Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PS-341 and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I and Pharmacologic Study of the Proteasome Inhibitor PS-341 in Combination With Paclitaxel and Carboplatin in Patients With Advanced Malignancies

Phase I trial to study the effectiveness of combining PS-341 and combination chemotherapy in treating patients who have advanced solid tumors. PS-341 may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining PS-341 and chemotherapy may kill more tumor cells

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose of bortezomib and paclitaxel administered in combination with carboplatin in patients with advanced solid tumors.

II. Compare the tolerability and efficacy of the different sequences of this regimen in these patients.

III. Determine the clinical toxic effects and pharmacokinetics of this regimen in these patients.

IV. Determine, preliminarily, the therapeutic activity of this regimen in these patients.

V. Evaluate p53 accumulation as a marker of PS-341 activity, and the effect of paclitaxel/carboplatin on PS-341 induced accumulation of p53.

VI. Exam the effect of PS-341 on the levels of other proteasome targets, e.g. mdm2, p27, p21, cyclins B, D1,E; IκB and other ubiquitinated proteins in tumor tissue, when available.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of bortezomib and paclitaxel. Patients are assigned to 1 of 2 treatment groups.

Group A: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1 and bortezomib IV over 3-5 seconds on days 2, 5, and 8.

Group B: Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, and 8 and paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 2.

Treatment in both groups repeats every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After 6 courses of paclitaxel and carboplatin, patients with stable or responding disease may continue with bortezomib alone at the discretion of the investigator. Cohorts of 3-6 patients in each group receive escalating doses of bortezomib and paclitaxel until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed at 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-96 patients will be accrued for this study within 25 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed malignancy for which no known standard therapy that is potentially curative or definitely capable of extending life expectancy exists
  • No hematologic malignancies

  • No symptomatic CNS metastases

    • Brain metastases allowed if previously treated (radiotherapy and/or surgery)and patient is stable for at least 8 weeks
  • Performance status - ECOG 0-2
  • At least 12 weeks
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST no greater than 2.5 times ULN
  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN
  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • HIV negative
  • No peripheral neuropathy grade 2 or greater
  • No uncontrolled infection
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • More than 4 weeks since prior biologic therapy
  • More than 4 weeks since prior immunotherapy
  • No prior bone marrow transplantation
  • No concurrent immunotherapy
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • No other concurrent chemotherapy
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to more than 30% of bone marrow
  • No concurrent radiotherapy
  • No concurrent investigational ancillary therapy
  • No concurrent enrollment in another study involving a pharmacologic agent (e.g., drugs, biologics, immunotherapy, or gene therapy) for symptom control or therapeutic intents

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group I (paclitaxel, carboplatin, bortezomib)
Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1 and bortezomib IV over 3-5 seconds on days 2, 5, and 8.
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Lek: bortezomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MLN341
  • LPR 341
  • VELCADE
Eksperymentalny: Group II (bortezomib, paclitaxel, carboplatin)
Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1, 4, and 8 and paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 2
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Lek: bortezomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MLN341
  • LPR 341
  • VELCADE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD of paclitaxel, bortezomib, and carboplatin defined as the highest safely-tolerated dose where =< 1 patient experience dose-limiting toxicity (DLT) with the next higher dose having at least 2 patients who experience DLT as assessed by CTC version 2.0
Ramy czasowe: 21 days
21 days
Number of toxicity incidents as assessed by CTC Version 2.0
Ramy czasowe: 21 days
Frequency distributions and other descriptive measures will form the basis of the analysis of these variables.
21 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of responses
Ramy czasowe: Up to 3 months
Responses will be summarized by simple descriptive summary statistics delineating complete and partial responses.
Up to 3 months
Change in p53 accumulation
Ramy czasowe: From baseline to up to 3 months
From baseline to up to 3 months
Change in other proteasome levels
Ramy czasowe: From baseline to up to 3 months
From baseline to up to 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Adjei, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02436
  • MC0012
  • CDR0000069108 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj