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Eine Studie zu Zidovudin plus Interleukin-2 bei HIV-infizierten Patienten, die keine Infektionssymptome, aber empfindliche Lymphknoten haben

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Interleukin-2-Verstärkung spezifischer Anti-HIV-Immunantworten: Phase-I-Studie zur Kombination von 3'-Azido-3'-Desoxythymidin (Zidovudin) und rekombinantem Interleukin-2 bei Patienten mit asymptomatischer HIV-Infektion im Zusammenhang mit Lymphadenopathie (Walter-Reed-Stadium II). )

GEÄNDERT: Es sollte untersucht werden, ob die subkutane (SC) Injektion von IL-2 biologische Reaktionen hervorruft, die denen entsprechen, die bei intravenöser Gabe beobachtet werden. Ursprüngliches Design: Zur Bewertung der kurzfristigen Auswirkungen der kombinierten Verabreichung von Zidovudin (AZT) und steigenden Dosen von rekombinantem Interleukin-2 (Aldesleukin; IL-2) bei HIV-infizierten Patienten, die an Lymphadenopathie leiden, aber ansonsten asymptomatisch sind (Nr andere Symptome). In der ersten Phase dieser klinischen Studie wird die maximal verträgliche Dosis (MTD) ermittelt. Wie schnell die Medikamente ins Blut gelangen und wie lange sie dort bleiben (Pharmakokinetik), wird bei jeder Dosis ebenso untersucht wie die Wirkung auf HIV.

Da AZT keine Wirkung auf Zellen hat, die inaktive Viren (latent infizierte Zellen) enthalten, und diese Zellen als Virusreservoirs fungieren können, wäre ein zweiter Wirkstoff, der diese infizierten Zellen zerstören kann, in Kombination mit AZT nützlich. Die unterschiedlichen Aktivitäten von AZT und IL-2 sowie die nicht überlappende Natur ihrer Wirkmechanismen und Toxizität erhöhen den theoretischen Nutzen der Kombination von AZT, einem Medikament, das eine klinisch signifikante Aktivität bei HIV-bedingten Krankheiten aufweist, aber keine Infektionen beseitigen kann Zellen mit IL-2, einem Medikament, das die Anti-HIV-Immunität stärken, chronisch infizierte Zellen zerstören und die Immunerkennung latent infizierter Zellen ermöglichen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da AZT keine Wirkung auf Zellen hat, die inaktive Viren (latent infizierte Zellen) enthalten, und diese Zellen als Virusreservoirs fungieren können, wäre ein zweiter Wirkstoff, der diese infizierten Zellen zerstören kann, in Kombination mit AZT nützlich. Die unterschiedlichen Aktivitäten von AZT und IL-2 sowie die nicht überlappende Natur ihrer Wirkmechanismen und Toxizität erhöhen den theoretischen Nutzen der Kombination von AZT, einem Medikament, das eine klinisch signifikante Aktivität bei HIV-bedingten Krankheiten aufweist, aber keine Infektionen beseitigen kann Zellen mit IL-2, einem Medikament, das die Anti-HIV-Immunität stärken, chronisch infizierte Zellen zerstören und die Immunerkennung latent infizierter Zellen ermöglichen kann.

Fünf Patienten, die bereits mindestens 8 Wochen lang orales AZT erhalten und vertragen haben, setzen ihre AZT-Behandlung fort und erhalten gleichzeitig IL-2 nach einem Zeitplan von 5 Tagen mit dem Medikament und 2 Tagen ohne das Medikament. Das IL-2 wird nach diesem Schema über einen Zeitraum von 4 Wochen als 30-minütige intravenöse (IV) Infusion verabreicht. Die erste Woche der IL-2-Behandlung erfolgt stationär und die restlichen 3 Wochen ambulant. Die Toxizität wird jede Woche überwacht. Die maximal tolerierte Dosis (MTD) ist definiert als die maximale Dosis, bei der bei 3 von 5 Patienten im Verlauf der IL-2-Verabreichung eine Toxizität 3. Grades oder höher auftritt. Eine zweite Kohorte von fünf Patienten erhält intravenös IL-2. Wenn die MTD nicht erreicht wird, erhalten fünf weitere Patienten intravenös IL-2. Alle fünf Patienten in einer bestimmten Kohorte müssen eine vollständige 4-wöchige IL-2-Behandlung absolvieren, bevor nachfolgende Patienten mit der nächsthöheren Dosisstufe aufgenommen werden. Nachdem die IV-Dosierung auf diesen drei Ebenen abgeschlossen ist, erhalten weitere Kohorten mit 5 Patienten subkutanes (SC) IL-2 nach demselben Zeitplan. Jeder Patient ist auf eine Dosierungsgruppe beschränkt. Die Patienten werden insgesamt 24 Wochen lang behandelt und beobachtet. Gegen Fieber und Schüttelfrost erhalten die Patienten Ibuprofen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Notwendige topische Mittel, einschließlich Nystatin oder Clotrimazol sowie Aciclovir. Patienten, die Medikamente einnehmen, ohne die der Patient einem erheblichen Risiko ausgesetzt wäre (Anfälle, Diabeteskontrolle, Atembeschwerden), dürfen die Behandlung nur nach Ermessen des Studienpharmakologen fortsetzen.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Asymptomatische HIV-Infektion mit Lymphadenopathie.
  • Walter-Reed-Krankheit im Stadium II, mit positivem Antikörper gegen HIV, bestätigt durch Western-Blot-Test.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten werden aus folgenden Gründen von der Studie ausgeschlossen:

  • Entwicklung einer Krankheit, die ein Medikament erfordert, das die Toxizität der Studienmedikamente verstärken könnte, oder ein Medikament, das wahrscheinlich eine antiretrovirale Wirkung hat.
  • Aktive opportunistische Infektion.
  • Allotransplantat eines wichtigen Organs.
  • Erhebliche Herz- oder Lungenerkrankung oder Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS).

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Laufende Therapie einer opportunistischen Infektion.
  • Betablocker.
  • Andere blutdrucksenkende Medikamente als Diuretika.
  • Alle nicht unbedingt notwendigen Medikamente, einschließlich Schmerzmittel.

Patienten ohne Interleukin 2 (IL-2)-verstärkbare Anti-HIV-Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) oder zellvermittelte Zytotoxizität (CMC) in vitro sind ausgeschlossen.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt:

  • Andere antiretrovirale Wirkstoffe (Patienten mit CD4-Werten von 400–500 pro mm3, die AZT erhalten, können es bis zum Beginn der Studienbehandlung weiterhin erhalten).
  • Immunmodulatoren.
  • Kortikosteroide.
  • Andere experimentelle Therapie.
  • Antineoplastische Chemotherapie.

Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: K Weinhold

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 042
  • 11017 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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