- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001005
감염 증상은 없지만 압통 림프절이 있는 HIV 감염 환자에서 Zidovudine + Interleukin-2에 대한 연구
특정 항 HIV 면역 반응의 인터루킨-2 증강: 림프절병증과 관련된 무증상 HIV 감염 환자를 대상으로 3'-아지도-3'-데옥시티미딘(지도부딘)과 재조합 인터루킨-2의 조합에 대한 1상 시험(Walter Reed 2기 )
수정: IL-2의 피하(SC) 주사가 IV 투여에서 관찰된 것과 유사한 생물학적 반응을 생성하는지 여부를 조사합니다. 원래 디자인: 림프절병증이 있지만 그 외에는 무증상(아무 다른 증상). 이 임상 시험의 첫 번째 단계는 최대 내약 용량(MTD)을 설정할 것입니다. 약물이 얼마나 빨리 혈액에 들어가고 얼마나 오래 거기에 남아 있는지(약동학) 또한 HIV에 대한 영향뿐만 아니라 각 용량에서 연구될 것입니다.
AZT는 비활성 바이러스(잠재적으로 감염된 세포)를 포함하는 세포에 영향을 미치지 않으며 이러한 세포는 바이러스 저장소로 작용할 수 있으므로 이러한 감염된 세포를 파괴할 수 있는 두 번째 제제는 AZT와 함께 유용할 것입니다. AZT와 IL-2의 서로 다른 활동뿐만 아니라 작용 및 독성 메커니즘의 중첩되지 않는 특성은 HIV 관련 질병에서 임상적으로 중요한 활동을 나타내지만 감염을 제거할 수 없는 약물인 AZT를 결합하는 이론적 이점을 증가시킵니다. 항HIV 면역성을 강화하고 만성적으로 감염된 세포를 파괴하며 잠재적으로 감염된 세포의 면역 인식을 가능하게 하는 약물인 IL-2를 가진 세포.
연구 개요
상세 설명
AZT는 비활성 바이러스(잠재적으로 감염된 세포)를 포함하는 세포에 영향을 미치지 않으며 이러한 세포는 바이러스 저장소로 작용할 수 있으므로 이러한 감염된 세포를 파괴할 수 있는 두 번째 제제는 AZT와 함께 유용할 것입니다. AZT와 IL-2의 서로 다른 활동뿐만 아니라 작용 및 독성 메커니즘의 중첩되지 않는 특성은 HIV 관련 질병에서 임상적으로 중요한 활동을 나타내지만 감염을 제거할 수 없는 약물인 AZT를 결합하는 이론적 이점을 증가시킵니다. 항HIV 면역성을 강화하고 만성적으로 감염된 세포를 파괴하며 잠재적으로 감염된 세포의 면역 인식을 가능하게 하는 약물인 IL-2를 가진 세포.
이미 최소 8주 동안 경구 AZT를 받고 내약성이 있는 5명의 환자는 AZT 치료를 계속하고 동시에 약물을 5일, 약물을 2일 중단하는 일정으로 IL-2를 받습니다. IL-2는 4주 동안 이 일정에 따라 30분 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다. IL-2 치료의 첫 주는 입원 환자 기준이며 나머지 3주는 외래 환자 기준입니다. 독성은 매주 모니터링됩니다. 최대 허용 용량(MTD)은 환자 5명 중 3명이 IL-2 투여 과정 동안 3등급 이상의 독성을 경험하는 최대 용량으로 정의됩니다. 5명의 환자로 구성된 두 번째 코호트는 IV IL-2를 받게 됩니다. MTD에 도달하지 못하면 5명의 추가 환자가 IV IL-2를 받게 됩니다. 주어진 코호트에 속한 5명의 환자 모두 후속 환자가 다음으로 더 높은 용량 수준에 진입하기 전에 IL-2의 전체 4주 과정을 완료해야 합니다. 이 세 가지 수준에서 IV 투여가 완료된 후, 추가 5명의 환자 코호트가 동일한 일정에 따라 피하(SC) IL-2를 투여받습니다. 각 환자는 하나의 용량 그룹으로 제한됩니다. 환자는 총 24주 동안 치료를 받고 추적 관찰됩니다. 환자는 발열과 오한에 대해 이부프로펜을 투여받습니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- nystatin 또는 clotrimazole과 acyclovir를 포함한 필요한 국소 제제. 중대한 위험(발작, 당뇨병 조절, 호흡곤란)에 처할 수 있는 약물이 없는 환자는 연구 약리학자의 재량에 따라 계속할 수 있습니다.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 림프절 병증과 관련된 무증상 HIV 감염.
- Walter Reed II기 질병, 웨스턴 블롯 테스트로 확인된 HIV에 대한 양성 항체.
제외 기준
공존 조건:
환자는 다음과 같은 연구에서 제외됩니다.
- 연구 약물의 독성을 강화할 수 있는 약물 또는 항레트로바이러스 효과가 있을 수 있는 약물을 필요로 하는 질병의 개발.
- 활성 기회 감염.
- 주요 장기 동종이식.
- 중대한 심장 또는 폐 질환 또는 중추신경계(CNS) 병변.
동시 약물:
제외된:
- 기회 감염에 대한 지속적인 치료.
- 베타 차단제.
- 이뇨제 이외의 항고혈압제.
- 진통제를 포함한 모든 비필수 약물.
인터루킨 2(IL-2) 증강 항-HIV 항체 의존 세포 독성(ADCC) 또는 세포 매개 세포 독성(CMC)이 시험관 내에서 없는 환자는 제외됩니다.
이전 약물:
연구 시작 12주 이내에 제외:
- 기타 항레트로바이러스제(AZT를 받고 있는 mm3당 CD4 수가 400 - 500인 환자는 연구 치료가 시작될 때까지 계속 받을 수 있음).
- 면역 조절제.
- 코르티코 스테로이드.
- 기타 실험 요법.
- 항종양 화학요법.
적극적인 약물 또는 알코올 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: K Weinhold
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weinhold K, Tyler D, Austin A, Lyerly K, Bolognesi D, Bartlett J. Augmentation of non-mhc restricted cellular cytotoxicities in patients receiving Zidovudine plus interleukin 2. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:406 (abstract no WBP330)
- Bartlett JA, Blankenship KD, Greenberg M, Tyler DS, Weinhold KJ. The safety of Zidovudine and interleukin 2 in asymptomatic HIV infected patients. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:406 (abstract no WBP325)
- Bartlett JA, Berend C, Petroni GR, Ottinger J, Tyler DL, Pettinelli C, Weinhold KJ. Coadministration of zidovudine and interleukin-2 increases absolute CD4 cells in subjects with Walter Reed stage 2 human immunodeficiency virus infection: results of ACTG protocol 042. J Infect Dis. 1998 Oct;178(4):1170-3. doi: 10.1086/515677.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 042
- 11017 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
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HIV 감염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
지도부딘에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Hawaii완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Obafemi Awolowo UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of California, San Diego; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Harvard School of Public Health (HSPH)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)종료됨