Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Pivotal Study Of SU011248 In The Treatment Of Patients With Cytokine-Refractory Metastatic Renal Cell Carcinoma.

8 октября 2010 г. обновлено: Pfizer

A Pivotal Study Of SU011248 In The Treatment Of Patients With Cytokine-Refractory Metastatic Renal Cell Carcinoma

To assess the safety and efficacy of SU011248 in patients with metastatic, refractory renal cell carcinoma

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Cytokine refractory metastatic renal cell carcinoma with clear cell component
  • Radiographic evidence of disease progression during or within 9 months of completion of 1 cytokine therapy
  • Prior nephrectomy

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with any systemic therapy other than 1 cytokine therapy
  • History of or known brain metastases
  • Uncontrolled hypertension or other significant cardiac events within the 12 months prior to study start

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: SU011248
50-mg orally taken daily for 4 weeks and off treatment for 2 weeks until progression or unacceptable toxicity
Другие имена:
  • Сунитиниб, СУТЕНТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Subjects With Confirmed Objective Response According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)
Временное ограничение: From start of study treatment until Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter
Overall confirmed objective response = confirmed Complete Response (CR) or confirmed Partial Response (PR) according to RECIST. CR defined as disappearance of all target lesions. PR defined as >= 30 percent decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions.
From start of study treatment until Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to Tumor Progression (TTP)
Временное ограничение: From start of study treatment until Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter
Time in weeks from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to cancer, whichever comes first. TTP was calculated as (first event date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 7. Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]).
From start of study treatment until Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter
Duration of Response (DR)
Временное ограничение: Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter or death due to cancer

Time in weeks from the first documentation of objective tumor response to objective tumor progression or death due to any cancer. Duration of tumor response was calculated as (the date of the first documentation of objective tumor progression or death due to cancer minus the date of the first CR or PR that was subsequently confirmed plus 1) divided by 7.

DR was calculated for the subgroup of patients with a confirmed objective tumor response.
Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter or death due to cancer
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From start of study treatment until death
Time in weeks from the start of study treatment to date of death due to any cause. OS was calculated as (the death date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 7. Death was determined from adverse event data (where outcome was death) or from follow-up contact data (where the subject current status was death).
From start of study treatment until death
Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: From start of study treatment until Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter or death
Time in weeks from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to any cause. PFS was calculated as (first event date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 7. Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]), or from adverse event (AE) data (where the outcome was "Death").
From start of study treatment until Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter or death
Percent Chance of Patient Survival
Временное ограничение: From start of study treatment until death
Probability of survival 1 year and 2 years after the first dose of study treatment
From start of study treatment until death
Observed Plasma Trough Concentrations of Sunitinib
Временное ограничение: Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Observed plasma trough (predose) (Cmin) concentrations of sunitinib
Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Observed Plasma Trough Concentrations of Sunitinib Metabolite
Временное ограничение: Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Observed plasma trough (predose) (Cmin) concentrations of sunitinib metabolite (SU012662)
Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Observed Plasma Trough Concentrations of Sunitinib Plus Metabolite
Временное ограничение: Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Observed plasma trough (predose) concentrations of sunitinib plus its metabolite (SU012662)
Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Dose Corrected Plasma Trough Concentrations of Sunitinib
Временное ограничение: Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Dose corrected plasma trough (predose) (Cmin) concentrations of sunitinib. Dose-corrected trough concentrations were set to missing for trough samples collected outside acceptable times from dose administration, samples not collected within scheduled day range, samples with missing collection or administration dates or times, samples collected with dose interruption, and samples collected with inconsistent dose level within 10 days of last dose date.
Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Dose Corrected Plasma Trough Concentrations of Sunitinib Metabolite
Временное ограничение: Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Dose corrected plasma trough (predose) (Cmin) concentrations of sunitinib metabolite (SU012662). Dose-corrected trough concentrations were set to missing for trough samples collected outside acceptable times from dose administration, samples not collected within scheduled day range, samples with missing collection or administration dates or times, samples collected with dose interruption, and samples collected with inconsistent dose level within 10 days of last dose date.
Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Dose Corrected Plasma Trough Concentrations of Sunitinib Plus Metabolite
Временное ограничение: Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Dose corrected plasma trough (predose) (Cmin) concentrations of sunitinib plus its metabolite (SU012662). Dose-corrected trough concentrations were set to missing for trough samples collected outside acceptable times from dose administration, samples not collected within scheduled day range, samples with missing collection or administration dates or times, samples collected with dose interruption, and samples collected with inconsistent dose level within 10 days of last dose date.
Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6181006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Клинические исследования SU011248

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться