Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające Avacopan w skojarzeniu ze schematem zawierającym rytuksymab lub cyklofosfamid u dzieci w wieku od 6 do < 18 lat z AAV

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, niekontrolowane badanie fazy 3 z jedną grupą grupy, mające na celu ocenę skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa preparatu Avacopan w skojarzeniu z rytuksymabem lub schematem zawierającym cyklofosfamid u dzieci w wieku od 6 lat do < 18 lat z aktywną ANCA- powiązane zapalenie naczyń (AAV)

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności awakopanu u uczestników dotkniętych AAV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Rekrutacyjny
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Bron, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker Enfants Malades
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Deu
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Childrens Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrutacyjny
        • Stollery Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutacyjny
        • British Columbia Childrens Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • CHU Sainte Justine
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polska, 30-663
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Warsaw, Polska, 02-091
        • Rekrutacyjny
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego w Warszawie
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota Masonic Childrens Hospital Discovery Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Cohen Children Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Rekrutacyjny
        • Akron Childrens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Childrens Hospital
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • Rekrutacyjny
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Zakończony
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież płci męskiej i żeńskiej oraz młodzież w wieku od 6 do < 18 lat
  • Diagnostyka kliniczna ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA), zgodna z definicjami konferencji Chapel-Hill Consensus Conference (Jennette i in., 2013)
  • Nowo zdiagnozowany lub nawrotowy AAV z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał anty-PR3 lub anty-MPO
  • Co najmniej 1 główny element PVAS, co najmniej 3 inne elementy PVAS lub co najmniej 2 elementy nerkowe, czyli białkomocz i krwiomocz.
  • eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 (przy użyciu zmodyfikowanego równania Schwartza zgodnie z wytycznymi laboratorium centralnego)
  • Uczestnicy muszą mieć masę ciała > 15 kg w pierwszym dniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek inna znana wieloukładowa choroba autoimmunologiczna, w tym ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (Churg-Strauss), toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń IgA (Henoch-Schönlein), reumatoidalne zapalenie naczyń, zespół Sjogrena, choroba przeciwkłębuszkowa lub krioglobulinemiczne zapalenie naczyń
  • Krwotok pęcherzykowy wymagający inwazyjnego wspomagania wentylacji płuc, który według przewidywań będzie trwał dłużej niż okres przesiewowy objęty badaniem
  • Każdy stan chorobowy wymagający lub spodziewany, że będzie wymagał ciągłego stosowania leczenia immunosupresyjnego, w tym kortykosteroidów, który może powodować zakłócenia w ocenie badania i wnioskach z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Avacopan
Uczestnicy będą otrzymywać awakopan dwa razy dziennie (BID) podawany w postaci tabletek doustnych lub płynnej formuły przez 52 tygodnie.
Lek: Avacopan
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • AMG 569

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję choroby w 26. tygodniu zgodnie ze wskaźnikiem aktywności zapalenia naczyń u dzieci (PVAS)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Odsetek uczestników z trwałą remisją choroby w 52. tygodniu według PVAS
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia Avacopanu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 52. tygodnia
Dzień 1 do 52. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 60 tygodnia
TEAE to każde zdarzenie, które miało miejsce po otrzymaniu przez uczestnika badanego leczenia. Wszelkie klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych, elektrokardiogramie i klinicznych badaniach laboratoryjnych, które wystąpiły po podaniu badanego leku, rejestrowano jako TEAE. Poważny TEAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego po pierwszej dawce, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem(ami), które spowodowało śmierć, bezpośrednio zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało w przypadku trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, wady wrodzonej/wady wrodzonej lub innego poważnego zdarzenia ważnego z medycznego punktu widzenia.
Dzień 1 do około 60 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję choroby w 26. tygodniu według skali Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję choroby w 52. tygodniu według BVAS
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników z PVAS wynoszącym 0 w czasie do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia
Proporcja uczestników z BVAS wynoszącym 0 w czasie do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu w ciągu 52 tygodni w stosunku do wartości wyjściowych (UACR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 52 tygodni w szacowanym współczynniku przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 52 tygodni w globalnej ocenie aktywności choroby przez lekarza (PGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 52 tygodni we wskaźniku uszkodzeń w wyniku zapalenia naczyń u dzieci (PVDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Liczba podanych dawek glukokortykoidów
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 52. tygodnia
Badania przesiewowe do 52. tygodnia
Proporcja uczestników w kategoriach oceny smaku w skali TASTY Faces
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 2
Do oceny smaku doustnego preparatu pediatrycznego zostanie wykorzystana skala twarzy TASTY. Zastosowana zostanie 7-punktowa wersja skali, w której wyższe wyniki odpowiadają twarzom wykazującym korzystne gusta. Po podaniu leku dziecku zostanie pokazana skala SMACZNY i poproszony o ocenę swojego postrzegania smakowitości poprzez wskazanie odpowiedniej cyfry na skali.
Dzień 1 i tydzień 2
Ocena smaku i akceptowalności Avacopanu w skali TASTY Faces
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 2
Do oceny smaku doustnego preparatu pediatrycznego zostanie wykorzystana skala twarzy TASTY. Zastosowana zostanie 7-punktowa wersja skali, w której wyższe wyniki odpowiadają twarzom wykazującym korzystne gusta. Po podaniu leku dziecku zostanie pokazana skala SMACZNY i poproszony o ocenę swojego postrzegania smakowitości poprzez wskazanie odpowiedniej cyfry na skali.
Dzień 1 i tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych odnoszące się do tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) prace nad produktem i/lub wskazaniem zostaną przerwane i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Avacopan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj