Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii udaru Edaravone i Argatroban w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego (EAST)

12 maja 2008 zaktualizowane przez: Combination Therapy for Acute Ischemic Stroke Study Group

Wieloośrodkowe, randomizowane otwarte badanie porównawcze dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii argatrobanem z terapią skojarzoną argatrobanem i edarawonem

Edaravone, zmiatacz wolnych rodników, jest nowym środkiem neuroprotekcyjnym, a argatroban jest selektywnym inhibitorem trombiny. Oba leki zostały zatwierdzone przez rząd Japonii i były często stosowane w leczeniu ostrego zawału mózgu w Japonii. Jednak wpływ terapii skojarzonej tymi lekami nie został jeszcze wyjaśniony. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej z tymi środkami u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym niezwiązanym z układem sercowo-zatorowym i niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

814

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-8565
        • EAST Study Office c/o National Cardiovascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny < 24 godziny od początku
  • Mierzalne deficyty neurologiczne spowodowane obecnym atakiem, w zakresie od 1 do 22 punktów w skali NIHSS przy przyjęciu

Kryteria wyłączenia:

  • Zdecydowany lub możliwy kardiogenny zawał mózgu
  • Zdecydowany zawał lakunarny
  • Przebyty udar niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy
  • Dowody krwotocznego zawału mózgu, krwiaka zewnątrzoponowego, krwiaka śródmózgowego lub krwotoku dokomorowego
  • Ciężkie zaburzenia świadomości (od semicomy do głębokiej śpiączki)
  • Objawy neurologiczne ustępują samoistnie
  • Niepełnosprawność 2 lub więcej w skali mRS przed udarem indeksu aPTT poza normalnym zakresem lub 1,5 raza dłużej niż wartość przed leczeniem
  • Jeśli przyjmujesz doustny antykoagulant, INR wynosi 1,6 lub więcej lub brak danych dotyczących INR
  • Leczenie urokinazą, t-PA, heparyną, ozagrelem sodowym, warfaryną lub lekami przeciwpłytkowymi z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego przed włączeniem
  • Chirurgia wewnątrznaczyniowa, operacja chirurgiczna, tlenoterapia hiperbaryczna lub terapia hipotermiczna przed włączeniem
  • Kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub serca, choroby zakaźne, odwodnienie itp.
  • Nowotwór
  • Ciąża
  • Nadwrażliwość na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Pacjenci przydzieleni do monoterapii Argatrobanem
Lek: Edaravone
Fiolka 30 mg/20 ml dwa razy dziennie, nie dłużej niż dwa tygodnie
Aktywny komparator: B
Pacjenci przydzieleni do terapii skojarzonej Edaravone-Argatroban
Lek: Edaravone
Fiolka 30 mg/20 ml dwa razy dziennie, nie dłużej niż dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik zmodyfikowanej skali Rankina (MRS).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: przez pierwsze 3 tygodnie
przez pierwsze 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik NIHSS, wynik JSS, wskaźnik Barthel, wynik zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: w różnych punktach czasowych
w różnych punktach czasowych
Różne skutki uboczne
Ramy czasowe: przez 3 miesiące
przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Combination Therapy for Acute Ischemic Stroke Study Group

Współpracownicy

Japan Cardiovascular Research Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Takenori Yamaguchi, MD, PhD, National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Główny śledczy: Takenori Yamaguchi, MD, PhD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EAST

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Edaravone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj