Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zidovudine Plus Interleukin-2 vizsgálata olyan HIV-fertőzött betegeknél, akiknél nincsenek fertőzési tünetek, de érzékeny nyirokcsomók

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A specifikus HIV-ellenes immunválasz interleukin-2 fokozása: 3'-Azido-3'-dezoxitimidin (zidovudin) és rekombináns interleukin-2 kombinációjának I. fázisú vizsgálata limfadenopathiával összefüggő tünetmentes HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél (II. )

MÓDOSÍTOTT: Annak vizsgálata, hogy az IL-2 szubkután (SC) injekciója olyan biológiai válaszokat vált-e ki, amelyek párhuzamosak az intravénás adagolással megfigyeltekkel. Eredeti terv: A zidovudin (AZT) és a rekombináns interleukin-2 (aldesleukin; IL-2) kombinált adagolásának rövid távú hatásainak értékelése HIV-fertőzött, lymphadenopathiában szenvedő, de egyébként tünetmentes (nem) betegeknél egyéb tünetek). Ennek a klinikai vizsgálatnak az első szakasza határozza meg a maximális tolerált dózist (MTD). Azt is megvizsgálják, hogy a gyógyszerek milyen gyorsan kerülnek a vérbe, és mennyi ideig maradnak ott (farmakokinetika), valamint az egyes adagoknál, valamint a HIV-re gyakorolt ​​hatást.

Mivel az AZT nincs hatással az inaktív vírust tartalmazó sejtekre (látensen fertőzött sejtek), és ezek a sejtek vírustárolóként működhetnek, az AZT-vel kombinálva hasznos lenne egy második szer, amely elpusztíthatja ezeket a fertőzött sejteket. Az AZT és az IL-2 eltérő aktivitása, valamint hatásmechanizmusuk és toxicitásuk nem átfedő jellege növeli az AZT kombinálásának elméleti előnyeit. Ez egy olyan gyógyszer, amely klinikailag jelentős hatást fejt ki a HIV-vel összefüggő betegségekben, de nem tudja megszüntetni a fertőzötteket. IL-2-vel, egy olyan gyógyszerrel, amely fokozhatja a HIV-ellenes immunitást, elpusztíthatja a krónikusan fertőzött sejteket, és lehetővé teszi a látensen fertőzött sejtek immunfelismerését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel az AZT nincs hatással az inaktív vírust tartalmazó sejtekre (látensen fertőzött sejtek), és ezek a sejtek vírustárolóként működhetnek, az AZT-vel kombinálva hasznos lenne egy második szer, amely elpusztíthatja ezeket a fertőzött sejteket. Az AZT és az IL-2 eltérő aktivitása, valamint hatásmechanizmusuk és toxicitásuk nem átfedő jellege növeli az AZT kombinálásának elméleti előnyeit. Ez egy olyan gyógyszer, amely klinikailag jelentős hatást fejt ki a HIV-vel összefüggő betegségekben, de nem tudja megszüntetni a fertőzötteket. IL-2-vel, egy olyan gyógyszerrel, amely fokozhatja a HIV-ellenes immunitást, elpusztíthatja a krónikusan fertőzött sejteket, és lehetővé teszi a látensen fertőzött sejtek immunfelismerését.

Öt olyan beteg, akik már kaptak és legalább 8 hétig tolerálták az orális AZT-t, folytatják az AZT-kezelést, és ezzel egyidejűleg IL-2-t kapnak 5 napos kezelési rend szerint, 2 nap szünettel. Az IL-2-t 30 perces intravénás (IV) infúzióval adják be ezen ütemezés szerint 4 héten keresztül. Az IL-2 kezelés első hete fekvőbeteg, a fennmaradó 3 hét pedig járóbeteg alapon történik. A toxicitást hetente ellenőrizzük. A maximális tolerált dózis (MTD) azt a maximális dózist jelenti, amelynél 5 betegből 3 3. vagy annál magasabb fokozatú toxicitást tapasztal az IL-2 beadása során. A második öt betegből álló csoport IV IL-2-t kap. Ha az MTD-t nem érik el, további öt beteg IV IL-2-t kap. Egy adott kohorszban mind az öt betegnek el kell végeznie egy teljes 4 hetes IL-2-kúrát, mielőtt a következő betegek a következő magasabb dózisszinttel lépnek be. Miután ezen a három szinten az intravénás adagolás befejeződött, további 5 betegből álló csoportok szubkután (SC) IL-2-t kapnak ugyanazon ütemezés szerint. Minden beteg egy adagolási csoportra korlátozódik. A betegeket összesen 24 hétig kezelik és követik. A betegek ibuprofént kapnak lázra és hidegrázásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Szükséges helyi szerek, beleértve a nystatint vagy a klotrimazolt, valamint az acyclovirt. Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek nélkül a beteg jelentős kockázatnak lenne kitéve (görcsrohamok, diabéteszes kontroll, légzési zavar), csak a vizsgálati farmakológus döntése alapján folytathatják a kezelést.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Tünetmentes HIV-fertőzés lymphadenopathiával társulva.
  • Walter Reed II. stádiumú betegség, HIV-ellenes pozitív antitesttel, amelyet Western blot teszt igazolt.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A betegeket a következők miatt zárják ki a vizsgálatból:

  • Olyan betegség kialakulása, amely olyan gyógyszert igényel, amely fokozhatja a vizsgált gyógyszerek toxicitását, vagy olyan gyógyszert, amely valószínűleg antiretrovirális hatással bír.
  • Aktív opportunista fertőzés.
  • Fő szerv allograft.
  • Jelentős szív- vagy tüdőbetegség vagy központi idegrendszeri (CNS) elváltozások.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Folyamatos terápia egy opportunista fertőzésre.
  • Bétablokkolók.
  • A vízhajtóktól eltérő vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.
  • Minden nem alapvető gyógyszer, beleértve a fájdalomcsillapítókat is.

Az interleukin 2 (IL-2) fokozható anti-HIV antitest-dependens celluláris citotoxicitás (ADCC) vagy sejtközvetített citotoxicitás (CMC) in vitro nem mutatható ki.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 12 héten belül kizárva:

  • Egyéb antiretrovirális szerek (azok a betegek, akiknél a CD4-szám 400-500/mm3, és akik AZT-t kapnak, továbbra is kaphatnak a vizsgálati kezelés megkezdéséig).
  • Immunmodulátorok.
  • Kortikoszteroidok.
  • Egyéb kísérleti terápia.
  • Antineoplasztikus kemoterápia.

Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: K Weinhold

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1995. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 042
  • 11017 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Zidovudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel