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감염 증상은 없지만 압통 림프절이 있는 HIV 감염 환자에서 Zidovudine + Interleukin-2에 대한 연구

특정 항 HIV 면역 반응의 인터루킨-2 증강: 림프절병증과 관련된 무증상 HIV 감염 환자를 대상으로 3'-아지도-3'-데옥시티미딘(지도부딘)과 재조합 인터루킨-2의 조합에 대한 1상 시험(Walter Reed 2기 )

수정: IL-2의 피하(SC) 주사가 IV 투여에서 관찰된 것과 유사한 생물학적 반응을 생성하는지 여부를 조사합니다. 원래 디자인: 림프절병증이 있지만 그 외에는 무증상(아무 다른 증상). 이 임상 시험의 첫 번째 단계는 최대 내약 용량(MTD)을 설정할 것입니다. 약물이 얼마나 빨리 혈액에 들어가고 얼마나 오래 거기에 남아 있는지(약동학) 또한 HIV에 대한 영향뿐만 아니라 각 용량에서 연구될 것입니다.

AZT는 비활성 바이러스(잠재적으로 감염된 세포)를 포함하는 세포에 영향을 미치지 않으며 이러한 세포는 바이러스 저장소로 작용할 수 있으므로 이러한 감염된 세포를 파괴할 수 있는 두 번째 제제는 AZT와 함께 유용할 것입니다. AZT와 IL-2의 서로 다른 활동뿐만 아니라 작용 및 독성 메커니즘의 중첩되지 않는 특성은 HIV 관련 질병에서 임상적으로 중요한 활동을 나타내지만 감염을 제거할 수 없는 약물인 AZT를 결합하는 이론적 이점을 증가시킵니다. 항HIV 면역성을 강화하고 만성적으로 감염된 세포를 파괴하며 잠재적으로 감염된 세포의 면역 인식을 가능하게 하는 약물인 IL-2를 가진 세포.

연구 개요

상세 설명

AZT는 비활성 바이러스(잠재적으로 감염된 세포)를 포함하는 세포에 영향을 미치지 않으며 이러한 세포는 바이러스 저장소로 작용할 수 있으므로 이러한 감염된 세포를 파괴할 수 있는 두 번째 제제는 AZT와 함께 유용할 것입니다. AZT와 IL-2의 서로 다른 활동뿐만 아니라 작용 및 독성 메커니즘의 중첩되지 않는 특성은 HIV 관련 질병에서 임상적으로 중요한 활동을 나타내지만 감염을 제거할 수 없는 약물인 AZT를 결합하는 이론적 이점을 증가시킵니다. 항HIV 면역성을 강화하고 만성적으로 감염된 세포를 파괴하며 잠재적으로 감염된 세포의 면역 인식을 가능하게 하는 약물인 IL-2를 가진 세포.

이미 최소 8주 동안 경구 AZT를 받고 내약성이 있는 5명의 환자는 AZT 치료를 계속하고 동시에 약물을 5일, 약물을 2일 중단하는 일정으로 IL-2를 받습니다. IL-2는 4주 동안 이 일정에 따라 30분 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다. IL-2 치료의 첫 주는 입원 환자 기준이며 나머지 3주는 외래 환자 기준입니다. 독성은 매주 모니터링됩니다. 최대 허용 용량(MTD)은 환자 5명 중 3명이 IL-2 투여 과정 동안 3등급 이상의 독성을 경험하는 최대 용량으로 정의됩니다. 5명의 환자로 구성된 두 번째 코호트는 IV IL-2를 받게 됩니다. MTD에 도달하지 못하면 5명의 추가 환자가 IV IL-2를 받게 됩니다. 주어진 코호트에 속한 5명의 환자 모두 후속 환자가 다음으로 더 높은 용량 수준에 진입하기 전에 IL-2의 전체 4주 과정을 완료해야 합니다. 이 세 가지 수준에서 IV 투여가 완료된 후, 추가 5명의 환자 코호트가 동일한 일정에 따라 피하(SC) IL-2를 투여받습니다. 각 환자는 하나의 용량 그룹으로 제한됩니다. 환자는 총 24주 동안 치료를 받고 추적 관찰됩니다. 환자는 발열과 오한에 대해 이부프로펜을 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • nystatin 또는 clotrimazole과 acyclovir를 포함한 필요한 국소 제제. 중대한 위험(발작, 당뇨병 조절, 호흡곤란)에 처할 수 있는 약물이 없는 환자는 연구 약리학자의 재량에 따라 계속할 수 있습니다.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 림프절 병증과 관련된 무증상 HIV 감염.
  • Walter Reed II기 질병, 웨스턴 블롯 테스트로 확인된 HIV에 대한 양성 항체.

제외 기준

공존 조건:

환자는 다음과 같은 연구에서 제외됩니다.

  • 연구 약물의 독성을 강화할 수 있는 약물 또는 항레트로바이러스 효과가 있을 수 있는 약물을 필요로 하는 질병의 개발.
  • 활성 기회 감염.
  • 주요 장기 동종이식.
  • 중대한 심장 또는 폐 질환 또는 중추신경계(CNS) 병변.

동시 약물:

제외된:

  • 기회 감염에 대한 지속적인 치료.
  • 베타 차단제.
  • 이뇨제 이외의 항고혈압제.
  • 진통제를 포함한 모든 비필수 약물.

인터루킨 2(IL-2) 증강 항-HIV 항체 의존 세포 독성(ADCC) 또는 세포 매개 세포 독성(CMC)이 시험관 내에서 없는 환자는 제외됩니다.

이전 약물:

연구 시작 12주 이내에 제외:

  • 기타 항레트로바이러스제(AZT를 받고 있는 mm3당 CD4 수가 400 - 500인 환자는 연구 치료가 시작될 때까지 계속 받을 수 있음).
  • 면역 조절제.
  • 코르티코 스테로이드.
  • 기타 실험 요법.
  • 항종양 화학요법.

적극적인 약물 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: K Weinhold

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1995년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

지도부딘에 대한 임상 시험

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