Badanie nitazoksanidu w leczeniu biegunki związanej z AIDS

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

• Rozpoznanie AIDS według kryteriów CDC.
• Liczba CD4 mniejsza lub równa 200 komórek/mm3 lub liczba CD4 większa lub równa 200 komórek/mm3 i udokumentowana kryptosporydioza przez co najmniej 4 tygodnie.
• Biegunka kryptosporydowa zdefiniowana przez:
• (1) obecność oocytów Cryptosporidium w próbce kału w ciągu 14 dni od włączenia; oraz (2) przewlekła biegunka (tj. średnio co najmniej 4 wypróżnienia dziennie przez co najmniej 2 tygodnie).
• Oczekiwana długość życia co najmniej 1 miesiąc.
• Zdolność do tolerowania jedzenia doustnie.

Wcześniejsze leki:

Wymagany:

• Wszelkie leki przeciwbiegunkowe lub przeciwwymiotne, których schemat dawkowania był stabilny przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem.
• Wszelkie leki przeciwretrowirusowe (np. zydowudyna, ddI, ddC), dla których schemat dawkowania był stabilny przez co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem.

Dozwolony:

Leki stosowane w profilaktyce lub leczeniu podtrzymującym zakażenia oportunistycznego, stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

Toksyczność stopnia 4 (hematologiczne) lub stopnia 3 (dla wszystkich innych). (Pacjenci z toksycznością 3. stopnia parametrów wątrobowych mogą zostać włączeni do badania, jeśli w ocenie badacza nieprawidłowości są spowodowane kryptosporydiozą dróg żółciowych).

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

• Obecność toksyn Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, Microsporidia, Isospora, Cyclospora lub Clostridium difficile w kale (na podstawie oceny dokonanej w ciągu 14 dni przed włączeniem na podstawie badania jaj i pasożytów w kale, hodowli i C. trudny test).
• Historia zakażenia wewnątrzkomórkowego Mycobacterium avium lub jelitowego mięsaka Kaposiego.
• Zapalenie jelita grubego wywołane przez cytomegalię w wywiadzie, chyba że 28 dni leczenia gancyklowirem lub foskarnetem zakończyło się po postawieniu diagnozy.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Badana terapia lekowa w ciągu 14 dni od rejestracji, chyba że jest dostępna w ramach programu rozszerzonego dostępu zatwierdzonego przez FDA.
• Każdy lek lub terapia o możliwym działaniu antykryptosporydowym (np. paromomycyna, spiramycyna, azytromycyna, klarytromycyna, hiperimmunizowana siara bydlęca) w ciągu 14 dni od rejestracji.