Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada PD-1 w połączeniu z komórkami dendrytycznymi/szczepionkami przeciwko szpiczakowi po przeszczepie komórek macierzystych

30 marca 2026 zaktualizowane przez: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center
Celem tego badania naukowego jest określenie bezpieczeństwa samego CT-011, jak również kombinacji szczepionki zawierającej fuzję komórek dendrytycznych i CT-011, po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT). Próbujemy również dowiedzieć się, jaki wpływ na chorobę ma to połączenie, w tym czy jest skuteczniejsze w zapobieganiu lub opóźnianiu nawrotu choroby w porównaniu z leczeniem samym przeszczepem autologicznym. ASCT to standardowa terapia szpiczaka mnogiego, która często skutecznie zmniejsza ilość raka w organizmie. CT-011 jest badanym przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są rodzajem leku podawanego we wlewie dożylnym i wiadomo, że celują w określone komórki (w tym przypadku komórki układu odpornościowego). Szczepionka fuzyjna z komórek dendrytycznych jest środkiem badawczym, który próbuje pomóc układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i walce z komórkami nowotworowymi. W przeciwieństwie do standardowej szczepionki stosowanej w celu zapobiegania infekcjom, szczepionki przeciwnowotworowe są badane w celu sprawdzenia, czy mogą zwalczać nowotwory, które już znajdują się w organizmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • W tym badaniu są dwie grupy: Grupa 1: Wszyscy uczestnicy tej grupy badawczej będą otrzymywać infuzje CT-011 począwszy od jednego do trzech miesięcy po przeszczepie autologicznym. Uczestnicy tej grupy otrzymają łącznie 3 dawki CT-011 w odstępach 6 tygodni. Grupa 2: Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymają wlewy CT-011 począwszy od jednego do trzech miesięcy po autologicznym przeszczepie. Uczestnicy tej grupy otrzymają łącznie 3 dawki CT-011 w odstępach 6 tygodni. Ponadto otrzymają szczepienie szczepionką fuzyjną z komórek dendrytycznych tydzień po każdym wlewie CT-011.
  • Wszyscy uczestnicy (Grupa 1 i Grupa 2) zostaną poddani następującym procedurom: 1) Początkowa terapia szpiczaka mnogiego: Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową terapię mającą na celu zmniejszenie liczby komórek szpiczaka mnogiego w organizmie. 2) Przed mobilizacją komórek macierzystych uczestnicy przejdą badanie fizykalne, historię medyczną i badania krwi w celu zmierzenia liczby krwinek, czynności wątroby i nerek, poziomu białka szpiczaka mnogiego oraz badania naukowe w celu zmierzenia odpowiedzi immunologicznej przeciwko komórkom szpiczaka mnogiego. Z biodra uczestnika zostanie pobrana niewielka ilość szpiku kostnego. Uczestnicy zostaną również poddani testowi skórnemu zwanemu „nadwrażliwością typu opóźnionego (DTH). 3) Przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych pobierzemy komórki macierzyste z krwi uczestników i przechowamy je do przyszłego przeszczepu w procesie zwanym leukaferezą. 4) W ciągu kilku tygodni od pomyślnego pobrania komórek macierzystych uczestnicy zostaną przyjęci do szpitala na chemioterapię w dużych dawkach z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT). 5) Około 1-3 miesięcy po ASCT, uczestnicy zostaną poddani dodatkowym testom w celu oceny, czy kwalifikują się do leczenia samym CT-011 (grupa 1) lub połączeniem CT-011 i szczepienia (grupa 2).
  • Jeśli wyniki kwalifikacji po przeszczepie spełniają wymagania badania, uczestnicy otrzymają 3 infuzje CT-011 w odstępach 6 tygodni. Przed każdą infuzją CT-011 uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom: badaniu krwi, próbce moczu, badaniu przedmiotowemu i EKG. Uczestnicy będą odwiedzani co tydzień w celu przeglądu wszelkich skutków ubocznych, przyjmowanych leków, a także przejdą badanie krwi i badanie fizykalne.
  • Tylko dla uczestników z grupy 2: Przed przeszczepem autologicznym uczestnicy z grupy 2 przejdą kilka procedur w celu wytworzenia szczepionki fuzyjnej z komórek dendrytycznych. 1) Pobieranie komórek dendrytycznych poprzez leukaferezę 2) Pobieranie komórek nowotworowych ze szpiku kostnego uczestników. Tydzień po otrzymaniu wlewu CT-011 uczestnicy z grupy 2 otrzymają badaną szczepionkę w sumie 3 szczepionki.
  • Po ostatnim zabiegu zarówno uczestnicy z Grupy 1, jak i Grupy 2 otrzymają zastrzyk DTH guza i DTH do Candida w skórę. Po jednym, trzech i sześciu miesiącach od ostatniego leczenia w ramach badania uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi, badaniu moczu, aspiracji/biopsji szpiku kostnego oraz badaniu szkieletu. Po dwóch, czterech i pięciu miesiącach uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy są potencjalnymi kandydatami do chemioterapii w dużych dawkach z ratowaniem komórek macierzystych
  • Pacjenci nie mogą mieć czynnej historii zaburzeń/stanów autoimmunologicznych, w tym cukrzycy typu I, cukrzycy typu II, bielactwa lub stabilnej niedoczynności tarczycy, nie będą uznawani za kryteria wykluczenia
  • Pacjenci z mierzalną chorobą zdefiniowaną na podstawie podwyższonego składnika M w osoczu, moczu lub wolnych łańcuchów lekkich kappa/lambda w surowicy w wywiadzie
  • 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności ECOG 0-1 z oczekiwaną długością życia większą niż dziewięć tygodni
  • >20% zajęcia szpiku kostnego w plazmocytomie nadającym się do resekcji w znieczuleniu miejscowym
  • Ujemny wynik testu ciążowego i odpowiednia metoda antykoncepcji
  • DLCO (skorygowany) > 50%
  • Frakcja wyrzutowa serca > 45%
  • Wyniki laboratoryjne określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna
  • HIV pozytywny
  • Poważna współistniejąca choroba, taka jak infekcja wymagająca antybiotykoterapii dożylnej lub poważna choroba serca charakteryzująca się znaczną arytmią, chorobą niedokrwienną serca lub zastoinową niewydolnością serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego/komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Przeciwciało monoklonalne CT-011 zostanie podane 1-3 miesiące po przeszczepie autologicznym. Podane zostaną 3 dawki w odstępach 6 tygodni.
Lek: CT-011
Infuzje rozpoczynające się od jednego do trzech miesięcy po przeszczepie autologicznym w odstępach 6 tygodni, łącznie 3 dawki
Aktywny komparator: Grupa 2
Szczepienie komórkami fuzyjnymi DC/szpiczaka będzie podane 1-3 miesiące po autologicznym przeszczepie. Szczepienia będą podawane co 6 tygodni. Przeciwciało monoklonalne CT-011 zostanie podane 1 tydzień po każdym szczepieniu. 3 dawki CT-011 zostaną podane w odstępach 6-tygodniowych.
Lek: CT-011
Infuzje rozpoczynające się od jednego do trzech miesięcy po przeszczepie autologicznym w odstępach 6 tygodni, łącznie 3 dawki
Biologiczny: Szczepionka fuzyjna z komórek dendrytycznych
Tydzień po każdym wlewie CT-011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy etap: Badanie odpowiedzi immunologicznej na Pidilizumab (MDV9300) w okresie po przeszczepie.
Ramy czasowe: 3 lata

Odpowiedź immunologiczna będzie mierzona poprzez ocenę odsetka limfocytów T, które eksprimują IFNγ po ekspozycji ex vivo na lizat guza, określaną jako stosunek maksymalnej ekspresji IFNγ do poziomu wyjściowego przed przeszczepieniem. Za istotną uznana zostanie odpowiedź progowa, czyli 10-krotny wzrost limfocytów T eksprimujących IFNγ.

W fazie pilotażowej do opisania odpowiedzi immunologicznej w całej kohorcie pacjentów zastosowane zostaną statystyki podsumowujące (średnia, mediana, zakres, błąd standardowy). W celu zwiększenia precyzji i uzyskania większej ilości informacji na temat odpowiedzi immunologicznej, pierwotna wielkość próby 10 pacjentów w badaniu pilotażowym została zwiększona do 20. Przy 20 pacjentach na tym etapie 90% przedział ufności nie będzie szerszy niż 39,7%.
3 lata
Drugi etap: Określenie, czy leczenie przeciwciałem monoklonalnym Pidilizumab (MDV9300) oraz komórkami fuzyjnymi DC/szpiczak w połączeniu z przeszczepem komórek macierzystych indukuje odporność komórkową.
Ramy czasowe: 3 lata

Odporność komórkowa zostanie określona poprzez pomiar krotności wzrostu ekspresji IFNγ.

Kombinacja szczepienia i Pidilizumabu (MDV9300) zostanie uznana za obiecującą, jeśli badanie wykaże, że co najmniej 75% pacjentów ma >10-krotny wzrost ekspresji IFNγ, i nie będzie uznana za obiecującą, jeśli >10-krotny wzrost zaobserwuje się u 50% lub mniej pacjentów. Przy całkowitej liczbie n=25 pacjentów, kombinacja zostanie uznana za obiecującą do dalszych badań, jeśli 17 lub więcej pacjentów wykaże znaczną odpowiedź immunologiczną.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy etap: Cel drugorzędny: Ocena toksyczności związanej z leczeniem pacjentów z mnogim szpiczakiem plazmocytowym za pomocą Pidilizumabu (MDV9300) w warunkach po przeszczepie autologicznym.
Ramy czasowe: 3 lata
Toksyczność będzie monitorowana i podsumowana dla każdego stopnia.
3 lata
Drugi etap: Ocena toksyczności związanej z leczeniem pacjentów z szpiczakiem mnogim kombinacją szczepionki fuzyjnej DC/szpiczak po przeszczepie autologicznym.
Ramy czasowe: 3 lata
Toksyczność będzie monitorowana i podsumowana dla każdego stopnia.
3 lata
Aby skorelować poziomy krążących aktywowanych i regulatorowych limfocytów T z odpowiedzią immunologiczną
Ramy czasowe: 3 lata

Poziomy krążących aktywowanych i regulatorowych limfocytów T oraz komórek CD14+PD-L1+ będą mierzone przed przeszczepieniem, po przeszczepieniu oraz kilkukrotnie po podaniu Pidilizumabu (MDV9300) z lub bez szczepienia. Zmierzony zostanie poziom i stosunek aktywowanych limfocytów T/regulatorowych limfocytów T oraz monocytów CD14+PD-L1+ w każdym punkcie czasowym. Oceniony zostanie profil stosunku w czasie, kilka możliwych metryk (zmiana krotności między kolejnymi punktami czasowymi) zostanie zbadanych w celu oceny trendu stosunku w czasie.

Korelacja między stosunkiem a odpowiedzią immunologiczną (krotny wzrost ekspresji IFNγ) zostanie oceniona i zgłoszona przy użyciu korelacji rang Spearmana w każdym punkcie czasowym dla 10 i 25 pacjentów z każdego etapu oraz łącznie 35 pacjentów z badania, traktując wszystkie pomiary jako zmienne ciągłe. W punktach czasowych po przeszczepie porównamy również stosunek aktywowanych limfocytów T/regulatorowych limfocytów T u pacjentów z i bez istotnej odpowiedzi immunologicznej.
3 lata
Aby określić działanie przeciwnowotworowe, stosując markery surowicze, badania radiologiczne i czas do progresji choroby.
Ramy czasowe: 3 lata
Procent pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR) po zakończeniu terapii, w tym tych, u których odpowiedź częściowa (PR) przekształciła się w CR po immunoterapii, zostanie przedstawiony w fazie II badania z wykorzystaniem statystyk opisowych. Czas do progresji choroby zostanie również scharakteryzowany za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Rambam Health Care Campus
Dana-Farber Cancer Institute
United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
Gateway for Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na CT-011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj