Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Pivotal Study Of SU011248 In The Treatment Of Patients With Cytokine-Refractory Metastatic Renal Cell Carcinoma.

8 października 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

A Pivotal Study Of SU011248 In The Treatment Of Patients With Cytokine-Refractory Metastatic Renal Cell Carcinoma

To assess the safety and efficacy of SU011248 in patients with metastatic, refractory renal cell carcinoma

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Cytokine refractory metastatic renal cell carcinoma with clear cell component
  • Radiographic evidence of disease progression during or within 9 months of completion of 1 cytokine therapy
  • Prior nephrectomy

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with any systemic therapy other than 1 cytokine therapy
  • History of or known brain metastases
  • Uncontrolled hypertension or other significant cardiac events within the 12 months prior to study start

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: SU011248
50-mg orally taken daily for 4 weeks and off treatment for 2 weeks until progression or unacceptable toxicity
Inne nazwy:
  • Sunitynib, SUTENT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Subjects With Confirmed Objective Response According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)
Ramy czasowe: From start of study treatment until Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter
Overall confirmed objective response = confirmed Complete Response (CR) or confirmed Partial Response (PR) according to RECIST. CR defined as disappearance of all target lesions. PR defined as >= 30 percent decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions.
From start of study treatment until Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Tumor Progression (TTP)
Ramy czasowe: From start of study treatment until Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter
Time in weeks from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to cancer, whichever comes first. TTP was calculated as (first event date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 7. Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]).
From start of study treatment until Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter
Duration of Response (DR)
Ramy czasowe: Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter or death due to cancer

Time in weeks from the first documentation of objective tumor response to objective tumor progression or death due to any cancer. Duration of tumor response was calculated as (the date of the first documentation of objective tumor progression or death due to cancer minus the date of the first CR or PR that was subsequently confirmed plus 1) divided by 7.

DR was calculated for the subgroup of patients with a confirmed objective tumor response.
Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter or death due to cancer
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From start of study treatment until death
Time in weeks from the start of study treatment to date of death due to any cause. OS was calculated as (the death date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 7. Death was determined from adverse event data (where outcome was death) or from follow-up contact data (where the subject current status was death).
From start of study treatment until death
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From start of study treatment until Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter or death
Time in weeks from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to any cause. PFS was calculated as (first event date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 7. Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]), or from adverse event (AE) data (where the outcome was "Death").
From start of study treatment until Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter or death
Percent Chance of Patient Survival
Ramy czasowe: From start of study treatment until death
Probability of survival 1 year and 2 years after the first dose of study treatment
From start of study treatment until death
Observed Plasma Trough Concentrations of Sunitinib
Ramy czasowe: Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Observed plasma trough (predose) (Cmin) concentrations of sunitinib
Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Observed Plasma Trough Concentrations of Sunitinib Metabolite
Ramy czasowe: Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Observed plasma trough (predose) (Cmin) concentrations of sunitinib metabolite (SU012662)
Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Observed Plasma Trough Concentrations of Sunitinib Plus Metabolite
Ramy czasowe: Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Observed plasma trough (predose) concentrations of sunitinib plus its metabolite (SU012662)
Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Dose Corrected Plasma Trough Concentrations of Sunitinib
Ramy czasowe: Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Dose corrected plasma trough (predose) (Cmin) concentrations of sunitinib. Dose-corrected trough concentrations were set to missing for trough samples collected outside acceptable times from dose administration, samples not collected within scheduled day range, samples with missing collection or administration dates or times, samples collected with dose interruption, and samples collected with inconsistent dose level within 10 days of last dose date.
Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Dose Corrected Plasma Trough Concentrations of Sunitinib Metabolite
Ramy czasowe: Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Dose corrected plasma trough (predose) (Cmin) concentrations of sunitinib metabolite (SU012662). Dose-corrected trough concentrations were set to missing for trough samples collected outside acceptable times from dose administration, samples not collected within scheduled day range, samples with missing collection or administration dates or times, samples collected with dose interruption, and samples collected with inconsistent dose level within 10 days of last dose date.
Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Dose Corrected Plasma Trough Concentrations of Sunitinib Plus Metabolite
Ramy czasowe: Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Dose corrected plasma trough (predose) (Cmin) concentrations of sunitinib plus its metabolite (SU012662). Dose-corrected trough concentrations were set to missing for trough samples collected outside acceptable times from dose administration, samples not collected within scheduled day range, samples with missing collection or administration dates or times, samples collected with dose interruption, and samples collected with inconsistent dose level within 10 days of last dose date.
Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na SU011248

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj