Zapalenie i choroba wieńcowa: rola antagonizmu receptora AT1

Kryteria przyjęcia:

1. Leczone samoistne nadciśnienie tętnicze ze średnim DBP w pozycji siedzącej < 95 mm Hg i średnim SBP w pozycji siedzącej < 160 mm Hg podczas wizyty z randomizacją (poziom wyjściowy)
2. Choroba wieńcowa potwierdzona cewnikowaniem serca
3. > 18 lat
4. Możliwość przerwania dotychczasowego leczenia hipotensyjnego inhibitorami ACE, antagonistą receptora angiotensyny II lub terapii hipolipemizującej statynami bez ryzyka dla pacjenta w okresie wstępnym trwającym od dwóch do czterech tygodni oraz w okresie badania.
5. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Ostre zespoły wieńcowe.
2. Ostra lub przewlekła niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%).
3. Objawowa wada zastawkowa serca.
4. Choroby zapalne (np. ostra infekcja, choroby reumatyczne, kolagenoza).

5. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka < 1 rok przed rozpoczęciem okresu docierania), które:

   • Nie są sterylne chirurgicznie.
   • Pielęgnują.
   • Są w wieku rozrodczym i NIE stosują akceptowalnych środków kontroli urodzeń, NIE planują dalszego stosowania tej metody przez cały czas trwania badania i NIE zgadzają się na okresowe testy ciążowe podczas udziału w badaniach trwających > 3 miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne.
6. Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne.
7. Średnie SBP w pozycji siedzącej > 160 mm Hg lub DBP w pozycji siedzącej > 95 mm Hg podczas dowolnej wizyty.

8. Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek określone na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych:

   • SGPT(ALT) lub SGOT(AST) > niż 2-krotność górnej granicy normy.
   • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,3 mg/dl.
9. Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie tętnicy nerkowej w jedynej nerce, pacjenci po przeszczepie nerki lub tylko z jedną nerką.
10. Klinicznie istotna hipokaliemia lub hiperkaliemia.
11. Nieskorygowane zmniejszenie głośności.
12. Nieskorygowane niedobory sodu.
13. Pierwotny aldosteronizm.
14. Wrodzona nietolerancja fruktozy.
15. Zaburzenia obturacyjne dróg żółciowych.
16. Pacjenci, u których w trakcie leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II wystąpiły wcześniej objawy charakterystyczne dla obrzęku naczynioruchowego.
17. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy.
18. Przewlekłe podawanie jakichkolwiek leków wpływających na ciśnienie krwi, z wyjątkiem leków dozwolonych w protokole (por. 4.2.1).
19. Bieżący udział w innym badaniu lub udział w badaniu w okresie jednego miesiąca.
20. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.
21. Nie ma przeciwwskazań do okresu wstępnego z placebo (np. niedawny udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego).
22. Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie głównego badacza nie pozwala na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podanie telmisartanu.