Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel, karboplatyna i radioterapia z lub bez adiuwantu Paklitaksel i karboplatyna w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II lub III

6 lutego 2009 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Randomizowane badanie fazy III dotyczące stosowania uzupełniającego paklitakselu i karboplatyny (TAXOL-PARAPLATYNA) w skojarzonej radioterapii u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II lub III bez przerzutów

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie chemioterapii razem z radioterapią jest skuteczniejsze z chemioterapią adjuwantową lub bez niej w leczeniu nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium II lub III.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy ocenia się podawanie paklitakselu, karboplatyny i radioterapii razem z uzupełniającym paklitakselem i karboplatyną, aby zobaczyć, jak dobrze działa to w porównaniu z podawaniem samego paklitakselu, karboplatyny i radioterapii w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym stadium II lub stadium III niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II lub III leczonych paklitakselem, karboplatyną i radioterapią z paklitakselem i karboplatyną lub bez nich.

Wtórny

  • Porównaj odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie ze schematem radioterapii (konformacyjna vs niekonformacyjna).

Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę i karboplatynę IV przez 30 minut raz w tygodniu przez okres do 6 tygodni. Chorzy poddawani są jednocześnie radioterapii 5 dni w tygodniu przez 7-7,5 tygodnia. Trzy tygodnie po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci ze stabilizacją lub odpowiedzią na leczenie są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci przechodzą rutynową obserwację.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Kurację powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 3 kursy.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 390 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Avignon, Francja, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Avignon, Francja, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayeux, Francja, 14400
        • Centre Hospitalier Bayeux
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Beauvais, Francja, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bois-Guillaume, Francja, 76230
        • Clinique du Cèdre
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Bordeaux, Francja, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boucher, Francja, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Caen, Francja, 14052
        • Polyclinique Du Parc Centre Maurice Tubiana
      • Chartres, Francja, 28018
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Chateaudun, Francja, 28200
        • Centre Hospitalier Chateaudun
      • Chaumont, Francja, 52000
        • Centre d'Oncologie et de Radiotherapie de Chaumont le Bois
      • Chaumont, Francja, 52000
        • Centre Hospitalier Chaumont
      • Comar, Francja, 68021
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Cornebarrieu, Francja, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
      • Epinal, Francja, BP590
        • Hopital Jean Monnet
      • Evreux, Francja, 27000
        • Centre Hospitalier D'Evreux
      • Evreux, Francja, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Harfleur, Francja, 76700
        • Clinique du Petit Colmouilins
      • Laval, Francja, 53000
        • Centre Mallet - Proux
      • Laval, Francja, 53024
        • C.H.G Laval
      • Le Havre, Francja, 76600
        • Centre Guillaume le Conquérant
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans, Francja, 72037
        • C. H. Du Mans
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier General
      • Libourne, Francja, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Francja, F-59800
        • Clinique de le Louviere
      • Limoges, Francja, 87000
        • Clinique Chenieux
      • Lisieux, Francja, 14100
        • Centre Hospitalier Robert Bisson
      • Maxeville, Francja, 54320
        • Medipole Gentilly Saint-Jacques
      • Metz, Francja, 55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montauban, Francja, 82017
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montivilliers, Francja, F-76290
        • C.H. Du Havre
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Polyclinique Saint - Roch
      • Montpellier, Francja
        • Clinique Clementville
      • Mulhouse, Francja, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, Francja, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nimes, Francja, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Orleans, Francja, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francja, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pau, Francja, 64000
        • C.H.G. De Pau
      • Pau, Francja, 64000
        • Maison Medicale Marzet
      • Perpignan, Francja
        • Clinique Saint - Pierre
      • Reims, Francja, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Francja, 51100
        • Clinique les Bleuets
      • Reims, Francja, 51100
        • Groupe Medical St. Remy
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francja, 76000
        • Centre Frédéric JOLIOT
      • Saint Brieuc, Francja, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Francja, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Dizier, Francja, 52100
        • Centre Hospitalier De Saint Dizier
      • Saint Gregoire, Francja, 35700
        • Clinique Saint Vincent
      • Saint Jean, Francja, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Saint-Brieuc, Francja, 22023
        • Centre Hospitalier de Saint - Brieuc
      • Sarcelles, Francja, 95250
        • Centre du Rouget
      • Saumur, Francja, 49403
        • C. H. De Saumur
      • Strasbourg, Francja, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Tarbes, Francja, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Thionville, Francja, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Valenciennes, Francja
        • Clinique Medico Chirurgicale Teissier Groupe
      • Vernon, Francja, 27200
        • Centre Hospitalier De Vernon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca

    • Choroba II lub III stopnia
    • Nie nadający się do operacji
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Brak lokalizacji wierzchołkowej T4
  • Zmiany, które można pokryć minimalną objętością promieniowania 60 Gy
  • Brak wysięku opłucnowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 do 79

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Ponad 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy

  • Kreatynina < 1,25 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak niestabilnej choroby serca

Płucny

  • Brak dysfunkcji wentylacji wykluczającej radioterapię

Inny

  • Brak utraty wagi o 15% lub więcej w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii neoadiuwantowej
  • Brak wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak innego równoczesnego udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Ogólne przetrwanie
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Śledczy

  • Jean F. Morere, MD, Hôpital Avicenne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000350015
  • FRE-GERCOR-B00-1
  • EU-20330

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj