Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Pivotal Study Of SU011248 In The Treatment Of Patients With Cytokine-Refractory Metastatic Renal Cell Carcinoma.

8. října 2010 aktualizováno: Pfizer

A Pivotal Study Of SU011248 In The Treatment Of Patients With Cytokine-Refractory Metastatic Renal Cell Carcinoma

To assess the safety and efficacy of SU011248 in patients with metastatic, refractory renal cell carcinoma

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Cytokine refractory metastatic renal cell carcinoma with clear cell component
  • Radiographic evidence of disease progression during or within 9 months of completion of 1 cytokine therapy
  • Prior nephrectomy

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with any systemic therapy other than 1 cytokine therapy
  • History of or known brain metastases
  • Uncontrolled hypertension or other significant cardiac events within the 12 months prior to study start

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: SU011248
50-mg orally taken daily for 4 weeks and off treatment for 2 weeks until progression or unacceptable toxicity
Ostatní jména:
  • Sunitinib, SUTENT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects With Confirmed Objective Response According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)
Časové okno: From start of study treatment until Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter
Overall confirmed objective response = confirmed Complete Response (CR) or confirmed Partial Response (PR) according to RECIST. CR defined as disappearance of all target lesions. PR defined as >= 30 percent decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions.
From start of study treatment until Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Tumor Progression (TTP)
Časové okno: From start of study treatment until Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter
Time in weeks from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to cancer, whichever comes first. TTP was calculated as (first event date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 7. Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]).
From start of study treatment until Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter
Duration of Response (DR)
Časové okno: Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter or death due to cancer

Time in weeks from the first documentation of objective tumor response to objective tumor progression or death due to any cancer. Duration of tumor response was calculated as (the date of the first documentation of objective tumor progression or death due to cancer minus the date of the first CR or PR that was subsequently confirmed plus 1) divided by 7.

DR was calculated for the subgroup of patients with a confirmed objective tumor response.
Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter or death due to cancer
Overall Survival (OS)
Časové okno: From start of study treatment until death
Time in weeks from the start of study treatment to date of death due to any cause. OS was calculated as (the death date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 7. Death was determined from adverse event data (where outcome was death) or from follow-up contact data (where the subject current status was death).
From start of study treatment until death
Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: From start of study treatment until Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter or death
Time in weeks from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to any cause. PFS was calculated as (first event date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 7. Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]), or from adverse event (AE) data (where the outcome was "Death").
From start of study treatment until Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter or death
Percent Chance of Patient Survival
Časové okno: From start of study treatment until death
Probability of survival 1 year and 2 years after the first dose of study treatment
From start of study treatment until death
Observed Plasma Trough Concentrations of Sunitinib
Časové okno: Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Observed plasma trough (predose) (Cmin) concentrations of sunitinib
Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Observed Plasma Trough Concentrations of Sunitinib Metabolite
Časové okno: Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Observed plasma trough (predose) (Cmin) concentrations of sunitinib metabolite (SU012662)
Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Observed Plasma Trough Concentrations of Sunitinib Plus Metabolite
Časové okno: Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Observed plasma trough (predose) concentrations of sunitinib plus its metabolite (SU012662)
Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Dose Corrected Plasma Trough Concentrations of Sunitinib
Časové okno: Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Dose corrected plasma trough (predose) (Cmin) concentrations of sunitinib. Dose-corrected trough concentrations were set to missing for trough samples collected outside acceptable times from dose administration, samples not collected within scheduled day range, samples with missing collection or administration dates or times, samples collected with dose interruption, and samples collected with inconsistent dose level within 10 days of last dose date.
Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Dose Corrected Plasma Trough Concentrations of Sunitinib Metabolite
Časové okno: Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Dose corrected plasma trough (predose) (Cmin) concentrations of sunitinib metabolite (SU012662). Dose-corrected trough concentrations were set to missing for trough samples collected outside acceptable times from dose administration, samples not collected within scheduled day range, samples with missing collection or administration dates or times, samples collected with dose interruption, and samples collected with inconsistent dose level within 10 days of last dose date.
Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Dose Corrected Plasma Trough Concentrations of Sunitinib Plus Metabolite
Časové okno: Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Dose corrected plasma trough (predose) (Cmin) concentrations of sunitinib plus its metabolite (SU012662). Dose-corrected trough concentrations were set to missing for trough samples collected outside acceptable times from dose administration, samples not collected within scheduled day range, samples with missing collection or administration dates or times, samples collected with dose interruption, and samples collected with inconsistent dose level within 10 days of last dose date.
Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na SU011248

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit