Een studie van nitazoxanide bij de behandeling van aan aids gerelateerde diarree

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

• AIDS-diagnose volgens CDC-criteria.
• CD4-telling kleiner dan of gelijk aan 200 cellen/mm3 of CD4-telling groter dan of gelijk aan 200 cellen/mm3 en gedocumenteerde cryptosporidiose gedurende minimaal 4 weken.
• Cryptosporidiale diarree zoals gedefinieerd door:
• (1) aanwezigheid van Cryptosporidium-oöcyten in een ontlastingsmonster binnen 14 dagen na inschrijving; en (2) chronische diarree (d.w.z. gemiddeld minstens 4 stoelgangen per dag gedurende minimaal 2 weken).
• Levensverwachting van minimaal 1 maand.
• Vermogen om voedsel via de mond te verdragen.

Voorafgaande medicatie:

Verplicht:

• Elke medicatie tegen diarree of braken waarvan het doseringsregime gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan inschrijving stabiel is gebleven.
• Alle antiretrovirale medicatie (bijv. zidovudine, ddI, ddC) waarvan het doseringsregime stabiel is gebleven gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan inschrijving.

Toegestaan:

Medicatie voor profylaxe of onderhoudstherapie van opportunistische infectie, stabiel gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

Graad 4 (hematologische) of Graad 3 (voor alle anderen) toxiciteit. (Patiënten met Graad 3 toxiciteit voor leverparameters kunnen worden ingeschreven als, naar het oordeel van de onderzoeker, de afwijkingen te wijten zijn aan biliaire cryptosporidiose.)

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

• Aanwezigheid van toxine van Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, Microsporidia, Isospora, Cyclospora of Clostridium difficile in de ontlasting (gebaseerd op beoordeling binnen 14 dagen voorafgaand aan opname door onderzoek van eicellen en parasieten in de ontlasting, kweek en C. difficile test).
• Geschiedenis van intestinale Mycobacterium avium intracellulaire infectie of intestinaal Kaposi-sarcoom.
• Voorgeschiedenis van cytomegalovirus-colitis, tenzij 28 dagen behandeling met ganciclovir of foscarnet voltooid is na de diagnose.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Medicamenteuze therapie voor onderzoek binnen 14 dagen na inschrijving, tenzij beschikbaar onder een door de FDA geautoriseerd uitgebreid toegangsprogramma.
• Elk geneesmiddel of therapie met mogelijke anticryptosporidiale activiteit (bijv. paromomycine, spiramycine, azitromycine, claritromycine, hyperimmuun rundercolostrum) binnen 14 dagen na inschrijving.