktywność w chorobach związanych z HIV, ale nie może wyeliminować zakażenia komórek, z IL-2, lekiem, który może wzmacniać odporność przeciw wirusowi HIV, niszczyć przewlekle zakażone komórki i umożliwiać rozpoznanie immunologiczne komórek zakażonych latentnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ AZT nie ma wpływu na komórki, które zawierają nieaktywne wirusy (komórki zakażone latentnie) i te komórki mogą działać jako rezerwuary wirusów, to drugi środek, który może zniszczyć te zainfekowane komórki, byłby użyteczny w połączeniu z AZT. Odmienne działania AZT i IL-2, a także nienakładający się charakter ich mechanizmów działania i toksyczności, zwiększają teoretyczne korzyści z połączenia AZT, leku, który ma klinicznie istotną aktywność w chorobach związanych z HIV, ale nie może wyeliminować zakażenia komórek, z IL-2, lekiem, który może wzmacniać odporność przeciw wirusowi HIV, niszczyć przewlekle zakażone komórki i umożliwiać rozpoznanie immunologiczne komórek zakażonych latentnie.

Pięciu pacjentów, którzy otrzymywali już i tolerowali doustnie AZT przez co najmniej 8 tygodni, kontynuuje leczenie AZT i jednocześnie otrzymuje IL-2 w schemacie 5 dni przyjmowania leku, 2 dni przerwy. IL-2 podaje się w 30-minutowej infuzji dożylnej (IV) zgodnie z tym schematem przez 4 tygodnie. Pierwszy tydzień leczenia IL-2 odbywa się w trybie stacjonarnym, a pozostałe 3 tygodnie w trybie ambulatoryjnym. Toksyczność jest monitorowana co tydzień. Maksymalna tolerowana dawka (MTD) jest zdefiniowana jako maksymalna dawka, przy której 3 z 5 pacjentów doświadcza toksyczności stopnia 3 lub wyższego podczas podawania IL-2. Druga kohorta pięciu pacjentów otrzyma IV IL-2. Jeśli MTD nie zostanie osiągnięte, pięciu dodatkowych pacjentów otrzyma IV IL-2. Wszystkich pięciu pacjentów w danej kohorcie musi ukończyć pełny 4-tygodniowy kurs IL-2, zanim kolejni pacjenci zostaną włączeni do następnego wyższego poziomu dawki. Po zakończeniu dawkowania IV na tych trzech poziomach dodatkowe kohorty 5 pacjentów otrzymują podskórnie (SC) IL-2 zgodnie z tym samym schematem. Każdy pacjent jest ograniczony do jednej grupy dawkowania. Pacjenci są leczeni i obserwowani łącznie przez 24 tygodnie. Pacjenci otrzymują ibuprofen na gorączkę i dreszcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Niezbędne środki miejscowe, w tym nystatyna lub klotrimazol, a także acyklowir. Pacjenci przyjmujący leki, bez których pacjent byłby narażony na znaczne ryzyko (napady padaczkowe, kontrola cukrzycy, zakłopotanie układu oddechowego) mogą kontynuować leczenie wyłącznie według uznania farmakologa prowadzącego badanie.

Pacjenci muszą mieć:

  • Bezobjawowe zakażenie HIV związane z powiększeniem węzłów chłonnych.
  • Choroba Waltera Reeda w stadium II, z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko HIV potwierdzonym testem Western blot.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania z następujących powodów:

  • Rozwój choroby wymagającej leku, który może nasilać toksyczność badanych leków lub leku, który może mieć działanie przeciwretrowirusowe.
  • Aktywna infekcja oportunistyczna.
  • Alloprzeszczep głównego narządu.
  • Poważna choroba serca lub płuc lub uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Trwająca terapia zakażenia oportunistycznego.
  • Beta-blokery.
  • Leki przeciwnadciśnieniowe inne niż leki moczopędne.
  • Wszystkie nieistotne leki, w tym leki przeciwbólowe.

Pacjenci bez cytotoksyczności komórkowej zależnej od interleukiny 2 (IL-2) zależnej od przeciwciał anty-HIV (ADCC) lub cytotoksyczności komórkowej (CMC) in vitro są wykluczeni.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania:

  • Inne leki przeciwretrowirusowe (pacjenci z liczbą CD4 400-500 na mm3, którzy otrzymują AZT, mogą nadal go otrzymywać do czasu rozpoczęcia leczenia w ramach badania).
  • Immunomodulatory.
  • Kortykosteroidy.
  • Inna terapia eksperymentalna.
  • Chemioterapia przeciwnowotworowa.

Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: K Weinhold

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 042
  • 11017 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj