Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności etanerceptu (Enbrel®) u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów o początku układowym

23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie III fazy bezpieczeństwa i skuteczności etanerceptu u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów o początku układowym

Głównym celem tego badania było określenie skuteczności etanerceptu u dzieci i młodzieży z układowo czynnym młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów o początku układowym (SOJRA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy mieli otrzymywać etanercept w dawce 0,4 mg/kg dwa razy w tygodniu w części 1A. Uczestnicy, u których wystąpiła częściowa odpowiedź (nie byli w stanie zmniejszyć dawki prednizonu o 50% dawki początkowej w ciągu 5 miesięcy) podczas przyjmowania etanerceptu w dawce 0,4 mg/kg dwa razy w tygodniu w części 1A, mieli przejść do części 1B na okres do 4 miesięcy i mieć dawkę etanerceptu zwiększono do 0,8 mg/kg dwa razy w tygodniu. Uczestnicy, którzy nie spełnili kryteriów odpowiedzi w części 1A lub części 1B badania, mieli zostać wycofani z badania jako niereagujący. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli w Części 1A lub Części 1B, zostali losowo przydzieleni do Części 2, gdzie otrzymywali etanercept lub pasujące placebo w sposób podwójnie ślepej próby dwa razy w tygodniu przez okres do 3 miesięcy. W Części 2 uczestników podzielono na straty według dawki etanerceptu (0,4 mg/kg lub 0,8 mg/kg), którą otrzymywali w Części 1A lub Części 1B. Uczestnicy mogli wziąć udział w Części 3, otwartej części badania dotyczącej ponownego leczenia, tylko jeśli zostali włączeni do Części 2 badania i albo mieli zaostrzenie w Części 2, albo ukończyli 3-miesięczne leczenie w Części 2. Maksymalny czas, w którym uczestnicy mogli otrzymywać etanercept w Części 2 i Części 3 łącznie wynosił 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • 2 - 18 lat
  • SOJRA przez co najmniej 3 miesiące, ze stabilnymi cechami ogólnoustrojowymi
  • W przypadku przyjmowania metotreksatu, hydroksychlorochiny lub NLPZ dawka musi być stabilna
  • Musi przyjmować prednizon w stabilnej dawce

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Potrzeba innych LMPCh lub wymagania przed badaniem dotyczące doustnych lub pozajelitowych sterydów pulsujących lub sterydów dostawowych
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwinek, czynności wątroby lub nerek lub badań serologicznych
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiegokolwiek inhibitora czynnika martwicy nowotworów (TNF).
  • Szczepionka zawierająca żywe wirusy w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Udział w innym badaniu wymagający świadomej zgody w ciągu 12 tygodni od włączenia
  • Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną
  • Infekcja, przewlekła, nawracająca lub aktualnie aktywna
  • Każdy poważny stan medyczny lub psychiatryczny lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Etanercept

Uczestnicy otrzymywali 0,4 mg/kg etanerceptu podskórnie dwa razy w tygodniu przez okres do 6 miesięcy w części 1A.

Uczestnicy, u których wystąpiła częściowa odpowiedź, przystąpili do części 1B i otrzymywali etanercept w dawce 0,8 mg/kg dwa razy w tygodniu przez okres do 4 miesięcy.
Lek: Etanercept
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Enbrel
Komparator placebo: Część 2: Placebo
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria odpowiedzi w części 1, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo dwa razy w tygodniu przez okres do 3 miesięcy.
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu
Eksperymentalny: Część 2: Etanercept
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria odpowiedzi w części 1, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej etanercept dwa razy w tygodniu w tej samej dawce jak w części 1 (0,4 lub 0,8 mg/kg) przez okres do 3 miesięcy.
Lek: Etanercept
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Enbrel
Eksperymentalny: Część 3:
Uczestnicy, którzy doświadczyli zaostrzenia lub ukończyli 3-miesięczne leczenie w Części 2, zostali włączeni do Części 3 i otrzymywali otwarte leczenie etanerceptem w takiej samej dawce jak w Części 1 (0,4 lub 0,8 mg/kg mc.) przez maksymalnie 12 miesięcy, w tym leczenie w części 2.
Lek: Etanercept
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w części 2 z zaostrzeniem choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące podczas części 2 (w zależności od czasu odpowiedzi, wejście do części 2 miało miejsce między 3 a 10 miesiącem badania)

Zaostrzenie choroby zdefiniowano jako obecność:

  • 1 większe kryterium rozbłysku plus 1 mniejsze kryterium rozbłysku lub 1 kryterium laboratoryjne, LUB
  • 2 kryteria pomniejszego płomienia plus 2 kryteria laboratoryjne

Główne kryteria:

  • Gorączka SOJRA, zdefiniowana jako skok temperatury pod pachą ≥ 100°F (38°C) przez ≥ 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 2 tygodni lub 8 dni w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Objawowe zapalenie błony surowiczej udokumentowane prześwietleniem rentgenowskim lub innym badaniem obrazowym Kryteria mniejszego zaostrzenia
  • Wysypka SOJRA udokumentowana w dzienniku
  • Splenomegalia zdefiniowana jako wyczuwalna palpacyjnie śledziona > 2 cm poniżej lewego marginesu żebrowego
  • Limfadenopatia zdefiniowana jako ≥ 1 cm w obszarze > 1 węzła
  • Zapalenie stawów zdefiniowane jako ≥ 2 aktywne stawy z obrzękiem niezwiązanym z deformacją lub jeśli obrzęk nie występuje, następnie 2 stawy z utratą ruchomości z bólem przy ruchu biernym i/lub cieple.

Kryteria laboratoryjne:

Wszystkie laboratoria powinny być poza normalnym zakresem i z 30% pogorszeniem:

  • Albumina
  • Liczba płytek krwi
  • Hemoglobina
  • Białko C-reaktywne (CRP) lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
3 miesiące podczas części 2 (w zależności od czasu odpowiedzi, wejście do części 2 miało miejsce między 3 a 10 miesiącem badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Część 1A, maksymalny czas leczenia wynosił 207 dni; Część 1B, maksymalny czas trwania leczenia wynosił 120 dni; Część 2, maksymalny czas trwania leczenia wynosił 88 dni; Część 3, maksymalny czas trwania leczenia wynosił 130 dni; plus 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Część 1A, maksymalny czas leczenia wynosił 207 dni; Część 1B, maksymalny czas trwania leczenia wynosił 120 dni; Część 2, maksymalny czas trwania leczenia wynosił 88 dni; Część 3, maksymalny czas trwania leczenia wynosił 130 dni; plus 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Czas rozbłysnąć w części 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w Części 1 do końca Części 2 (do 13 miesięcy)
Czas do zaostrzenia zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki etanerceptu w Części 1 do daty zaostrzenia w Części 2.
Od pierwszej dawki w Części 1 do końca Części 2 (do 13 miesięcy)
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie ciężkości choroby przez lekarzy w części 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9
Ogólna ocena ciężkości choroby przez lekarza w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (bezobjawowy) do 10 (ciężkie objawy).
Wartość wyjściowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie ciężkości choroby przez lekarzy w części 2
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiące 5, 6, 7, 8 i 9
Ogólna ocena ciężkości choroby przez lekarza w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (bezobjawowy) do 10 (ciężkie objawy).
Punkt odniesienia i miesiące 5, 6, 7, 8 i 9
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta/rodzica w części 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9
Ogólna ocena ogólnego samopoczucia pacjenta/rodzica oceniana na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (bezobjawowy) do 10 (ciężkie objawy).
Wartość wyjściowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie ciężkości choroby pacjenta/rodzica w części 2
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiące 5, 6, 7, 8 i 9
Ogólna ocena ogólnego samopoczucia pacjenta/rodzica oceniana na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (bezobjawowy) do 10 (ciężkie objawy).
Punkt odniesienia i miesiące 5, 6, 7, 8 i 9
Zmiana liczby aktywnych połączeń w stosunku do linii bazowej w części 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9
Aktywne stawy to stawy z obrzękiem niezwiązanym z deformacją kości lub jeśli obrzęk nie występuje, utrata ruchomości (LOM) z towarzyszącym bólem przy ruchu biernym i/lub tkliwością i/lub ciepłem.
Wartość wyjściowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9
Zmiana liczby aktywnych stawów w stosunku do linii bazowej w części 2
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiące 5, 6, 7, 8 i 9
Aktywne stawy to stawy z obrzękiem niezwiązanym z deformacją kości lub jeśli obrzęk nie występuje, utrata ruchomości (LOM) z towarzyszącym bólem przy ruchu biernym i/lub tkliwością i/lub ciepłem.
Punkt odniesienia i miesiące 5, 6, 7, 8 i 9
Zmiana liczby stawów w stosunku do linii bazowej z ograniczeniem ruchu w części 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9
Wartość wyjściowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9
Zmiana liczby stawów z ograniczeniem ruchu w stosunku do linii bazowej w części 2
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiące 5, 6, 7, 8 i 9
Punkt odniesienia i miesiące 5, 6, 7, 8 i 9
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ) Indeks niepełnosprawności w części 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ) służy do oceny funkcjonowania fizycznego dzieci z zapaleniem stawów. Skala składa się z 30 pytań w 8 domenach (ubieranie się, pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, zasięg, chwyt i czynności). Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 3, gdzie 0 = bez trudności; 1 = Z pewnym trudem; 2 = Z dużym trudem; 3 = Nie można wykonać. Ogólny wynik waha się od 0 (brak trudności) do 3 (nie można tego zrobić).
Wartość wyjściowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ) Indeks niepełnosprawności w części 2
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiące 5, 6, 7, 8 i 9
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ) służy do oceny funkcjonowania fizycznego dzieci z zapaleniem stawów. Skala składa się z 30 pytań w 8 domenach (ubieranie się, pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, zasięg, chwyt i czynności). Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 3, gdzie 0 = bez trudności; 1 = Z pewnym trudem; 2 = Z dużym trudem; 3 = Nie można wykonać. Ogólny wynik waha się od 0 (brak trudności) do 3 (nie można tego zrobić).
Punkt odniesienia i miesiące 5, 6, 7, 8 i 9
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w części 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9
Wartość wyjściowa i miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w części 2
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiące 5, 6, 7, 8 i 9
Punkt odniesienia i miesiące 5, 6, 7, 8 i 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Immunex Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20021631

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj