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A Pivotal Study Of SU011248 In The Treatment Of Patients With Cytokine-Refractory Metastatic Renal Cell Carcinoma.

8. Oktober 2010 aktualisiert von: Pfizer

A Pivotal Study Of SU011248 In The Treatment Of Patients With Cytokine-Refractory Metastatic Renal Cell Carcinoma

To assess the safety and efficacy of SU011248 in patients with metastatic, refractory renal cell carcinoma

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Cytokine refractory metastatic renal cell carcinoma with clear cell component
  • Radiographic evidence of disease progression during or within 9 months of completion of 1 cytokine therapy
  • Prior nephrectomy

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with any systemic therapy other than 1 cytokine therapy
  • History of or known brain metastases
  • Uncontrolled hypertension or other significant cardiac events within the 12 months prior to study start

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: SU011248
50-mg orally taken daily for 4 weeks and off treatment for 2 weeks until progression or unacceptable toxicity
Andere Namen:
  • Sunitinib, SUTENT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Subjects With Confirmed Objective Response According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)
Zeitfenster: From start of study treatment until Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter
Overall confirmed objective response = confirmed Complete Response (CR) or confirmed Partial Response (PR) according to RECIST. CR defined as disappearance of all target lesions. PR defined as >= 30 percent decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions.
From start of study treatment until Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Tumor Progression (TTP)
Zeitfenster: From start of study treatment until Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter
Time in weeks from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to cancer, whichever comes first. TTP was calculated as (first event date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 7. Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]).
From start of study treatment until Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter
Duration of Response (DR)
Zeitfenster: Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter or death due to cancer

Time in weeks from the first documentation of objective tumor response to objective tumor progression or death due to any cancer. Duration of tumor response was calculated as (the date of the first documentation of objective tumor progression or death due to cancer minus the date of the first CR or PR that was subsequently confirmed plus 1) divided by 7.

DR was calculated for the subgroup of patients with a confirmed objective tumor response.
Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter or death due to cancer
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From start of study treatment until death
Time in weeks from the start of study treatment to date of death due to any cause. OS was calculated as (the death date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 7. Death was determined from adverse event data (where outcome was death) or from follow-up contact data (where the subject current status was death).
From start of study treatment until death
Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: From start of study treatment until Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter or death
Time in weeks from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to any cause. PFS was calculated as (first event date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 7. Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]), or from adverse event (AE) data (where the outcome was "Death").
From start of study treatment until Day 28 of Cycles 1-5, Day 28 of even Cycles thereafter or death
Percent Chance of Patient Survival
Zeitfenster: From start of study treatment until death
Probability of survival 1 year and 2 years after the first dose of study treatment
From start of study treatment until death
Observed Plasma Trough Concentrations of Sunitinib
Zeitfenster: Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Observed plasma trough (predose) (Cmin) concentrations of sunitinib
Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Observed Plasma Trough Concentrations of Sunitinib Metabolite
Zeitfenster: Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Observed plasma trough (predose) (Cmin) concentrations of sunitinib metabolite (SU012662)
Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Observed Plasma Trough Concentrations of Sunitinib Plus Metabolite
Zeitfenster: Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Observed plasma trough (predose) concentrations of sunitinib plus its metabolite (SU012662)
Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Dose Corrected Plasma Trough Concentrations of Sunitinib
Zeitfenster: Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Dose corrected plasma trough (predose) (Cmin) concentrations of sunitinib. Dose-corrected trough concentrations were set to missing for trough samples collected outside acceptable times from dose administration, samples not collected within scheduled day range, samples with missing collection or administration dates or times, samples collected with dose interruption, and samples collected with inconsistent dose level within 10 days of last dose date.
Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Dose Corrected Plasma Trough Concentrations of Sunitinib Metabolite
Zeitfenster: Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Dose corrected plasma trough (predose) (Cmin) concentrations of sunitinib metabolite (SU012662). Dose-corrected trough concentrations were set to missing for trough samples collected outside acceptable times from dose administration, samples not collected within scheduled day range, samples with missing collection or administration dates or times, samples collected with dose interruption, and samples collected with inconsistent dose level within 10 days of last dose date.
Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Dose Corrected Plasma Trough Concentrations of Sunitinib Plus Metabolite
Zeitfenster: Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater
Dose corrected plasma trough (predose) (Cmin) concentrations of sunitinib plus its metabolite (SU012662). Dose-corrected trough concentrations were set to missing for trough samples collected outside acceptable times from dose administration, samples not collected within scheduled day range, samples with missing collection or administration dates or times, samples collected with dose interruption, and samples collected with inconsistent dose level within 10 days of last dose date.
Day 28 of Cycle 1 through 4, Day 1 of Cycles 5 and greater

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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